加强 ICU 的姑息治疗
2025年9月25日 更新者：Claudia Spies、Charite University, Berlin, Germany
本研究的目的是通过姑息治疗咨询减少重症监护中的痛苦。
研究概览
详细说明
该项目调查重症监护病房姑息治疗咨询的有效性和成本效益。
Charité 将实施已批准的 HORIZON 资助申请 EPIC 的工作包 2“欧洲范围内协调和推荐的 ICU 姑息治疗实践”，本伦理申请引用了该申请。
WP2的健康经济分析将由巴塞尔大学进行——需要发送之前10名患者的回顾性数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2040
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Claudia Spies, MD, Prof.
- 电话号码：+4930450551102
- 邮箱：claudia.spies@charite.de
学习地点
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Jerusalem、以色列
- 招聘中
- General Intensive Care Unit, Hadassah Medical Organisation
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Jerusalem、以色列
- 招聘中
- The Coronary Care Intensive Care Unit, Hadassah Hospital, Ein Kerem
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Jerusalem、以色列
- 招聘中
- The Neurosurgical Intensive Care Unit, Hadassah Hospital, Ein Kerem
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Alexandroupoli、希腊
- 招聘中
- Department of Intensive Care Medicine, University Hospital of Alexandroupolis
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Athens、希腊
- 招聘中
- Cardiothoracic Intensive Care Unit of the Onassis Cardiac Surgery Center
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Athens、希腊
- 招聘中
- Department of Intensive Care Medicine, Alexandra General Hospital
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Athens、希腊
- 招聘中
- Department of Intensive Care Medicine, Evaggelismos General Hospital
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Ioannina、希腊
- 招聘中
- Department of Intensive Care Medicine, University Hospital of Ioannina
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Larissa、希腊
- 招聘中
- University Hospital of Larissa, Critical Care Department
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Crete
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Heraklion、Crete、希腊
- 招聘中
- Department of Intensive Care Medicine, University Hospital of Heraklion
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Rio
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Pátrai、Rio、希腊
- 招聘中
- Department of Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
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Berlin、德国
- 招聘中
- CARITAS Klinik Maria Heimsuchung
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Berlin、德国
- 招聘中
- Evangelisches Krankenhaus Hubertus
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Berlin、德国
- 招聘中
- Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine | CVK, Charité - University Berlin
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Berlin、德国
- 招聘中
- Charité - Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CBF
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Berlin、德国
- 撤销
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Düsseldorf、德国
- 招聘中
- Medical and Neurological Intensive Care Unit, University Hospital of Düsseldorf
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Düsseldorf、德国
- 招聘中
- Neurosurgical and Traumatological ICU ZI13, University Hospital of Düsseldorf
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Düsseldorf、德国
- 招聘中
- Surgical Intensive Care Unit CIA1/CIB1, University Hospital of Düsseldorf
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Halle、德国
- 招聘中
- Universitätsklinikum Halle (Saale): Klinik für Innere Medizin III
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Neuss、德国
- 招聘中
- Johanna-Etienne Hospital Neuss, Interdisciplinary ICU
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Wittenberg、德国
- 撤销
- Ev. Krankenhaus Paul-Gerhardt-Stift Wittenberg:Angiologie und Kardiologie
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State of Berlin
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Mitte、State of Berlin、德国
- 招聘中
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK),Charité - University Medicine Berlin
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Wedding、State of Berlin、德国
- 招聘中
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK),Charité - University Medicine Berlin
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Perugia、意大利
- 招聘中
- S.C. Anestesia e Rianimazione 2 - Terapia Intensiva, Azienda Ospedaliera Universitaria S. Maria della Misericordia
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Perugia、意大利
- 撤销
- S.C. Anestesia e Rianimazione 1 - Terapia Intensiva Cardiochirurgica, Azienda Ospedaliera Universitaria S. Maria della Misericordia
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Salerno、意大利
- 招聘中
- UOC di Anestesia e Rianimazione Cardio Toraco Vascolare dell'AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona "Scuola Medica Salernitana", Salerno University Hospital
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Terni、意大利
- 撤销
