Alterações na pressão ocular em pacientes com glaucoma tratados com Istent Inject W, monitorados por um sensor de lente de contato
Flutuações da pressão intraocular em pacientes com glaucoma tratados cirurgicamente com IStent Inject W por um sensor de lente de contato
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo controlado pré-pós-intervenção realizado em um Hospital Clínic de Barcelona, um hospital universitário em Barcelona, Espanha. Este estudo seguirá os princípios da Declaração de Helsinque. O consentimento informado do paciente e a aprovação do Conselho de Revisão Institucional serão obtidos antes do início do estudo. A duração do estudo deverá ser de cerca de 12 meses, o período de recrutamento durará entre 6 a 8 meses e o estudo deverá ser finalizado em junho de 2025.
O estudo recrutará adultos consentidos (acima de 18 anos) com glaucoma primário de ângulo aberto unilateral ou bilateral (GPAA) sem cirurgia ocular anterior, tratados com medicamentos antiglaucomatosos tópicos, que precisam de cirurgia de glaucoma com iStent inject W. Os investigadores incluirão pacientes com cirurgia isolada de iStent e pacientes com cirurgia combinada de catarata e iStent. Nos casos de glaucoma bilateral, os dois olhos do mesmo paciente podem ser incluídos consecutivamente.
Um mês antes da cirurgia de glaucoma com iStent inject W, os indivíduos usarão o CLS por 24 horas sem alterar o regime de colírios anti-glaucoma. O CLS será colocado no olho do sujeito por um oftalmologista na clínica após um exame com lâmpada de fenda e ceratometria para determinar a curvatura da córnea para seleção da curva base CLS apropriada. Os sujeitos retornarão para casa e continuarão suas atividades rotineiras (internas e externas), além de tomar banho ou nadar (já que o aparelho não pode entrar em contato com a água). Os indivíduos continuarão com o mesmo regime de colírios antiglaucomatosos e dormirão em sua posição habitual à noite. Cada sujeito carregará um diário de bordo para registrar os tempos de sono e instilação de medicamentos durante o período de 24 horas. Após 24 horas, o sujeito retornará à clínica para remoção da lente de contato seguida de exame com lâmpada de fenda. Os dados registados pelo CLS serão carregados numa base de dados informática. A tonometria de aplanação de Goldmann (GAT) será realizada antes e depois de cada uso do CLS por um único observador. Em 1 mês (n=9/44) e 3 meses (n=44) pós-cirurgia de glaucoma com implante iStent, os pacientes usarão o CLS no mesmo olho que recebeu o primeiro registro de CLS. Como antes, o CLS será removido 24 horas depois. Estender o acompanhamento para 3 meses após a cirurgia nos permitirá corroborar que os efeitos da cirurgia nas flutuações da PIO por 24 horas se mantêm ao longo do tempo. No grupo controle (n=10), será realizada uma primeira monitorização com CLS um mês antes da cirurgia de catarata, e uma segunda monitorização será realizada 3 meses após esta cirurgia de catarata, sem que tenhamos introduzido quaisquer alterações na sua medicação hipotensora. tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: María García
- Número de telefone: +34 645089918
- E-mail: mgarcia@bcccbarcelona.cat
Locais de estudo
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-
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contato:
- Maria Jesús Muniesa
- Número de telefone: +34 932 84 20 40
- E-mail: mariajesus.muniesa@gmail.com
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Contato:
- Maria Jesús Muniesa
-
Barcelona, Espanha, 08022
- Recrutamento
- Institut Català de Retina
-
Contato:
- José Manuel Navero
- Número de telefone: +34 932 54 79 20
- E-mail: josemanuel.navero@icrcat.com
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Contato:
- José Manuel Navero
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (maiores de 18 anos) com diagnóstico inicial de GPAA que necessitam de indicação no prontuário do paciente de PIO não tratada superior a 21 mm Hg. O diagnóstico de GTN requer uma PIO diurna média não tratada superior a 21 mm Hg desde o diagnóstico até a inscrição, indicada no prontuário do paciente. A hipertensão ocular é definida como uma condição na qual a PIO era superior a 21 mm Hg na ausência de defeitos glaucomatosos nos testes de campo visual, na aparência normal do disco óptico e na camada de fibras nervosas, na normalidade anatômica, nos ângulos abertos na gonioscopia e na ausência de condições oculares que contribuam para a elevação da pressão, como ângulos estreitos, condições neovasculares e uveíte.
