Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i øjentrykket hos glaukompatienter behandlet med Istent Inject W, overvåget af en kontaktlinsesensor

4. marts 2025 opdateret af: Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona

Udsving i det intraokulære tryk hos kirurgisk behandlede glaukompatienter med IStent Injicer W af en kontaktlinsesensor

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de IOP-relaterede udsving ved brug af CLS (kontaktlinsesensor) Sensimed Triggerfish hos glaukompatienter før og efter glaukomoperation med iStent inject W under fysiologiske forhold og sammenligne disse resultater med en kontrolgruppe af glaukompatienter behandlet kun med hypotensiv medicinsk behandling, der kræver operation for grå stær.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv kontrolleret præ-post interventionsundersøgelse udført på en Hospital Clínic i Barcelona, ​​et universitetshospital i Barcelona, ​​Spanien. Denne undersøgelse vil blive overholdt principperne i Helsinki-erklæringen. Informeret patientsamtykke og godkendelse fra Institutional Review Board vil blive indhentet før studiestart. Studievarigheden forventes at være omkring 12 måneder, rekrutteringsperioden vil vare mellem 6 og 8 måneder, og studiet forventes afsluttet i juni 2025.

Undersøgelsen vil rekruttere samtykkende voksne (over 18 år) med unilateral eller bilateral primær åbenvinklet glaukom (POAG) uden tidligere øjenkirurgi, behandlet med topisk medicin mod glaukom, som har behov for glaukomoperation med iStent inject W. Efterforskerne vil bl.a. patienter med isolat iStent-kirurgi og patienter med kombineret grå stær og iStent-kirurgi. I tilfælde af bilateralt glaukom kan de to øjne hos den samme patient inkluderes fortløbende.

En måned før glaukomoperation med iStent inject W vil forsøgspersoner bære CLS i 24 timer uden at ændre kuren for anti-glaukom øjendråber. CLS'en vil blive placeret på forsøgspersonens øje af en øjenlæge i klinikken efter en spaltelampeundersøgelse og keratometri for at bestemme hornhindens krumning for valg af den passende CLS-basiskurve. Forsøgspersonerne vil derefter vende hjem og fortsætte deres rutinemæssige aktiviteter (både indendørs og udendørs), bortset fra brusebad eller svømning (da enheden ikke kan være i kontakt med vand). Forsøgspersonerne vil fortsætte den samme behandling med anti-glaukom øjendråber og sov i deres sædvanlige stilling om natten. Hvert forsøgsperson har en logbog for at registrere søvn- og medicininddrypningstider i løbet af 24-timersperioden. Efter 24 timer vil forsøgspersonen vende tilbage til klinikken for at få fjernet kontaktlinsen efterfulgt af en spaltelampeundersøgelse. De data, der registreres af CLS, vil blive uploadet til en computerdatabase. Goldmann applanation tonometri (GAT) vil blive udført før og efter hver CLS-bæring af en enkelt observatør. Efter 1-måneders (n=9/44) og 3-måneders (n=44) post-glaukomoperation med iStent-implantat, vil patienterne bære CLS i det samme øje, som modtog den første CLS-optagelse. Som hidtil fjernes CLS 24 timer senere. At forlænge opfølgningen til 3 måneder efter operationen vil give os mulighed for at bekræfte, at virkningen af ​​operationen på udsving i IOP i 24 timer opretholdes over tid. I kontrolgruppen (n=10) vil en første monitorering med CLS blive gennemført en måned før operation for grå stær, og en anden monitorering vil blive udført 3 måneder efter denne operation for grå stær, uden at vi har indført ændringer i deres hypotensive medicin. behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Jesús Muniesa
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Rekruttering
        • Institut Català de Retina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • José Manuel Navero