- S.C. Anestesia - Rianimazione Azienda Ospedaliera Santa Maria - Terni
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Prague、捷克语
- 招聘中
- ICU General Resuscitation (RES UP), General University hospital
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Prague、捷克语
- 招聘中
- ICU General Resuscitation (RES2)
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Prague、捷克语
- 招聘中
- ICU Metabolic, General University hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
患者：
纳入标准：
- ICU 中可以给予同意的患者和不能给予同意的患者（通过其授权代表或法定监护人，也可以延迟同意）
- 18岁起
- 危重疾病的主要原因不是癌症
- 新入院参与 ICU > 72 小时
- 由 ICU 的主治医生评估姑息治疗的必要性，因为 (1) 对 ICU 治疗存在重大分歧，或 (2) 因为医生认为患者的治疗局限性，或 (3)医生认为 ICU 医生、护士、患者或家属的专业 PC 咨询有好处。
排除标准：
- 患者处于垂死状态，预计将在接下来的 24 小时内死亡
研究队列亲属：
纳入标准：
- 患者的至少一名亲属。 这可能是也可能不是法定代表人，具体取决于国家立法。
排除标准：
- 遭到亲戚拒绝
- 患者拒绝参加干预研究
- <18岁
员工队伍：
纳入标准
- 在 ITS 担任医生/护士
- 受聘于临床中心担任姑息治疗咨询服务成员
排除标准 拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
重症监护室的患者处于干预阶段。
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在重症监护病房进行复杂的干预。 这包括：
将使用整群随机对照设计中的对照临床试验来研究复杂干预措施的功效和成本效益。 此外，作为多中心临床研究的一部分，WP 2 的工作人员、患者和亲属也将接受调查。 |
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有源比较器：控制
重症监护室患者常规治疗处于对照阶段。
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没有建立复杂的干预措施，只是常规程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重症监护住院时间
大体时间：在重症监护室住院期间，平均5天
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主要终点是患者首次住院期间在索引医院每个重症监护病房 (ICU) 度过的天数。 例如，如果患者从参与 EPIC 研究的第一个 ICU 转移到同一医院内的另一个、第二个 ICU，或者如果患者从病房转回第一个 ICU，则包括第二个 ICU 的持续时间在主要终点的计算中。 |
在重症监护室住院期间，平均5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本
大体时间：在重症监护室住院期间，平均5天
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医院成本和计费数据、医疗资源消耗数据以及医院层面和外部来源的每单位消耗成本数据、干预成本数据，包括工作人员进行姑息治疗和相关活动的时间、医院数据或国家薪资数据个别专业团体。
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在重症监护室住院期间，平均5天
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成本效益
大体时间：在重症监护室住院期间，平均5天
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医院各职业组的工资数据
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在重症监护室住院期间，平均5天
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再入重症监护室
大体时间：住院期间预计平均 8 天
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重症监护病房转出患者再入院率
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住院期间预计平均 8 天
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重症监护病房脓毒症相关器官衰竭最高评分（SOFA 评分）
大体时间：在重症监护室住院期间，平均5天
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为了评估总最大序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分和衍生指标 delta SOFA（总最大 SOFA 评分减去入院总 SOFA）的表现，作为重症监护中多器官功能障碍/衰竭的描述符。
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在重症监护室住院期间，平均5天
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姑息治疗评估
大体时间：在重症监护室住院期间，平均5天
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在研究期间进行姑息治疗评估。
问题的答案：是否进行了姑息治疗评估？
是/否
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在重症监护室住院期间，平均5天
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存在难治性症状 I
大体时间：住院期间预计平均 8 天
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难治性症状 I 的存在是通过身体症状来衡量的。
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住院期间预计平均 8 天
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出现难治性症状 II
大体时间：在重症监护室住院期间，平均5天
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难治性症状II的存在通过患者的痛苦来衡量。
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在重症监护室住院期间，平均5天
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存在难治性症状 III
大体时间：在重症监护室住院期间，平均5天
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难治性症状III的存在是通过家庭的痛苦来衡量的。
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在重症监护室住院期间，平均5天
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出现难治性症状 IV
大体时间：在重症监护室住院期间，平均5天
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难治性症状 IV 的存在是通过患者的社会问题来衡量的。
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在重症监护室住院期间，平均5天
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谵妄发生率
大体时间：在重症监护室住院期间，平均5天
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谵妄是通过经过验证的谵妄评分来衡量的。
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在重症监护室住院期间，平均5天
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治疗局限性的存在和性质
大体时间：在重症监护室住院期间，平均5天
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治疗限制包括对治疗频率、就诊次数、承保天数的限制，或对治疗范围或持续时间的其他类似限制。
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在重症监护室住院期间，平均5天
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住院时间
大体时间：住院期间，平均8天
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住院时间是指从入住 ICU 到出院的天数。
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住院期间，平均8天
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出院信息
大体时间：住院期间，平均8天
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病人出院的地方。
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住院期间，平均8天
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专业姑息治疗专家
大体时间：住院期间，平均8天
