Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny očního tlaku u pacientů s glaukomem léčených injekcí Istent W, monitorované senzorem kontaktní čočky

4. března 2025 aktualizováno: Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona

Kolísání nitroočního tlaku u chirurgicky léčených pacientů s glaukomem s injekcí IStent W pomocí senzoru kontaktní čočky

Účelem této studie je porovnat kolísání nitroočního tlaku pomocí CLS (senzor kontaktních čoček) Sensimed Triggerfish u pacientů s glaukomem před a po operaci glaukomu pomocí iStent inject W za fyziologických podmínek a porovnat tyto výsledky s kontrolní skupinou léčených pacientů s glaukomem pouze při hypotenzní léčbě vyžadující operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní kontrolovaná předpointervenční studie prováděná na klinice nemocnice v Barceloně, univerzitní nemocnici v Barceloně, Španělsko. Tato studie se bude řídit zásadami Helsinské deklarace. Před zahájením studie bude získán informovaný souhlas pacienta a schválení institucionální revizní radou. Očekává se, že délka studia bude přibližně 12 měsíců, období náboru bude trvat 6 až 8 měsíců a dokončení studie se očekává do června 2025.

Studie bude přijímat souhlasné dospělé (starší 18 let) s jednostranným nebo bilaterálním primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) bez předchozí operace oka, léčené lokálními léky proti glaukomu, kteří potřebují operaci glaukomu pomocí iStent inject W. Výzkumníci budou zahrnovat pacienti s izolovanou operací iStent a pacienti s kombinovanou operací katarakty a iStent. V případech bilaterálního glaukomu mohou být zahrnuty dvě oči stejného pacienta po sobě.

Jeden měsíc před operací glaukomu s iStent inject W budou subjekty nosit CLS po dobu 24 hodin, aniž by měnily režim očních kapek proti glaukomu. CLS bude umístěn do oka subjektu oftalmologem na klinice po vyšetření štěrbinovou lampou a keratometrii, aby se určilo zakřivení rohovky pro výběr vhodné základní křivky CLS. Subjekty se poté vrátí domů a budou vykonávat své běžné aktivity (jak uvnitř, tak venku), kromě sprchování nebo plavání (protože zařízení nemůže být v kontaktu s vodou). Subjekty budou pokračovat ve stejném režimu očních kapek proti glaukomu a v noci budou spát ve své obvyklé poloze. Každý subjekt bude mít u sebe deník, do kterého bude zaznamenávat doby spánku a instilace léků během 24 hodin. Po 24 hodinách se subjekt vrátí na kliniku, aby mu byla vyjmuta kontaktní čočka s následným vyšetřením štěrbinovou lampou. Data zaznamenaná CLS budou nahrána do počítačové databáze. Goldmannova aplanační tonometrie (GAT) bude prováděna před a po každém nošení CLS jediným pozorovatelem. Po 1 měsíci (n=9/44) a 3 měsících (n=44) po operaci glaukomu s implantátem iStent budou pacienti nosit CLS ve stejném oku, které obdrželo první záznam CLS. Stejně jako dříve bude CLS odstraněn o 24 hodin později. Prodloužení sledování na 3 měsíce po operaci nám umožní potvrdit, že účinky operace na kolísání IOP po dobu 24 hodin zůstávají v průběhu času zachovány. V kontrolní skupině (n=10) bude první monitorování pomocí CLS provedeno jeden měsíc před operací šedého zákalu a druhé sledování bude provedeno 3 měsíce po této operaci šedého zákalu, aniž bychom zavedli jakékoli změny v jejich hypotenzní léčbě. zacházení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Jesús Muniesa
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Nábor
        • Institut Català de Retina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • José Manuel Navero

