Zmiany ciśnienia w oku u pacjentów z jaskrą leczonych lekiem Istent Inject W, monitorowane za pomocą czujnika soczewki kontaktowej

Jest to prospektywne, kontrolowane badanie interwencyjne przeprowadzone przed i po interwencji, przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Barcelonie, szpitalu uniwersyteckim w Barcelonie, w Hiszpanii. W opracowaniu tym przestrzegane będą założenia Deklaracji Helsińskiej. Świadoma zgoda pacjenta i zatwierdzenie przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną zostaną uzyskane przed rozpoczęciem badania. Oczekuje się, że czas trwania badania wyniesie około 12 miesięcy, okres rekrutacji będzie trwał od 6 do 8 miesięcy, a zakończenie badania przewidywane jest na czerwiec 2025 r.

Do badania zostaną włączeni wyrażający zgodę dorośli (powyżej 18. roku życia) z jednostronną lub obustronną pierwotną jaskrą otwartego kąta (POAG), bez wcześniejszej operacji oka, leczeni miejscowymi lekami przeciwjaskrowymi, którzy wymagają operacji jaskry za pomocą iStent inject W. W skład badaczy wezmą udział osoby dorosłe (powyżej 18. roku życia) pacjenci poddawani izolowanej operacji iStent oraz pacjenci poddawani połączonej operacji zaćmy i iStent. W przypadku obustronnej jaskry można uwzględnić kolejno dwoje oczu tego samego pacjenta.

Na miesiąc przed operacją jaskry za pomocą iStent inject W pacjenci będą nosić CLS przez 24 godziny bez zmiany schematu stosowania przeciwjaskrowych kropli do oczu. CLS zostanie umieszczony na oku pacjenta przez okulistę w klinice po badaniu lampą szczelinową i keratometrii w celu określenia krzywizny rogówki w celu wybrania odpowiedniej krzywizny podstawowej CLS. Następnie badani wrócą do domu i będą kontynuować swoje rutynowe czynności (zarówno w pomieszczeniu, jak i na zewnątrz), poza braniem prysznica i pływaniem (ponieważ urządzenie nie może mieć kontaktu z wodą). Pacjenci będą kontynuować ten sam schemat stosowania przeciwjaskrowych kropli do oczu i będą spać w nocy w swojej zwykłej pozycji. Każdy pacjent będzie nosił dziennik, w którym zapisuje czasy snu i wkraplania leków w ciągu 24 godzin. Po 24 godzinach pacjent wraca do kliniki w celu usunięcia soczewki kontaktowej i wykonania badania w lampie szczelinowej. Dane zarejestrowane przez CLS zostaną przesłane do komputerowej bazy danych. Tonometria aplanacyjna Goldmanna (GAT) zostanie przeprowadzona przed i po każdym założeniu CLS przez jednego obserwatora. Po 1 miesiącu (n=9/44) i 3 miesiącach (n=44) po operacji jaskry z użyciem implantu iStent pacjenci będą nosić CLS w tym samym oku, które otrzymało pierwszy zapis CLS. Tak jak poprzednio, CLS zostanie usunięty 24 godziny później. Wydłużenie okresu obserwacji do 3 miesięcy po operacji pozwoli nam potwierdzić, że wpływ operacji na wahania IOP w ciągu 24 godzin utrzymuje się w czasie. W grupie kontrolnej (n=10) pierwsze monitorowanie CLS zostanie przeprowadzone na miesiąc przed operacją zaćmy, a drugie monitorowanie 3 miesiące po tej operacji zaćmy, bez wprowadzania przez nas jakichkolwiek zmian w leczeniu hipotensyjnym. leczenie.