通过隐形眼镜传感器监测接受 Istent Inject W 治疗的青光眼患者眼压变化
通过隐形眼镜传感器进行 IStent 注射 W 手术治疗的青光眼患者眼压波动
研究概览
详细说明
这是一项在西班牙巴塞罗那大学医院巴塞罗那医院诊所进行的前瞻性对照前后干预研究。 这项研究将遵循赫尔辛基宣言的原则。 研究开始前将获得患者知情同意并获得机构审查委员会的批准。 研究持续时间预计约为 12 个月，招募期将持续 6 至 8 个月，研究预计将于 2025 年 6 月完成。
该研究将招募患有单侧或双侧原发性开角型青光眼（POAG）且未接受过眼科手术、接受过局部抗青光眼药物治疗、需要使用 iStent 注射 W 进行青光眼手术且同意的成年人（18 岁以上）。研究人员将包括接受单独 iStent 手术的患者以及接受白内障和 iStent 联合手术的患者。 在双侧青光眼的情况下，可以连续包括同一患者的两只眼睛。
在使用 iStent 注射 W 进行青光眼手术前 1 个月，受试者佩戴 CLS 24 小时，不改变抗青光眼滴眼液方案。 在裂隙灯检查和角膜曲率测量后，CLS 将由诊所的眼科医生放置在受试者的眼睛上，以确定角膜曲率以选择合适的 CLS 基弧。 然后，受试者将返回家中并进行日常活动（室内和室外），除了淋浴或游泳（因为设备不能与水接触）。 受试者将继续使用相同的抗青光眼滴眼液，并在晚上以习惯的姿势睡觉。 每个受试者都会携带一本日志，记录 24 小时内的睡眠和药物滴注时间。 24小时后，受试者将返回诊所摘除隐形眼镜，然后进行裂隙灯检查。 CLS记录的数据将上传到计算机数据库中。 Goldmann 压平眼压计 (GAT) 将由一名观察者在每次佩戴 CLS 之前和之后进行。 在使用 iStent 植入的青光眼手术后 1 个月 (n=9/44) 和 3 个月 (n=44) 时，患者将在接受第一次 CLS 记录的同一只眼睛中佩戴 CLS。 和以前一样，CLS 将在 24 小时后被删除。 将随访延长至术后 3 个月将使我们能够证实手术对 24 小时 IOP 波动的影响随着时间的推移而得以维持。 在对照组（n=10）中，在白内障手术前一个月用CLS进行第一次监测，在白内障手术后3个月进行第二次监测，我们没有对他们的低血压医疗进行任何改变。治疗。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：María García
- 电话号码：+34 645089918
- 邮箱：mgarcia@bcccbarcelona.cat
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic de Barcelona
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接触：
- Maria Jesús Muniesa
- 电话号码：+34 932 84 20 40
- 邮箱：mariajesus.muniesa@gmail.com
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接触：
- Maria Jesús Muniesa
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Barcelona、西班牙、08022
- 招聘中
- Institut Catalâ de Retina
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接触：
- José Manuel Navero
- 电话号码：+34 932 54 79 20
- 邮箱：josemanuel.navero@icrcat.com
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接触：
- José Manuel Navero
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 初步诊断为 POAG 的成年患者（18 岁以上），需要从患者病历中显示未经治疗的 IOP 超过 21 mm Hg。 NTG 的诊断要求从诊断到入组期间未经治疗的平均日眼压超过 21 mm Hg，如患者图表所示。 高眼压的定义是，在视野检查无青光眼缺陷、视盘和神经纤维层外观正常、解剖结构正常、房角镜检查无开角、且无青光眼缺陷的情况下，眼压大于 21 mm Hg。不存在导致眼压升高的眼部疾病，例如房角狭窄、新生血管疾病和葡萄膜炎。
- 诊断为 POAG 和 NTG 的成人患者（18 岁以上）定义为开放正常视角、典型青光眼性视神经萎缩（即神经缘变薄、切迹、碟状化或神经纤维层椎间盘出血）和典型青光眼性视觉的患者。视野损伤（即弓形、旁中心暗点或鼻阶）。
- 成人患者（18岁以上）：
患有单侧或双侧开角型青光眼 (POAG)，既往未进行眼部手术，接受局部抗青光眼药物治疗，需要使用 iStent 注射 W 进行青光眼手术。研究人员将包括接受单独 iStent 手术的患者以及接受白内障和 iStent 联合手术的患者。 在双侧青光眼的情况下，可以连续包括同一患者的两只眼睛。
仅适用于对照组：接受局部低血压青光眼治疗且需要白内障手术的患者。
排除标准：
- 年龄18岁以下
- 由非青光眼病症、原发性闭角型青光眼、新生血管性青光眼、眼外伤史、视网膜疾病或眼部炎症以及激光治疗或继发性青光眼引起的视力缺陷。
- 患者的最佳矫正斯内伦视力必须低于 0.3，等效球镜屈光度低于 6。
- 我们不会纳入既往接受过眼部手术的患者，但在纳入日期之前至少 6 个月进行过白内障手术的患者除外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：青光眼需要手术
治疗组
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在 1 个月的干预前访视中使用隐形眼镜传感器进行监测
干预后 1 个月就诊时使用隐形眼镜传感器进行监测
干预后 3 个月就诊时使用隐形眼镜传感器进行监测
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实验性的：药物控制的青光眼