- Pacientes adultos (acima de 18 anos) diagnosticados com GPAA e GTN são definidos como aqueles com ângulos abertos de aparência normal, atrofia óptica glaucomatosa típica (ou seja, afinamento da borda neural, entalhe, pires ou hemorragia de disco na camada de fibras nervosas) e visão glaucomatosa típica dano de campo (isto é, escotoma arqueado, paracentral ou degrau nasal).
- Pacientes Adultos (idade superior a 18 anos):
com glaucoma de ângulo aberto unilateral ou bilateral (GPAA) sem cirurgia ocular anterior, tratado com medicamentos antiglaucomatosos tópicos, que precisam de cirurgia de glaucoma com iStent inject W. Os investigadores incluirão pacientes com cirurgia isolada de iStent e pacientes com cirurgia combinada de catarata e iStent . Nos casos de glaucoma bilateral, os dois olhos do mesmo paciente podem ser incluídos consecutivamente.
Apenas para o grupo controle: Pacientes com tratamento tópico de glaucoma hipotensivo que requerem cirurgia de catarata.
Critérios de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Defeitos visuais atribuíveis a condições não glaucomatosas, glaucoma primário de ângulo fechado, glaucoma neovascular, história de trauma ocular, doença retiniana ou inflamação ocular e terapia com laser ou glaucoma secundário.
- Os pacientes devem atingir acuidade visual de Snellen melhor corrigida inferior a 0,3 e equivalente esférico inferior a 6 dioptrias.
- Não incluiremos pacientes com cirurgia ocular prévia, exceto cirurgia de catarata realizada pelo menos 6 meses antes da data de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia exigiu glaucoma
Grupo de tratamento
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Monitoramento com sensor de lente de contato na visita pré-intervenção de 1 mês
Monitoramento com sensor de lente de contato na visita pós-intervenção de 1 mês
Monitoramento com sensor de lente de contato na visita pós-intervenção de 3 meses
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Experimental: Glaucoma controlado clinicamente
Grupo de controle
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Monitoramento com sensor de lente de contato na visita pré-intervenção de 1 mês
Monitoramento com sensor de lente de contato na visita pós-intervenção de 1 mês
Monitoramento com sensor de lente de contato na visita pós-intervenção de 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Flutuação relacionada à PIO durante um período de 24 horas
Prazo: 24 horas durante a visita pré-intervenção de 1 mês, 24 horas durante a visita pós-intervenção de 1 mês e 24 horas durante a visita pós-intervenção de 3 meses
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A amplitude da curva cosseno é um parâmetro baseado no modelo cosseno ajustado aos dados CLS. A amplitude é a diferença entre os valores máximo e mínimo da curva de ajuste do cosseno dividida por 2. Esta é uma estimativa geral da magnitude da oscilação do sinal durante o período testado. O modelo cosinor representa a amplitude real da flutuação relacionada à PIO durante um período de 24 horas e é mais representativo das alterações relacionadas à PIO. As flutuações relacionadas à PIO serão calculadas com base na PIO do GAT medida no início do estudo e em cada visita durante o estudo. O grupo controle não será monitorado na visita de 1 mês. |
24 horas durante a visita pré-intervenção de 1 mês, 24 horas durante a visita pós-intervenção de 1 mês e 24 horas durante a visita pós-intervenção de 3 meses
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CLS aumenta e diminui as taxas
Prazo: 24 horas durante a visita pré-intervenção de 1 mês, 24 horas durante a visita pós-intervenção de 1 mês e 24 horas durante a visita pós-intervenção de 3 meses
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Taxas de aumento e diminuição do CLS (sensor de lentes de contato) (mudança nas unidades CLS/mudança no tempo): máximo O grupo controle não será monitorado na visita de 1 mês. |