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专业姑息治疗专家会诊。
问题的答案：是否咨询了专门的姑息治疗专家？
是/否 测量持续时间：直至出院
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住院期间，平均8天
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死亡
大体时间：最长三个月
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重症监护病房，内部，直至 30 天和直至 3 个月
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最长三个月
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患者的社会地位
大体时间：最长三个月
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麦克阿瑟主观社会地位量表（麦克阿瑟 SSS 量表）是一种单项衡量标准，用于评估一个人相对于其群体中其他人的感知排名：为了对该衡量标准进行评分，研究人员只需记下该人的梯级编号（1-10）即可。受访者在其中放置了“X”。
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最长三个月
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住院后的住所
大体时间：最长三个月
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住院后的住院地点通过问卷进行测量。
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最长三个月
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住院后的家庭护理
大体时间：最长三个月
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住院后的家庭护理以天为单位。
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最长三个月
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高质量姑息治疗的促进因素和障碍 I
大体时间：最长三个月
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从患者的角度来看，高质量姑息治疗的促进因素和障碍。
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最长三个月
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高质量姑息治疗的促进因素和障碍 II
大体时间：最长三个月
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从亲属的角度来看，高质量姑息治疗的促进因素和障碍。
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最长三个月
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重症监护人员的症状管理 I
大体时间：最长三个月
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重症监护人员从患者角度进行的症状管理是通过问卷来衡量的。
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最长三个月
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重症监护人员的症状管理 II
大体时间：最长三个月
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重症监护人员从亲属角度进行的症状管理 II 通过问卷进行衡量。
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最长三个月
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治疗评估二
大体时间：最长三个月
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治疗评估II从亲属（代理人）的角度进行衡量，采用5点李克特量表（选择范围从“非常同意”到“非常不同意”）。
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最长三个月
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评估提供者关于治疗目标的问题 I
大体时间：最长三个月
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从患者的角度对提供者关于治疗目标 I 的问题的评估采用 5 点李克特量表（选择范围从“非常同意”到“非常不同意”）来衡量。
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最长三个月
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评估提供者关于治疗目标的问题 II
大体时间：最长三个月
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从亲属的角度对提供者关于治疗 II 目标的问题的评估采用 5 点李克特量表（选择范围从“非常同意”到“非常不同意”）来衡量。
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最长三个月
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沟通满意度 I
大体时间：最长三个月
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从患者的角度来看，对沟通 I 的满意度采用 5 点李克特量表（选择范围从“非常同意”到“非常不同意”）来衡量。
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最长三个月
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沟通满意度 II
大体时间：最长三个月
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亲属对沟通II的满意度采用李克特5点量表（选择范围从“非常同意”到“非常不同意”）来衡量。
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最长三个月
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评估有关治疗的信息质量 I
大体时间：最长三个月
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从患者的角度对治疗信息质量的评估采用李克特 5 点量表（选择范围从“非常同意”到“非常不同意”）。
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最长三个月
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有关治疗 II 的信息质量评估
大体时间：最长三个月
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从亲属的角度对有关治疗 II 的信息质量进行评分，采用 5 点李克特量表（选择范围从“非常同意”到“非常不同意”）来衡量。
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最长三个月
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从患者的角度来看护理的适宜性
大体时间：最长三个月
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从患者的角度来看，护理的适宜性通过 5 点李克特量表来衡量（选择范围从“非常同意”到“非常不同意”）。
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最长三个月
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门诊资源利用
大体时间：最长三个月
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门诊资源利用率通过门诊就诊次数来衡量。
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最长三个月
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医疗资源利用Ⅰ
大体时间：最长三个月
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医疗资源 I 的利用率以机械通气天数来衡量。
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最长三个月
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医疗资源利用二
大体时间：最长三个月
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医疗资源的利用II通过体外膜肺氧合是/否来衡量。
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最长三个月
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医疗资源利用三
大体时间：最长三个月
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医疗资源的利用 III 通过透析来衡量 是/否。
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最长三个月
