Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset silmänpaineessa glaukoomapotilailla, joita hoidetaan Istent Inject W:llä ja joita seurataan piilolinssianturilla

tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona

Silmänsisäisen paineen vaihtelut kirurgisesti hoidetuilla glaukoomapotilailla, joilla on IStent Inject W piilolinssianturin avulla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata silmänpainetautiin liittyviä vaihteluita CLS (piilolinssisensorin) Sensimed Triggerfish -laitteella glaukoomapotilailla ennen ja jälkeen glaukoomaleikkauksen iStent inject W:llä fysiologisissa olosuhteissa ja verrata näitä tuloksia hoidettujen glaukoomapotilaiden kontrolliryhmään. vain hypotensiivisellä lääkehoidolla, joka vaatii kaihileikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen kontrolloitu pre-post-interventiotutkimus, joka tehtiin Hospital Clínicissä Barcelonassa, Barcelonan yliopistollisessa sairaalassa Espanjassa. Tässä tutkimuksessa noudatetaan Helsingin julistuksen periaatteita. Potilaan tietoinen suostumus ja Institutional Review Boardin hyväksyntä hankitaan ennen tutkimuksen aloittamista. Opintojen keston odotetaan olevan noin 12 kuukautta, rekrytointijakson kesto on 6-8 kuukautta ja opintojen odotetaan valmistuvan kesäkuuhun 2025 mennessä.

Tutkimukseen otetaan mukaan suostuvaisia ​​aikuisia (yli 18-vuotiaita), joilla on yksi- tai kaksipuolinen primaarinen avokulmaglaukooma (POAG) ilman aikaisempaa silmäleikkausta ja joita hoidetaan paikallisilla glaukoomalääkkeillä ja jotka tarvitsevat glaukoomaleikkausta iStent Inject W:llä. potilaat, joilla on eristetty iStent-leikkaus, sekä potilaat, joilla on yhdistetty kaihi- ja iStent-leikkaus. Kahdenvälisen glaukooman tapauksessa saman potilaan kaksi silmää voidaan sisällyttää peräkkäin.

Kuukautta ennen glaukoomaleikkausta iStent Inject W:llä koehenkilöt käyttävät CLS:ää 24 tunnin ajan muuttamatta glaukooman vastaisten silmätippojen hoito-ohjelmaa. Klinikan silmälääkäri asettaa CLS:n potilaan silmään rakolampun tutkimuksen ja keratometrian jälkeen sarveiskalvon kaarevuuden määrittämiseksi sopivan CLS-peruskäyrän valitsemiseksi. Koehenkilöt palaavat sitten kotiin ja jatkavat rutiinitoimintojaan (sekä sisällä että ulkona) suihkussa käymistä tai uimista lukuun ottamatta (koska laite ei voi olla kosketuksissa veden kanssa). Koehenkilöt jatkavat samaa anti-glaukooman silmätippojen hoitoa ja nukkuvat tavanomaisessa asennossaan yöllä. Jokaisella tutkittavalla on mukanaan lokikirja, johon merkitään nukkumis- ja lääkkeiden tiputusajat 24 tunnin aikana. 24 tunnin kuluttua koehenkilö palaa klinikalle piilolinssien poistamiseksi ja rakolampun tutkimukseksi. CLS:n tallentamat tiedot ladataan tietokonetietokantaan. Goldmannin applanaatiotonometrian (GAT) suorittaa yksi tarkkailija ennen jokaista CLS-kulumista ja sen jälkeen. 1 kuukauden (n = 9/44) ja 3 kuukauden (n = 44) glaukoomaleikkauksen jälkeisenä iStent-implanttia käyttäen potilaat käyttävät CLS:ää samassa silmässä, joka sai ensimmäisen CLS-tallenteen. Kuten ennenkin, CLS poistetaan 24 tuntia myöhemmin. Seurannan pidentäminen 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen antaa meille mahdollisuuden vahvistaa, että leikkauksen vaikutukset silmänpaineen vaihteluihin 24 tunnin ajan säilyvät ajan mittaan. Kontrolliryhmässä (n=10) ensimmäinen CLS-seuranta tehdään kuukautta ennen kaihileikkausta ja toinen seuranta 3 kuukautta tämän kaihileikkauksen jälkeen ilman, että emme ole tehneet muutoksia heidän hypotensiiviseen lääketieteeseensä. hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Jesús Muniesa
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Rekrytointi
        • Institut Català de Retina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • José Manuel Navero