对照组
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在 1 个月的干预前访视中使用隐形眼镜传感器进行监测
干预后 1 个月就诊时使用隐形眼镜传感器进行监测
干预后 3 个月就诊时使用隐形眼镜传感器进行监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时内与 IOP 相关的波动
大体时间：干预前 1 个月访视期间为 24 小时，干预后 1 个月访视期间为 24 小时，干预后 3 个月访视期间为 24 小时
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余弦曲线的幅度是基于拟合 CLS 数据的余弦模型的参数。 幅度是余弦拟合曲线的最大值和最小值之差除以 2。这是对测试期间信号振荡幅度的总体估计。 余弦模型代表 24 小时内 IOP 相关波动的实际幅度，最能代表 IOP 相关变化。 与 IOP 相关的波动将根据基线和研究期间每次访视时测量的 GAT IOP 进行计算。 对照组在 1 个月的访视中不会受到监测。 |
干预前 1 个月访视期间为 24 小时，干预后 1 个月访视期间为 24 小时，干预后 3 个月访视期间为 24 小时
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CLS 增减率
大体时间：干预前 1 个月访视期间为 24 小时，干预后 1 个月访视期间为 24 小时，干预后 3 个月访视期间为 24 小时
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CLS（隐形眼镜传感器）增减率（CLS单位变化/时间变化）：最大 对照组在 1 个月的访视中不会受到监测。 |
干预前 1 个月访视期间为 24 小时，干预后 1 个月访视期间为 24 小时，干预后 3 个月访视期间为 24 小时
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CLS 增减率
大体时间：干预前 1 个月访视期间为 24 小时，干预后 1 个月访视期间为 24 小时，干预后 3 个月访视期间为 24 小时
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CLS（隐形眼镜传感器）增减率（CLS 单位变化/时间变化）：最小值。 对照组在 1 个月的访视中不会受到监测。 |
干预前 1 个月访视期间为 24 小时，干预后 1 个月访视期间为 24 小时，干预后 3 个月访视期间为 24 小时
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CLS 增减率
大体时间：干预前 1 个月访视期间为 24 小时，干预后 1 个月访视期间为 24 小时，干预后 3 个月访视期间为 24 小时
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CLS（隐形眼镜传感器）增减率（CLS 单位变化/时间变化）：中值。 对照组在 1 个月的访视中不会受到监测。 |
干预前 1 个月访视期间为 24 小时，干预后 1 个月访视期间为 24 小时，干预后 3 个月访视期间为 24 小时
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CLS 增减率
大体时间：干预前 1 个月访视期间为 24 小时，干预后 1 个月访视期间为 24 小时，干预后 3 个月访视期间为 24 小时
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CLS（隐形眼镜传感器）增加和减少率（CLS 单位的变化/时间的变化）：平均值。 对照组在 1 个月的访视中不会受到监测。 |
干预前 1 个月访视期间为 24 小时，干预后 1 个月访视期间为 24 小时，干预后 3 个月访视期间为 24 小时
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睡眠-觉醒斜率
大体时间：干预前 1 个月访视期间为 24 小时，干预后 1 个月访视期间为 24 小时，干预后 3 个月访视期间为 24 小时
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计算睡眠-觉醒斜率。 对照组在 1 个月的访视中不会受到监测。 |
干预前 1 个月访视期间为 24 小时，干预后 1 个月访视期间为 24 小时，干预后 3 个月访视期间为 24 小时
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唤醒至睡眠斜率
大体时间：干预前 1 个月访视期间为 24 小时，干预后 1 个月访视期间为 24 小时，干预后 3 个月访视期间为 24 小时
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计算唤醒至睡眠斜率。 对照组在 1 个月的访视中不会受到监测。 |
干预前 1 个月访视期间为 24 小时，干预后 1 个月访视期间为 24 小时，干预后 3 个月访视期间为 24 小时
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眼压相关波动的峰值数量
大体时间：干预前 1 个月访视期间为 24 小时，干预后 1 个月访视期间为 24 小时，干预后 3 个月访视期间为 24 小时
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峰值数量：超过 24 小时，低于 30 分钟，高于 90mVeq。 对照组在 1 个月的访视中不会受到监测。 |
干预前 1 个月访视期间为 24 小时，干预后 1 个月访视期间为 24 小时，干预后 3 个月访视期间为 24 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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