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医疗资源利用四
大体时间：最长三个月
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医疗资源的利用IV是通过其他器官替代疗法来衡量的。
是/否。
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最长三个月
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出院后的医疗利用 I
大体时间：在重症监护室住院期间，平均5天
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出院后的医疗利用率 I 通过再住院的次数和天数（以天为单位）来衡量。
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在重症监护室住院期间，平均5天
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出院后的医疗利用 II
大体时间：最长三个月
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出院后的医疗利用率 II 以在护理机构的天数来衡量。
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最长三个月
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出院后的医疗利用 III
大体时间：最长三个月
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出院后的医疗利用率 III 以门诊医疗经历（以天为单位）来衡量。
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最长三个月
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出院后的医疗利用 IV
大体时间：最长三个月
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出院后的医疗利用率 IV 通过门诊护理服务的使用天数来衡量。
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最长三个月
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出院后的医疗利用 V
大体时间：最长三个月
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出院后的医疗利用率 V 通过专门门诊姑息治疗 (SAPV) 来衡量，以天为单位。
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最长三个月
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患者健康调查问卷-4 I
大体时间：最长三个月
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患者健康问卷 4 (PHQ-4) I 测量患者的焦虑和抑郁情况。
PHQ-4 是一份包含四项问卷的问卷，采用四点李克特量表进行回答。
抑郁/焦虑分量表得分为 3 分或以上为阳性。
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最长三个月
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患者健康问卷 4 II
大体时间：最长三个月
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患者健康问卷 4 (PHQ-4) II 测量亲属的焦虑和抑郁。
PHQ-4 是一份包含四项问卷的问卷，采用四点李克特量表进行回答。
抑郁/焦虑分量表得分为 3 分或以上为阳性。
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最长三个月
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健康相关的生活质量 I
大体时间：最长三个月
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患者的健康相关生活质量 I 通过 EuroQol Group 的 5 级 EQ-5D 版本 (EQ-5D-5L) 进行测量。
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最长三个月
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关于亲属对不必要延长生命的看法的问题
大体时间：最长三个月
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通过双极李克特量表来衡量亲属对不必要的延长生命的看法。
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最长三个月
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关于亲属对死亡前最后几小时不适的看法的问题
大体时间：最长三个月
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通过双极李克特量表测量亲属对死亡前最后几个小时不适的看法。
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最长三个月
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关于亲人对临终过程中孤独感的看法的问题。
大体时间：最长三个月
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采用双极李克特量表测量亲属对临终过程中孤独感的看法。
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最长三个月
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重症监护病房护理对患者和家人的友好性 I
大体时间：最长三个月
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我由患者评估重症监护病房护理的患者和家庭友好程度，采用李克特量表/NRS 0-10 进行测量。
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最长三个月
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重症监护病房护理对患者和家人的友好性 II
大体时间：最长三个月
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由亲属评估的重症监护病房护理 II 的患者和家庭友好度，通过李克特量表（太少、恰到好处、太多）/NRS（0-10）来衡量。
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最长三个月
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亲戚的非正式照顾 I
大体时间：最长三个月
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亲属 I 的非正式护理是根据与患者相处的时间来衡量的。
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最长三个月
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亲属的非正式照顾 II
大体时间：最长三个月
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亲属的非正式照顾 II 通过对亲属收入的影响来衡量。
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最长三个月
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亲属的非正式照顾 III
大体时间：最长三个月
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亲属的非正式照顾 III 通过放弃亲属的职业活动来衡量。
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最长三个月
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亲属的非正式照顾 IV
大体时间：最长三个月
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IV 亲属的非正式照顾是通过减少亲属的专业活动来衡量的。
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最长三个月
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治疗不当
大体时间：最长 34 个月
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根据向员工提出的 5 个问题，每位员工对不适当治疗的看法通过电子问卷进行测量，每次干预和每个控制期各进行一次。
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最长 34 个月
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重症监护病房的道德决策氛围
大体时间：最长 34 个月
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重症监护室每位员工的道德决策氛围在每次干预和每个控制期均通过电子调查问卷进行测量。
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最长 34 个月
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压力温度计
