W 주사로 치료받은 녹내장 환자의 안압 변화를 콘택트렌즈 센서로 모니터링
콘택트렌즈 센서를 이용한 IStent Inject W를 이용한 수술적 치료를 받은 녹내장 환자의 안압 변동
연구 개요
상세 설명
이것은 스페인 바르셀로나에 있는 대학병원인 Hospital Clínic of Barcelona에서 실시된 전향적 통제된 사전 사후 개입 연구입니다. 본 연구는 헬싱키 선언의 원칙을 준수할 것입니다. 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)의 사전 환자 동의 및 승인은 연구가 시작되기 전에 얻어집니다. 연구 기간은 약 12개월이 될 것으로 예상되며 모집 기간은 6~8개월 동안 지속되며 연구는 2025년 6월까지 완료될 것으로 예상됩니다.
이 연구에서는 이전에 눈 수술을 받은 적이 없고 국소 항녹내장 약물로 치료를 받았으며 iStent Inject W로 녹내장 수술이 필요한 편측 또는 양측 원발성 개방각 녹내장(POAG)에 동의한 성인(18세 이상)을 모집할 예정입니다. 조사관은 다음을 포함합니다. iStent 분리 수술을 받은 환자 및 백내장과 iStent 수술을 병행한 환자. 양측성 녹내장의 경우에는 동일 환자의 두 눈이 연속적으로 포함될 수 있다.
iStent inject W를 이용한 녹내장 수술 한 달 전, 피험자는 항녹내장 안약 처방을 변경하지 않고 24시간 동안 CLS를 착용하게 됩니다. CLS는 적절한 CLS 기본 곡선 선택을 위한 각막 곡률을 결정하기 위해 세극등 검사 및 각막곡률 측정 후 클리닉의 안과 의사가 피험자의 눈에 배치됩니다. 그런 다음 피험자는 집으로 돌아와 샤워나 수영(장치가 물과 접촉할 수 없기 때문에)을 제외하고 일상적인 활동(실내 및 실외 모두)을 수행합니다. 피험자는 동일한 녹내장 안약 처방을 계속하고 밤에는 습관적인 자세로 잠을 잤습니다. 각 피험자는 24시간 동안 수면 시간과 약물 주입 시간을 기록하는 일지를 가지고 다닐 것입니다. 24시간 후, 대상자는 콘택트 렌즈를 제거하고 세극등 검사를 받기 위해 병원으로 돌아갑니다. CLS에 의해 기록된 데이터는 컴퓨터 데이터베이스에 업로드됩니다. Goldmann 압평 안압계(GAT)는 각 CLS 착용 전후에 한 명의 관찰자가 수행합니다. iStent 임플란트를 이용한 녹내장 수술 후 1개월(n=9/44) 및 3개월(n=44)에 환자는 처음 CLS 기록을 받은 눈에 CLS를 착용하게 됩니다. 이전과 마찬가지로 CLS는 24시간 후에 제거됩니다. 수술 후 3개월까지 추적 관찰을 연장하면 24시간 동안의 안압 변동에 대한 수술의 효과가 시간이 지나도 유지된다는 것을 확인할 수 있습니다. 대조군(n=10)에서는 백내장 수술 1개월 전 CLS를 이용한 1차 모니터링을 실시하고, 백내장 수술 후 3개월 후에 2차 모니터링을 실시하며, 저혈압 의학적 변화는 도입하지 않았다. 치료.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: María García
- 전화번호: +34 645089918
- 이메일: mgarcia@bcccbarcelona.cat
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
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연락하다:
- Maria Jesús Muniesa
- 전화번호: +34 932 84 20 40
- 이메일: mariajesus.muniesa@gmail.com
-
연락하다:
- Maria Jesús Muniesa
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Barcelona, 스페인, 08022
- 모병
- Institut Català de Retina
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연락하다:
- José Manuel Navero
- 전화번호: +34 932 54 79 20
- 이메일: josemanuel.navero@icrcat.com
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연락하다:
- José Manuel Navero
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- POAG의 초기 진단을 받은 성인 환자(18세 이상)는 치료되지 않은 안압이 21mmHg를 초과하는 환자 차트의 표시가 필요합니다. 환자 차트에 표시된, 진단부터 등록까지 21mmHg 이상의 치료되지 않은 평균 주간 IOP가 필요한 NTG 진단입니다. 안압항진증은 시야검사에서 녹내장성 결손이 없고, 시신경유두와 신경섬유층의 정상적인 모습, 해부학적 정상, 전방각경검사에서 개방각, 시력검사상 개방각이 없는 상태에서 안압이 21mmHg 이상인 상태로 정의됩니다. 협각, 신혈관 질환 및 포도막염과 같이 압력 상승에 기여하는 안구 질환이 없습니다.
- POAG 및 NTG로 진단된 성인 환자(18세 이상)는 정상적인 개방각, 전형적인 녹내장 시신경 위축(즉, 신경 테두리 얇아짐, 노칭, 접시 모양 또는 신경 섬유층 디스크 출혈) 및 전형적인 녹내장 시각을 가진 환자로 정의됩니다. 현장 손상(예: 아치형, 중심 주위 암점 또는 비강 단계).
- 성인 환자(18세 이상):
이전에 눈 수술을 받은 적이 없는 일측 또는 양측 개방각 녹내장(POAG)이 있는 환자, 국소 항녹내장 약물로 치료를 받는 환자, iStent 주사 W로 녹내장 수술이 필요한 환자. 조사자에는 iStent 분리 수술을 받은 환자와 백내장과 iStent 병용 수술을 받은 환자가 포함됩니다. . 양측성 녹내장의 경우에는 동일 환자의 두 눈이 연속적으로 포함될 수 있다.