24 horas durante a visita pré-intervenção de 1 mês, 24 horas durante a visita pós-intervenção de 1 mês e 24 horas durante a visita pós-intervenção de 3 meses
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CLS aumenta e diminui as taxas
Prazo: 24 horas durante a visita pré-intervenção de 1 mês, 24 horas durante a visita pós-intervenção de 1 mês e 24 horas durante a visita pós-intervenção de 3 meses
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Taxas de aumento e diminuição do CLS (sensor de lentes de contato) (mudança nas unidades CLS/mudança no tempo): mínimo. O grupo controle não será monitorado na visita de 1 mês. |
24 horas durante a visita pré-intervenção de 1 mês, 24 horas durante a visita pós-intervenção de 1 mês e 24 horas durante a visita pós-intervenção de 3 meses
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CLS aumenta e diminui as taxas
Prazo: 24 horas durante a visita pré-intervenção de 1 mês, 24 horas durante a visita pós-intervenção de 1 mês e 24 horas durante a visita pós-intervenção de 3 meses
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Taxas de aumento e diminuição do CLS (sensor de lentes de contato) (mudança nas unidades CLS/mudança no tempo): mediana. O grupo controle não será monitorado na visita de 1 mês. |
24 horas durante a visita pré-intervenção de 1 mês, 24 horas durante a visita pós-intervenção de 1 mês e 24 horas durante a visita pós-intervenção de 3 meses
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CLS aumenta e diminui as taxas
Prazo: 24 horas durante a visita pré-intervenção de 1 mês, 24 horas durante a visita pós-intervenção de 1 mês e 24 horas durante a visita pós-intervenção de 3 meses
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Taxas de aumento e diminuição do CLS (sensor de lentes de contato) (mudança nas unidades CLS/mudança no tempo): média. O grupo controle não será monitorado na visita de 1 mês. |
24 horas durante a visita pré-intervenção de 1 mês, 24 horas durante a visita pós-intervenção de 1 mês e 24 horas durante a visita pós-intervenção de 3 meses
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Inclinação dormir para acordar
Prazo: 24 horas durante a visita pré-intervenção de 1 mês, 24 horas durante a visita pós-intervenção de 1 mês e 24 horas durante a visita pós-intervenção de 3 meses
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Cálculo da inclinação sono-vigília. O grupo controle não será monitorado na visita de 1 mês. |
24 horas durante a visita pré-intervenção de 1 mês, 24 horas durante a visita pós-intervenção de 1 mês e 24 horas durante a visita pós-intervenção de 3 meses
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Inclinação de acordar para dormir
Prazo: 24 horas durante a visita pré-intervenção de 1 mês, 24 horas durante a visita pós-intervenção de 1 mês e 24 horas durante a visita pós-intervenção de 3 meses
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Cálculo da inclinação do despertar para o sono. O grupo controle não será monitorado na visita de 1 mês. |
24 horas durante a visita pré-intervenção de 1 mês, 24 horas durante a visita pós-intervenção de 1 mês e 24 horas durante a visita pós-intervenção de 3 meses
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Número de picos de flutuações relacionadas à PIO
Prazo: 24 horas durante a visita pré-intervenção de 1 mês, 24 horas durante a visita pós-intervenção de 1 mês e 24 horas durante a visita pós-intervenção de 3 meses
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Número de picos: acima de 24 horas, inferior a 30 minutos, superior a 90mVeq. O grupo controle não será monitorado na visita de 1 mês. |
24 horas durante a visita pré-intervenção de 1 mês, 24 horas durante a visita pós-intervenção de 1 mês e 24 horas durante a visita pós-intervenção de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLAUKOS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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