Cambiamenti nella pressione oculare nei pazienti affetti da glaucoma trattati con Istent Inject W, monitorati da un sensore per lenti a contatto

Si tratta di uno studio prospettico controllato pre-post intervento condotto presso l'Hospital Clínic di Barcelona, ​​un ospedale universitario di Barcellona, ​​Spagna. Questo studio si atterrà ai principi della Dichiarazione di Helsinki. Il consenso informato del paziente e l'approvazione da parte del comitato di revisione istituzionale saranno ottenuti prima dell'inizio dello studio. La durata dello studio dovrebbe essere di circa 12 mesi, il periodo di reclutamento durerebbe dai 6 agli 8 mesi e lo studio dovrebbe essere completato entro giugno 2025.

Lo studio recluterà adulti consenzienti (di età superiore a 18 anni) con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) unilaterale o bilaterale senza precedente intervento chirurgico agli occhi, trattati con farmaci antiglaucoma topici, che necessitano di un intervento chirurgico per il glaucoma con iStent inject W. Gli investigatori includeranno pazienti con chirurgia iStent isolata e pazienti con chirurgia combinata di cataratta e iStent. Nei casi di glaucoma bilaterale è possibile includere consecutivamente i due occhi dello stesso paziente.

Un mese prima dell'intervento chirurgico per il glaucoma con iStent inject W, i soggetti indosseranno il CLS per 24 ore senza modificare il regime dei colliri anti-glaucoma. La CLS verrà posizionata sull'occhio del soggetto da un oftalmologo in clinica dopo un esame con lampada a fessura e una cheratometria per determinare la curvatura corneale per la selezione della curva base CLS appropriata. I soggetti torneranno quindi a casa e svolgeranno le loro attività di routine (sia indoor che outdoor), a parte la doccia o il nuoto (poiché il dispositivo non può essere a contatto con l'acqua). I soggetti continueranno lo stesso regime di colliri anti-glaucoma e dormiranno nella loro posizione abituale durante la notte. Ogni soggetto porterà con sé un diario di bordo per registrare i tempi di sonno e di instillazione dei farmaci durante il periodo di 24 ore. Dopo 24 ore, il soggetto tornerà in clinica per rimuovere la lente a contatto seguita da un esame con lampada a fessura. I dati registrati dal CLS verranno caricati in un database informatico. La tonometria ad applanazione Goldmann (GAT) verrà eseguita prima e dopo ogni utilizzo di CLS da parte di un singolo osservatore. Dopo un intervento chirurgico post-glaucoma con impianto iStent a 1 mese (n=9/44) e a 3 mesi (n=44), i pazienti indosseranno il CLS nello stesso occhio che ha ricevuto la prima registrazione CLS. Come prima, il CLS verrà rimosso 24 ore dopo. Estendere il follow-up a 3 mesi dopo l'intervento consentirà di corroborare che gli effetti dell'intervento sulle fluttuazioni della IOP per 24 ore si mantengono nel tempo. Nel gruppo di controllo (n=10), verrà effettuato un primo monitoraggio con CLS un mese prima dell'intervento di cataratta, ed un secondo monitoraggio verrà effettuato 3 mesi dopo l'intervento di cataratta, senza che noi abbiamo introdotto alcuna modifica nella loro valutazione medica ipotensiva. trattamento.