대조군에 한함: 백내장 수술이 필요한 국소 저혈압 녹내장 치료를 받는 환자.
제외 기준:
- 18세 미만
- 비녹내장성 질환, 일차 폐쇄각 녹내장, 신생혈관 녹내장, 안구 외상 병력, 망막 질환 또는 안구 염증, 레이저 요법 또는 이차 녹내장으로 인한 시력 결함.
- 환자는 최대교정 스넬렌 시력 0.3 이하, 구면시력 6 디옵터 이하를 충족해야 합니다.
- 포함일로부터 최소 6개월 전에 수행된 백내장 수술을 제외하고 이전에 안과 수술을 받은 환자는 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술이 필요한 녹내장
치료군
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중재 방문 1개월 전 콘택트렌즈 센서를 통한 모니터링
개입 후 1개월 방문 시 콘택트렌즈 센서를 통한 모니터링
중재 방문 후 3개월에 콘택트렌즈 센서를 이용한 모니터링
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실험적: 의학적으로 조절되는 녹내장
대조군
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중재 방문 1개월 전 콘택트렌즈 센서를 통한 모니터링
개입 후 1개월 방문 시 콘택트렌즈 센서를 통한 모니터링
중재 방문 후 3개월에 콘택트렌즈 센서를 이용한 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 동안의 IOP 관련 변동
기간: 1개월 중재 방문 동안 24시간, 1개월 중재 방문 동안 24시간, 3개월 중재 방문 동안 24시간
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코사인 곡선의 진폭은 CLS 데이터에 맞춰진 코사인 모델을 기반으로 하는 매개변수입니다. 진폭은 코사인 맞춤 곡선의 최대값과 최소값 간의 차이를 2로 나눈 값입니다. 이는 테스트 기간 동안 신호 진동 크기의 전체 추정치입니다. 코사인 모델은 24시간 동안 IOP 관련 변동의 실제 진폭을 나타내며 IOP 관련 변화를 가장 잘 나타냅니다. IOP 관련 변동은 기준선 및 연구 중 각 방문에서 측정된 GAT IOP를 기반으로 계산됩니다. 대조군은 1개월 방문 동안 모니터링되지 않습니다. |
1개월 중재 방문 동안 24시간, 1개월 중재 방문 동안 24시간, 3개월 중재 방문 동안 24시간
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CLS 증가 및 감소율
기간: 1개월 중재 방문 동안 24시간, 1개월 중재 방문 동안 24시간, 3개월 중재 방문 동안 24시간
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CLS(콘택트 렌즈 센서) 증가 및 감소율(CLS 단위 변경/시간 변경): 최대 대조군은 1개월 방문 동안 모니터링되지 않습니다. |
1개월 중재 방문 동안 24시간, 1개월 중재 방문 동안 24시간, 3개월 중재 방문 동안 24시간
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CLS 증가 및 감소율
기간: 1개월 중재 방문 동안 24시간, 1개월 중재 방문 동안 24시간, 3개월 중재 방문 동안 24시간
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CLS(콘택트 렌즈 센서) 증가 및 감소율(CLS 단위 변경/시간 변경): 최소. 대조군은 1개월 방문 동안 모니터링되지 않습니다. |
1개월 중재 방문 동안 24시간, 1개월 중재 방문 동안 24시간, 3개월 중재 방문 동안 24시간
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CLS 증가 및 감소율
기간: 1개월 중재 방문 동안 24시간, 1개월 중재 방문 동안 24시간, 3개월 중재 방문 동안 24시간
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CLS(콘택트 렌즈 센서) 증가 및 감소율(CLS 단위 변경/시간 변경): 중앙값. 대조군은 1개월 방문 동안 모니터링되지 않습니다. |
1개월 중재 방문 동안 24시간, 1개월 중재 방문 동안 24시간, 3개월 중재 방문 동안 24시간
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CLS 증가 및 감소율
기간: 1개월 중재 방문 동안 24시간, 1개월 중재 방문 동안 24시간, 3개월 중재 방문 동안 24시간
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CLS(콘택트 렌즈 센서) 증가 및 감소율(CLS 단위 변화/시간 변화): 평균. 대조군은 1개월 방문 동안 모니터링되지 않습니다. |
1개월 중재 방문 동안 24시간, 1개월 중재 방문 동안 24시간, 3개월 중재 방문 동안 24시간
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잠에서 깨어나는 경사
기간: 1개월 중재 방문 동안 24시간, 1개월 중재 방문 동안 24시간, 3개월 중재 방문 동안 24시간
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수면-기상 기울기 계산. 대조군은 1개월 방문 동안 모니터링되지 않습니다. |
1개월 중재 방문 동안 24시간, 1개월 중재 방문 동안 24시간, 3개월 중재 방문 동안 24시간
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기상-수면 경사
기간: 1개월 중재 방문 동안 24시간, 1개월 중재 방문 동안 24시간, 3개월 중재 방문 동안 24시간
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기상-수면 기울기 계산. 대조군은 1개월 방문 동안 모니터링되지 않습니다. |
1개월 중재 방문 동안 24시간, 1개월 중재 방문 동안 24시간, 3개월 중재 방문 동안 24시간
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IOP 관련 변동의 최고점 수
기간: 1개월 중재 방문 동안 24시간, 1개월 중재 방문 동안 24시간, 3개월 중재 방문 동안 24시간
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피크 수: 24시간 이상, 30분 미만, 90mVeq 이상. 대조군은 1개월 방문 동안 모니터링되지 않습니다. |
1개월 중재 방문 동안 24시간, 1개월 중재 방문 동안 24시간, 3개월 중재 방문 동안 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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콘택트렌즈 센서를 이용한 모니터링에 대한 임상 시험
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한
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HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Yale University; University of Florida 그리고 다른 협력자들완전한