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Prognóstico guiado por IA e otimização de radioterapia craniana em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas tratados com EGFR-TKI com metástases cerebrais basais

18 de setembro de 2024 atualizado por: Zhengfei Zhu, Fudan University

Prognóstico guiado por inteligência artificial e otimização de radioterapia craniana em câncer de pulmão de células não pequenas mutante de EGFR de terceira geração tratado com EGFR-TKI de primeira linha com metástases cerebrais de linha de base: um estudo observacional multicêntrico

O objetivo deste estudo observacional é extrair as características de imagem de lesões cerebrais e lesões pulmonares primárias em pacientes com NSCLC com metástases cerebrais por aprendizagem profunda, bem como parâmetros clinicopatológicos comuns, que são usados ​​para construir um modelo multimodo que pode prever com precisão o tratamento eficácia e sobrevivência do tratamento com EGFR-TKI de terceira geração e usar o modelo para auxiliar na triagem de populações de alto risco adequadas para radioterapia craniana inicial.

Os participantes que receberem tratamento com EGFR-TKI de terceira geração serão inscritos em nosso estudo e coletaremos sua tomografia computadorizada de tórax com contraste regular e ressonância magnética cerebral com contraste para construção de modelo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zhengfei Zhu
  • Número de telefone: +86-18017312901
  • E-mail: fuscczzf@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes são coletados em toda a China, com diagnóstico de NSCLC mutante de EGFR com metástases cerebrais.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado patologicamente;
  • estágio clínico IV (AJCC, 8ª edição, 2017);
  • Mutações sensíveis a EGFR: EGFR L858R, deleção do exon 19 de EGFR;
  • idade≥18 anos;
  • Pontuação KPS≥70;
  • metástases cerebrais no momento do diagnóstico;
  • imagens sistêmicas completas (incluindo ressonância magnética cerebral) antes do tratamento com EGFR-TKI de terceira geração;
  • recebeu terapia padrão com EGFR-TKI de terceira geração (monoterapia ou combinada com radioterapia cerebral);
  • disposto a cooperar com o acompanhamento após tratamento com EGFR-TKI de terceira geração;
  • consentimento informado do paciente.

Critérios de exclusão:

  • Múltiplos tumores primários ou metastáticos (exceto câncer de pele precoce, carcinoma cervical in situ que foi tratado radicalmente, sem recorrência ou progressão por mais de 5 anos);
  • Mulheres grávidas ou lactantes que, segundo julgamento do investigador, não eram candidatas à ressonância magnética cerebral;
  • As mutações sensíveis ao EGFR foram negativas ou o estado da mutação do EGFR não foi detectado.
  • Epilepsia não controlada, doença do sistema nervoso central ou história de transtornos mentais, julgada pelo pesquisador como potencialmente interferindo na assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido ou afetando a adesão do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Construção de modelos de IA (coorte retrospectiva)
Medicamento: TKIs EGFR de terceira geração (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib)
Pacientes com NSCLC com mutação de EGFR e metástases cerebrais que atendessem aos critérios de inclusão e exclusão receberiam tratamento de primeira linha com EGFR-TKI de terceira geração (monoterapia ou combinado com radioterapia craniana inicial)
Validação de modelos de IA (coorte prospectiva)
Medicamento: TKIs EGFR de terceira geração (Almonertinib/Furmonertinib/Osimertinib)
Pacientes com NSCLC com mutação de EGFR e metástases cerebrais que atendessem aos critérios de inclusão e exclusão receberiam tratamento de primeira linha com EGFR-TKI de terceira geração (monoterapia ou combinado com radioterapia craniana inicial)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
O tempo desde o início do tratamento com EGFR-TKI até a documentação da progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliado de acordo com os critérios RECIST 1.1. Os pacientes que ainda estiverem vivos no momento da análise terão a data do último contato usada como data limite.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 1 ano
A percentagem de participantes que alcançam uma Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (RP) após o tratamento, avaliada de acordo com os critérios RECIST 1.1.
1 ano
Taxa de resposta objetiva intracraniana (iORR)
Prazo: 1 ano
A percentagem de participantes na população de análise cujas lesões cerebrais atingem RC ou PR, avaliada de acordo com os critérios RECIST 1.1 modificados.
1 ano
Sobrevivência livre de progressão intracraniana (iPFS)
Prazo: 1 ano
O tempo desde o início do tratamento com EGFR-TKI até a documentação da progressão da doença intracraniana ou morte por qualquer causa. Se os pacientes apresentassem progressão da doença extracraniana (sem progressão da doença intracraniana), a data limite seria a data da primeira ocorrência de progressão da doença extracraniana. Os pacientes que não progrediram no momento da análise terão a data do último contato usada como data limite.
1 ano
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 1 ano
O tempo desde o início do tratamento com EGFR-TKI até a morte por qualquer causa. Os pacientes que ainda estiverem vivos no momento da análise terão a data do último contato usada como data limite.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BM-AI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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