Cambios en la presión ocular en pacientes con glaucoma tratados con Istent Inject W, monitorizados mediante un sensor de lente de contacto

Este es un estudio prospectivo controlado pre-post intervención realizado en el Hospital Clínic de Barcelona, ​​un hospital universitario en Barcelona, ​​España. Este estudio se adherirá a los principios de la Declaración de Helsinki. Se obtendrá el consentimiento informado del paciente y la aprobación de la Junta de Revisión Institucional antes del comienzo del estudio. Se espera que la duración del estudio sea de alrededor de 12 meses, el período de reclutamiento duraría entre 6 y 8 meses y se espera que el estudio finalice en junio de 2025.

El estudio reclutará adultos que den su consentimiento (mayores de 18 años) con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) unilateral o bilateral sin cirugía ocular previa, tratados con medicamentos antiglaucomatosos tópicos, que necesiten cirugía de glaucoma con iStent inject W. Los investigadores incluirán pacientes con cirugía aislada de iStent y pacientes con cirugía combinada de cataratas y iStent. En casos de glaucoma bilateral se pueden incluir consecutivamente los dos ojos de un mismo paciente.

Un mes antes de la cirugía de glaucoma con iStent inject W, los sujetos usarán el CLS durante 24 horas sin cambiar el régimen de gotas para los ojos antiglaucoma. Un oftalmólogo colocará el CLS en el ojo del sujeto en la clínica después de un examen con lámpara de hendidura y queratometría para determinar la curvatura corneal para la selección de la curva base CLS adecuada. Luego, los sujetos regresarán a casa y realizarán sus actividades habituales (tanto en interiores como en exteriores), además de ducharse o nadar (ya que el dispositivo no puede estar en contacto con el agua). Los sujetos continuarán con el mismo régimen de gotas para los ojos antiglaucoma y dormirán en su posición habitual por la noche. Cada sujeto llevará un libro de registro para registrar los tiempos de sueño y de instilación de medicamentos durante el período de 24 horas. Después de 24 horas, el sujeto regresará a la clínica para que le quiten la lente de contacto seguido de un examen con lámpara de hendidura. Los datos registrados por el CLS se cargarán en una base de datos informática. La tonometría de aplanación de Goldmann (GAT) se realizará antes y después de cada uso de CLS por parte de un solo observador. Al mes (n = 9/44) y a los 3 meses (n = 44) después de la cirugía de glaucoma con implante iStent, los pacientes usarán el CLS en el mismo ojo que recibió la primera grabación del CLS. Como antes, el CLS se eliminará 24 horas después. Ampliar el seguimiento a 3 meses después de la cirugía nos permitirá corroborar que los efectos de la cirugía sobre las fluctuaciones de la PIO durante 24 horas se mantienen en el tiempo. En el grupo control (n=10) se realizará un primer seguimiento con CLS un mes antes de la cirugía de cataratas, y un segundo seguimiento 3 meses después de esta cirugía de cataratas, sin que hayamos introducido ningún cambio en su cuadro médico hipotensor. tratamiento.