大体时间：最长三个月
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为了测量心理压力，使用德国版的国家综合癌症网络压力温度计。
量表范围从 0（无痛苦）到 10（极度痛苦），截止分数为 5，表明有临床意义的痛苦水平。
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最长三个月
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治疗评估一
大体时间：最长三个月
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治疗评估 I 从患者的角度进行衡量，采用 5 点李克特量表（选择范围从“非常同意”到“非常不同意”）。
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最长三个月
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出院信息
大体时间：在重症监护室住院期间，平均5天
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病人出院的地方。
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在重症监护室住院期间，平均5天
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倦怠评估工具 (BAT-12)
大体时间：最长 34 个月。
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每个员工从 BAT-12 中提出 12 个问题，基于 5 个问题，每次干预和每个控制期使用电子问卷进行测量。
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最长 34 个月。
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道德困境
大体时间：最长 34 个月
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每个员工的道德困境在每次干预和每个控制期都用数字评级量表测量一次。
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最长 34 个月
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实施临终实践
大体时间：最长 34 个月
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关于当前临终实践实施情况的问题基于仍在制定的 12 个问题，通过电子问卷对每次干预和每个控制期进行测量。
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最长 34 个月
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关于标准操作程序是否存在的问题
大体时间：最长 34 个月
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每个员工的标准操作程序的存在情况通过电子问卷的 4 个问题进行衡量，每次干预一次，每个控制期一次。
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最长 34 个月
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关于使用 ABCDEF 捆绑包的问题
大体时间：最长 34 个月
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关于使用 ABCDEF 捆绑包的问题通过电子问卷的 11 个问题进行测量，每次干预一次，每个对照期一次。
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最长 34 个月
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关于支持措施的问题
大体时间：最长 34 个月
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关于支持措施的问题通过电子问卷的 4 个问题进行测量，每次干预一次，每个对照期一次。
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最长 34 个月
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对姑息治疗和法律的看法
大体时间：最长 34 个月
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对姑息治疗和法律的看法通过电子问卷的 4 个问题进行测量，每次干预一次，每个对照期一次。
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最长 34 个月
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关于姑息治疗障碍的问题
大体时间：最长 34 个月
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关于重症监护医学中姑息治疗障碍的问题，通过电子问卷的 1 个问题进行测量，每次干预一次，每个对照期一次。
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最长 34 个月
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关于支持因素的问题
大体时间：最长 34 个月
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关于重症监护医学中姑息治疗支持因素的问题，通过电子问卷的 1 个问题进行测量，每次干预一次，每个对照期一次。
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最长 34 个月
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干预阶段开始后的评论
大体时间：最长 34 个月
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每次干预和每个控制期均可通过电子问卷中的自由文本发表评论。
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最长 34 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者的人口统计数据
大体时间：在重症监护室住院期间，平均5天
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患者的人口统计数据（年龄、性别、主要诊断和重症监护原因、保险状况、宗教是/否、最高教育水平、就业状况、是否存在生存意愿、患者授权书、慢性病）一份调查问卷。
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在重症监护室住院期间，平均5天
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亲属人口统计数据
大体时间：最长三个月
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通过问卷测量亲属的人口统计数据（年龄、性别、与患者的关系、代表/监护人、宗教信仰是/否）。
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最长三个月
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员工人口统计
大体时间：最长 34 个月
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员工人口统计数据（年龄组、性别、职业、专业经验年数、姑息治疗和/或道德培训年数和经验、重症监护病房类型）通过电子问卷进行测量，每次干预和每个控制期进行一次。
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最长 34 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Claudia Spies, MD, Prof.、Charité-University Medicine (Berlin, Germany)
- 研究主任：Martin Neukirchen, MD、Heinrich-Heine-University Düsseldorf, Germany
- 研究主任：Jochen Dutzmann, MD、University Medicine Halle, Germany
- 研究主任：Spyros Mentzelopoulos, MD, Prof.、National and Kapodistrian University of Athens, Greece
- 研究主任：Katerina Rusinova, MD、Charles University in Prague, Italy
- 研究主任：Edoardo de Robertis, MD, Prof.、University of Perugia
- 研究主任：Akiva Nachshon, MD、Hebrew University of Jerusalem, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月10日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月18日
首次发布 (实际的)
2024年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月25日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EPIC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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