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat), joilla on alustava POAG-diagnoosi, joka edellyttää potilastaulukon indikaatiota hoitamattomasta silmänpaineesta, joka on yli 21 mmHg. Potilaskartan osoittama NTG-diagnoosi, joka vaatii hoitamattoman yli 21 mm Hg:n vuorokauden silmänpaineen diagnoosista rekisteröintiin. Silmän hypertensio määritellään tilaksi, jossa silmänpaine oli yli 21 mm Hg, kun näkökenttätesteissä ei ilmennyt glaukoomaattisia vikoja, näkölevyn ja hermosäikekerroksen normaalia ulkonäköä, anatomista normaalia, avoimia kulmia gonioskopiassa ja paineen nousuun vaikuttavien silmäsairauksien, kuten kapeat kulmat, uudissuonit ja uveiitti, puuttuminen.
  • Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu POAG ja NTG, määritellään potilaiksi, joilla on avoimet normaalit ilmenevät kulmat, tyypillinen glaukomatoottinen optinen surkastuminen (eli hermosolujen oheneminen, lovi, lautanen tai hermokuitukerroksen verenvuoto) ja tyypillinen glaukomatoottinen näkökyky. kenttävaurio (eli kaareva, paracentraalinen skotooma tai nenäaskel).
  • Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat):

joilla on yksi- tai molemminpuolinen avokulmaglaukooma (POAG) ilman aikaisempaa silmäleikkausta, hoidettu paikallisilla glaukoomalääkkeillä, jotka tarvitsevat glaukoomaleikkausta iStent Inject W:llä. Tutkijoiden joukossa on potilaita, joille on tehty eristetty iStent-leikkaus sekä potilaat, joilla on yhdistetty kaihi- ja iStent-leikkaus . Kahdenvälisen glaukooman tapauksessa saman potilaan kaksi silmää voidaan sisällyttää peräkkäin.

Vain kontrolliryhmälle: Potilaat, joilla on paikallinen hypotensiivinen glaukoomahoito, joka vaatii kaihileikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Näköhäiriöt, jotka johtuvat ei-glaukoomaa aiheuttavista tiloista, primaarinen sulkukulmaglaukooma, neovaskulaarinen glaukooma, aiemmat silmävauriot, verkkokalvon sairaus tai silmätulehdus ja laserhoito tai sekundaarinen glaukooma.
  • Potilaiden on täytettävä parhaiten korjattu Snellenin näöntarkkuus alle 0,3 ja pallovastaava alle 6 dioptria.
  • Emme ota mukaan potilaita, joilla on aikaisempi silmäleikkaus, paitsi kaihileikkaus, joka on tehty vähintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leikkaus vaati glaukooman
Hoitoryhmä
Laite: Valvonta piilolinssianturilla
Valvonta piilolinssianturilla 1 kk ennen interventiota
Laite: Valvonta piilolinssianturilla
Valvonta piilolinssianturilla 1 kuukauden kuluttua interventiokäynnistä
Laite: Valvonta piilolinssianturilla
Valvonta piilolinssianturilla 3 kuukauden kuluttua interventiokäynnistä
Kokeellinen: Lääketieteellisesti kontrolloitu glaukooma
Kontrolliryhmä
Laite: Valvonta piilolinssianturilla
Valvonta piilolinssianturilla 1 kk ennen interventiota
Laite: Valvonta piilolinssianturilla
Valvonta piilolinssianturilla 1 kuukauden kuluttua interventiokäynnistä
Laite: Valvonta piilolinssianturilla
Valvonta piilolinssianturilla 3 kuukauden kuluttua interventiokäynnistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOP:iin liittyvä vaihtelu 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia 1 kuukauden interventiokäynnin aikana, 24 tuntia 1 kuukauden interventiokäynnin aikana ja 24 tuntia 3 kuukauden interventiokäynnin aikana

Kosinikäyrän amplitudi on parametri, joka perustuu CLS-tietoihin sovitettuun kosinimalliin. Amplitudi on erotus kosinisovituskäyrän maksimi- ja minimiarvojen välillä jaettuna kahdella. Tämä on kokonaisarvio signaalin värähtelyn suuruudesta testatun ajanjakson aikana. Kosinorimalli edustaa silmänpaineeseen liittyvän vaihtelun todellista amplitudia 24 tunnin aikana ja edustaa parhaiten silmänpaineeseen liittyviä muutoksia.

IOP:iin liittyvät vaihtelut lasketaan GAT:n silmänpaineen perusteella, joka mitataan lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä tutkimuksen aikana.