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (over 18 år) med en indledende diagnose af POAG, der kræver en indikation fra patientskemaet om en ubehandlet IOP på over 21 mm Hg. Diagnose af NTG, der kræver en ubehandlet gennemsnitlig daglig IOP på over 21 mm Hg fra diagnose til indskrivning, angivet af patientskemaet. Okulær hypertension er defineret som en tilstand, hvor IOP var større end 21 mm Hg i fravær af glaukomatøse defekter ved synsfelttest, det normale udseende af den optiske disk og nervefiberlaget, anatomisk normalitet, åbne vinkler i gonioskopi og fravær af okulære tilstande, der bidrager til forhøjelse af tryk, såsom snævre vinkler, neovaskulære tilstande og uveitis.
  • Voksne patienter (over 18 år) diagnosticeret med POAG og NTG defineres som patienter med åbne normale synsvinkler, typisk glaukomatøs optisk atrofi (f. feltskade (dvs. bueformet, paracentralt scotoma eller næsetrin).
  • Voksne patienter (alder over 18 år):

med unilateral eller bilateral åbenvinklet glaukom (POAG) uden tidligere øjenkirurgi, behandlet med topisk medicin mod glaukom, som har behov for glaukomoperation med iStent inject W. Efterforskerne vil omfatte patienter med isoleret iStent-kirurgi og patienter med kombineret katarakt- og iStent-kirurgi . I tilfælde af bilateralt glaukom kan de to øjne hos den samme patient inkluderes fortløbende.

Kun for kontrolgruppen: Patienter med topisk hypotensiv glaukombehandling, der kræver operation for grå stær.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Synsdefekter, der kan tilskrives ikke-glaukomatøse tilstande, primær vinkellukkende glaukom, neovaskulær glaukom, anamnese med øjentraume, nethindesygdom eller øjenbetændelse og laserterapi eller sekundær glaukom.
  • Patienterne skal opfylde bedst korrigeret Snellen synsstyrke på under 0,3 og sfærisk ækvivalent på under 6 dioptri.
  • Vi vil ikke inkludere patienter med tidligere øjenkirurgi, undtagen grå stæroperation udført mindst 6 måneder før inklusionsdatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgi krævede glaukom
Behandlingsgruppe
Enhed: Overvågning med kontaktlinsesensor
Overvågning med kontaktlinsesensor ved 1-måneders besøg før intervention
Enhed: Overvågning med kontaktlinsesensor
Overvågning med kontaktlinsesensor 1 måned efter interventionsbesøg
Enhed: Overvågning med kontaktlinsesensor
Overvågning med kontaktlinsesensor 3 måneder efter interventionsbesøg
Eksperimentel: Medicinsk kontrolleret glaukom
Kontrolgruppe
Enhed: Overvågning med kontaktlinsesensor
Overvågning med kontaktlinsesensor ved 1-måneders besøg før intervention
Enhed: Overvågning med kontaktlinsesensor
Overvågning med kontaktlinsesensor 1 måned efter interventionsbesøg
Enhed: Overvågning med kontaktlinsesensor
Overvågning med kontaktlinsesensor 3 måneder efter interventionsbesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOP-relateret udsving over en 24-timers periode
Tidsramme: 24 timer under 1-måneders før-interventionsbesøg, 24 timer under 1-måneders post-interventionsbesøg og 24 timer under 3-måneders post-interventionsbesøg

Amplituden af ​​cosinuskurven er en parameter baseret på cosinusmodellen tilpasset CLS-dataene. Amplituden er forskellen mellem maksimum- og minimumværdierne af cosinus-tilpasningskurven divideret med 2. Dette er et samlet estimat af størrelsen af ​​signaloscillationen i den testede periode. Cosinor-modellen repræsenterer den faktiske amplitude af IOP-relaterede fluktuationer over en 24-timers periode og er mest repræsentative for IOP-relaterede ændringer.

IOP-relaterede udsving vil blive beregnet ud fra GAT IOP målt ved baseline og ved hvert besøg under undersøgelsen.

Kontrolgruppen vil ikke blive overvåget i det 1-måneders besøg.
24 timer under 1-måneders før-interventionsbesøg, 24 timer under 1-måneders post-interventionsbesøg og 24 timer under 3-måneders post-interventionsbesøg
CLS stigninger og sænkninger
Tidsramme: 24 timer under 1-måneders før-interventionsbesøg, 24 timer under 1-måneders post-interventionsbesøg og 24 timer under 3-måneders post-interventionsbesøg

CLS (Contact Lens Sensor) forøgelse og reduktionshastighed (ændring i CLS-enheder/ændring i tid): maksimum

Kontrolgruppen vil ikke blive overvåget i det 1-måneders besøg.
24 timer under 1-måneders før-interventionsbesøg, 24 timer under 1-måneders post-interventionsbesøg og 24 timer under 3-måneders post-interventionsbesøg
CLS stigninger og sænkninger
Tidsramme: 24 timer under 1-måneders før-interventionsbesøg, 24 timer under 1-måneders post-interventionsbesøg og 24 timer under 3-måneders post-interventionsbesøg

CLS (Contact Lens Sensor) øge og mindske hastigheder (ændring i CLS enheder/ændring i tid): minimum.

Kontrolgruppen vil ikke blive overvåget i det 1-måneders besøg.
24 timer under 1-måneders før-interventionsbesøg, 24 timer under 1-måneders post-interventionsbesøg og 24 timer under 3-måneders post-interventionsbesøg
CLS stigninger og sænkninger
Tidsramme: 24 timer under 1-måneders før-interventionsbesøg, 24 timer under 1-måneders post-interventionsbesøg og 24 timer under 3-måneders post-interventionsbesøg

CLS (Contact Lens Sensor) stignings- og faldhastigheder (ændring i CLS-enheder/ændring i tid): median.

Kontrolgruppen vil ikke blive overvåget i det 1-måneders besøg.
24 timer under 1-måneders før-interventionsbesøg, 24 timer under 1-måneders post-interventionsbesøg og 24 timer under 3-måneders post-interventionsbesøg
CLS stigninger og sænkninger
Tidsramme: 24 timer under 1-måneders før-interventionsbesøg, 24 timer under 1-måneders post-interventionsbesøg og 24 timer under 3-måneders post-interventionsbesøg

CLS (Contact Lens Sensor) stignings- og faldhastigheder (ændring i CLS-enheder/ændring i tid): middel.

Kontrolgruppen vil ikke blive overvåget i det 1-måneders besøg.
24 timer under 1-måneders før-interventionsbesøg, 24 timer under 1-måneders post-interventionsbesøg og 24 timer under 3-måneders post-interventionsbesøg
Søvn-til-vågne hældning
Tidsramme: 24 timer under 1-måneders før-interventionsbesøg, 24 timer under 1-måneders post-interventionsbesøg og 24 timer under 3-måneders post-interventionsbesøg

Beregning af søvn-til-vågen hældning.

Kontrolgruppen vil ikke blive overvåget i det 1-måneders besøg.
24 timer under 1-måneders før-interventionsbesøg, 24 timer under 1-måneders post-interventionsbesøg og 24 timer under 3-måneders post-interventionsbesøg
Vågn-til-søvn hældning
Tidsramme: 24 timer under 1-måneders før-interventionsbesøg, 24 timer under 1-måneders post-interventionsbesøg og 24 timer under 3-måneders post-interventionsbesøg

Beregning af vågne-til-søvn hældning.

Kontrolgruppen vil ikke blive overvåget i det 1-måneders besøg.
24 timer under 1-måneders før-interventionsbesøg, 24 timer under 1-måneders post-interventionsbesøg og 24 timer under 3-måneders post-interventionsbesøg
Antal toppe af IOP-relaterede udsving
Tidsramme: 24 timer under 1-måneders før-interventionsbesøg, 24 timer under 1-måneders post-interventionsbesøg og 24 timer under 3-måneders post-interventionsbesøg

Antal toppe: over 24 timer, mindre end 30 minutter, bedre end 90 mVeq.

Kontrolgruppen vil ikke blive overvåget i det 1-måneders besøg.
24 timer under 1-måneders før-interventionsbesøg, 24 timer under 1-måneders post-interventionsbesøg og 24 timer under 3-måneders post-interventionsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona

Samarbejdspartnere

Glaukos Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLAUKOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glaukom øje

Kliniske forsøg med Overvågning med kontaktlinsesensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner