Veränderungen des Augendrucks bei Glaukompatienten, die mit Istent Inject W behandelt wurden, überwacht durch einen Kontaktlinsensensor

Hierbei handelt es sich um eine prospektive kontrollierte Prä-Post-Interventionsstudie, die an einer Hospital Clínic of Barcelona, ​​einem Universitätskrankenhaus in Barcelona, ​​Spanien, durchgeführt wurde. Diese Studie orientiert sich an den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki. Die Einwilligung des Patienten nach Aufklärung und die Genehmigung durch das Institutional Review Board werden vor Studienbeginn eingeholt. Die Studiendauer wird voraussichtlich etwa 12 Monate betragen, die Rekrutierungsphase würde zwischen 6 und 8 Monaten dauern und die Studie wird voraussichtlich im Juni 2025 abgeschlossen sein.

Für die Studie werden einwilligende Erwachsene (über 18 Jahre) mit einseitigem oder beidseitigem primärem Offenwinkelglaukom (POAG) ohne vorherige Augenoperation rekrutiert, die mit topischen Glaukommedikamenten behandelt werden und eine Glaukomoperation mit iStent inject W benötigen. Zu den Prüfärzten gehören: Patienten mit isolierter iStent-Operation und Patienten mit kombinierter Katarakt- und iStent-Operation. Bei beidseitigem Glaukom können die beiden Augen desselben Patienten nacheinander einbezogen werden.

Einen Monat vor der Glaukomoperation mit iStent inject W tragen die Probanden das CLS 24 Stunden lang, ohne die Behandlung mit Anti-Glaukom-Augentropfen zu ändern. Das CLS wird von einem Augenarzt in der Klinik nach einer Spaltlampenuntersuchung und einer Keratometrie auf das Auge des Probanden gesetzt, um die Hornhautkrümmung für die Auswahl der geeigneten CLS-Basiskurve zu bestimmen. Die Probanden kehren dann nach Hause zurück und gehen ihren Routineaktivitäten (sowohl drinnen als auch draußen) nach, mit Ausnahme des Duschens oder Schwimmens (da das Gerät nicht mit Wasser in Kontakt kommen darf). Die Probanden erhalten die gleiche Behandlung mit Anti-Glaukom-Augentropfen und schlafen nachts in ihrer gewohnten Position. Jeder Proband trägt ein Logbuch, um die Schlaf- und Medikamenteneinträufelzeiten während des 24-Stunden-Zeitraums aufzuzeichnen. Nach 24 Stunden kehrt der Proband in die Klinik zurück, um die Kontaktlinse entfernen zu lassen und anschließend eine Spaltlampenuntersuchung durchzuführen. Die vom CLS erfassten Daten werden in eine Computerdatenbank hochgeladen. Die Goldmann-Applanationstonometrie (GAT) wird vor und nach jedem CLS-Tragen von einem einzelnen Beobachter durchgeführt. 1 Monat (n=9/44) und 3 Monate (n=44) nach der Glaukomoperation mit iStent-Implantat tragen die Patienten das CLS in demselben Auge, das die erste CLS-Aufzeichnung erhalten hat. Wie zuvor wird das CLS 24 Stunden später entfernt. Durch die Verlängerung der Nachbeobachtungszeit auf 3 Monate nach der Operation können wir bestätigen, dass die Auswirkungen der Operation auf Schwankungen des Augeninnendrucks über 24 Stunden hinweg über einen längeren Zeitraum erhalten bleiben. In der Kontrollgruppe (n=10) wird eine erste Überwachung mit CLS einen Monat vor der Kataraktoperation und eine zweite Überwachung 3 Monate nach dieser Kataraktoperation durchgeführt, ohne dass wir Änderungen an der blutdrucksenkenden Medizin vorgenommen haben Behandlung.