Kontrolliryhmää ei seurata 1 kuukauden käynnin aikana.
24 tuntia 1 kuukauden interventiokäynnin aikana, 24 tuntia 1 kuukauden interventiokäynnin aikana ja 24 tuntia 3 kuukauden interventiokäynnin aikana
CLS lisääntyy ja laskee
Aikaikkuna: 24 tuntia 1 kuukauden interventiokäynnin aikana, 24 tuntia 1 kuukauden interventiokäynnin aikana ja 24 tuntia 3 kuukauden interventiokäynnin aikana

CLS (Contact Lens Sensor) lisäys- ja laskunopeudet (muutos CLS-yksiköissä/muutos ajassa): maksimi

Kontrolliryhmää ei seurata 1 kuukauden käynnin aikana.
24 tuntia 1 kuukauden interventiokäynnin aikana, 24 tuntia 1 kuukauden interventiokäynnin aikana ja 24 tuntia 3 kuukauden interventiokäynnin aikana
CLS lisääntyy ja laskee
Aikaikkuna: 24 tuntia 1 kuukauden interventiokäynnin aikana, 24 tuntia 1 kuukauden interventiokäynnin aikana ja 24 tuntia 3 kuukauden interventiokäynnin aikana

CLS (Contact Lens Sensor) lisäys- ja laskunopeudet (muutos CLS-yksiköissä/muutos ajassa): minimi.

Kontrolliryhmää ei seurata 1 kuukauden käynnin aikana.
24 tuntia 1 kuukauden interventiokäynnin aikana, 24 tuntia 1 kuukauden interventiokäynnin aikana ja 24 tuntia 3 kuukauden interventiokäynnin aikana
CLS lisääntyy ja laskee
Aikaikkuna: 24 tuntia 1 kuukauden interventiokäynnin aikana, 24 tuntia 1 kuukauden interventiokäynnin aikana ja 24 tuntia 3 kuukauden interventiokäynnin aikana

CLS (Contact Lens Sensor) lisäys- ja laskunopeudet (muutos CLS-yksiköissä/muutos ajassa): mediaani.

Kontrolliryhmää ei seurata 1 kuukauden käynnin aikana.
24 tuntia 1 kuukauden interventiokäynnin aikana, 24 tuntia 1 kuukauden interventiokäynnin aikana ja 24 tuntia 3 kuukauden interventiokäynnin aikana
CLS lisääntyy ja laskee
Aikaikkuna: 24 tuntia 1 kuukauden interventiokäynnin aikana, 24 tuntia 1 kuukauden interventiokäynnin aikana ja 24 tuntia 3 kuukauden interventiokäynnin aikana

CLS (Contact Lens Sensor) lisäys- ja laskunopeudet (muutos CLS-yksiköissä/muutos ajassa): keskiarvo.

Kontrolliryhmää ei seurata 1 kuukauden käynnin aikana.
24 tuntia 1 kuukauden interventiokäynnin aikana, 24 tuntia 1 kuukauden interventiokäynnin aikana ja 24 tuntia 3 kuukauden interventiokäynnin aikana
Unesta-herään rinne
Aikaikkuna: 24 tuntia 1 kuukauden interventiokäynnin aikana, 24 tuntia 1 kuukauden interventiokäynnin aikana ja 24 tuntia 3 kuukauden interventiokäynnin aikana

Nukkumisesta valveille -kaltevuuden laskenta.

Kontrolliryhmää ei seurata 1 kuukauden käynnin aikana.
24 tuntia 1 kuukauden interventiokäynnin aikana, 24 tuntia 1 kuukauden interventiokäynnin aikana ja 24 tuntia 3 kuukauden interventiokäynnin aikana
Herää-nukkumaan rinne
Aikaikkuna: 24 tuntia 1 kuukauden interventiokäynnin aikana, 24 tuntia 1 kuukauden interventiokäynnin aikana ja 24 tuntia 3 kuukauden interventiokäynnin aikana

Heräämisestä nukkumaan -kaltevuuden laskenta.

Kontrolliryhmää ei seurata 1 kuukauden käynnin aikana.
24 tuntia 1 kuukauden interventiokäynnin aikana, 24 tuntia 1 kuukauden interventiokäynnin aikana ja 24 tuntia 3 kuukauden interventiokäynnin aikana
IOP:iin liittyvien vaihtelujen huippujen lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia 1 kuukauden interventiokäynnin aikana, 24 tuntia 1 kuukauden interventiokäynnin aikana ja 24 tuntia 3 kuukauden interventiokäynnin aikana

Huippujen määrä: yli 24 tuntia, alle 30 minuuttia, yli 90 mVeq.

Kontrolliryhmää ei seurata 1 kuukauden käynnin aikana.
24 tuntia 1 kuukauden interventiokäynnin aikana, 24 tuntia 1 kuukauden interventiokäynnin aikana ja 24 tuntia 3 kuukauden interventiokäynnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona

Yhteistyökumppanit

Glaukos Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLAUKOS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glaukooma silmä

Kliiniset tutkimukset Valvonta piilolinssianturilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa