Förändringar i ögontrycket hos glaukompatienter behandlade med Istent Inject W, övervakad av en kontaktlinssensor

Detta är en prospektiv kontrollerad pre-post interventionsstudie utförd på en sjukhusklinik i Barcelona, ​​ett universitetssjukhus i Barcelona, ​​Spanien. Denna studie kommer att följa principerna i Helsingforsdeklarationen. Informerat patientsamtycke och godkännande från Institutional Review Board kommer att erhållas innan studien påbörjas. Studietiden förväntas vara cirka 12 månader, rekryteringsperioden skulle vara mellan 6 till 8 månader och studien förväntas vara avslutad i juni 2025.

Studien kommer att rekrytera samtyckande vuxna (över 18 år) med unilateral eller bilateral primär öppenvinkelglaukom (POAG) utan föregående ögonoperation, behandlade med topikala läkemedel mot glaukom, som behöver glaukomkirurgi med iStent inject W. Utredarna kommer bl.a. patienter med isolat iStent-kirurgi och patienter med kombinerad grå starr och iStent-kirurgi. I fall av bilateralt glaukom kan de två ögonen hos samma patient inkluderas i följd.

En månad före glaukomoperation med iStent inject W kommer försökspersonerna att bära CLS i 24 timmar utan att ändra regimen för ögondroppar mot glaukom. CLS kommer att placeras på patientens öga av en ögonläkare på kliniken efter en spaltlampsundersökning och keratometri för att bestämma hornhinnans krökning för val av lämplig CLS baskurva. Försökspersonerna kommer sedan att återvända hem och fortsätta sina rutinaktiviteter (både inomhus och utomhus), förutom att duscha eller simma (eftersom enheten inte kan komma i kontakt med vatten). Försökspersonerna kommer att fortsätta med samma kur med ögondroppar mot glaukom och sov i sin vanliga ställning på natten. Varje försöksperson kommer att ha en loggbok för att registrera sömn- och medicininstillationstider under 24-timmarsperioden. Efter 24 timmar kommer patienten att återvända till kliniken för att få kontaktlinsen borttagen följt av en spaltlampsundersökning. Data som registreras av CLS kommer att laddas upp till en databas. Goldmann applanation tonometri (GAT) kommer att utföras före och efter varje CLS-användning av en enda observatör. Vid 1-månaders (n=9/44) och 3-månaders (n=44) operation efter glaukom med iStent-implantat kommer patienterna att bära CLS i samma öga som fick den första CLS-registreringen. Som tidigare kommer CLS att tas bort 24 timmar senare. Att förlänga uppföljningen till 3 månader efter operationen kommer att tillåta oss att bekräfta att effekterna av operationen på fluktuationer av IOP under 24 timmar bibehålls över tiden. I kontrollgruppen (n=10) kommer en första övervakning med CLS att genomföras en månad före grå starroperation, och en andra övervakning kommer att utföras 3 månader efter denna grå starroperation, utan att vi har infört några förändringar i deras hypotensiva medicin. behandling.