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti (starší 18 let) s počáteční diagnózou POAG vyžadující indikaci z pacientské tabulky neléčeného NOT nad 21 mm Hg. Diagnóza NTG vyžadující neléčený průměrný denní nitrooční tlak vyšší než 21 mm Hg od diagnózy po zařazení do studie, indikováno v tabulce pacienta. Oční hypertenze je definována jako stav, kdy IOP byl vyšší než 21 mm Hg bez glaukomových defektů při testování zorného pole, normálního vzhledu terče zrakového nervu a vrstvy nervových vláken, anatomické normality, otevřených úhlů při gonioskopii a nepřítomnost očních stavů přispívajících ke zvýšení tlaku, jako jsou úzké úhly, neovaskulární stavy a uveitida.
  • Dospělí pacienti (starší 18 let) s diagnózou POAG a NTG jsou definováni jako pacienti s otevřenými normálními úhly, typickou glaukomatózní optickou atrofií (tj. poškození pole (tj. obloukovitý, paracentrální skotom nebo nosní krok).
  • Dospělí pacienti (ve věku nad 18 let):

s jednostranným nebo oboustranným glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) bez předchozí operace oka, léčeni lokálními léky proti glaukomu, kteří potřebují operaci glaukomu s iStent inject W. Vyšetřovatelé budou zahrnovat pacienty s izolovanou operací iStent a pacienty s kombinovanou operací katarakty a iStent . V případech bilaterálního glaukomu mohou být zahrnuty dvě oči stejného pacienta po sobě.

Pouze pro kontrolní skupinu: Pacienti s topickou léčbou hypotenzního glaukomu vyžadující operaci katarakty.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Poruchy zraku způsobené neglaukomatózními stavy, primárním glaukomem s uzavřeným úhlem, neovaskulárním glaukomem, anamnézou očního traumatu, onemocněním sítnice nebo zánětem oka a laserovou terapií nebo sekundárním glaukomem.
  • Pacienti musí splňovat nejlépe korigovanou Snellenovu zrakovou ostrost pod 0,3 a sférický ekvivalent pod 6 dioptrií.
  • Nezahrnujeme pacienty s předchozí oční operací, s výjimkou operace šedého zákalu provedené nejméně 6 měsíců před datem zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operace si vyžádala glaukom
Léčebná skupina
Přístroj: Monitorování pomocí senzoru kontaktních čoček
Monitorování senzorem kontaktních čoček při 1měsíční předintervenční návštěvě
Přístroj: Monitorování pomocí senzoru kontaktních čoček
Monitorování pomocí senzoru kontaktních čoček při 1měsíční pooperační návštěvě
Přístroj: Monitorování pomocí senzoru kontaktních čoček
Monitorování pomocí senzoru kontaktních čoček při návštěvě 3 měsíce po intervenci
Experimentální: Lékařsky kontrolovaný glaukom
Kontrolní skupina
Přístroj: Monitorování pomocí senzoru kontaktních čoček
Monitorování senzorem kontaktních čoček při 1měsíční předintervenční návštěvě
Přístroj: Monitorování pomocí senzoru kontaktních čoček
Monitorování pomocí senzoru kontaktních čoček při 1měsíční pooperační návštěvě
Přístroj: Monitorování pomocí senzoru kontaktních čoček
Monitorování pomocí senzoru kontaktních čoček při návštěvě 3 měsíce po intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fluktuace související s IOP během 24 hodin
Časové okno: 24 hodin během 1 měsíční předintervenční návštěvy, 24 hodin během 1 měsíční pointervenční návštěvy a 24 hodin během 3 měsíční pointervenční návštěvy

Amplituda kosinusové křivky je parametr založený na kosinovém modelu přizpůsobeném datům CLS. Amplituda je rozdíl mezi maximálními a minimálními hodnotami křivky cosine-fit dělený 2. Jedná se o celkový odhad velikosti oscilace signálu během testovaného období. Cosinorový model představuje skutečnou amplitudu fluktuace související s NOT v průběhu 24 hodin a je nejreprezentativnějším pro změny související s NOT.

Fluktuace související s IOP budou vypočteny na základě GAT IOP měřeného na začátku studie a při každé návštěvě během studie.

Kontrolní skupina nebude během 1měsíční návštěvy sledována.
24 hodin během 1 měsíční předintervenční návštěvy, 24 hodin během 1 měsíční pointervenční návštěvy a 24 hodin během 3 měsíční pointervenční návštěvy
CLS zvýšení a snížení sazeb
Časové okno: 24 hodin během 1 měsíční předintervenční návštěvy, 24 hodin během 1 měsíční pointervenční návštěvy a 24 hodin během 3 měsíční pointervenční návštěvy

CLS (Contact Lens Sensor) frekvence zvýšení a snížení (změna jednotek CLS/ změna času): maximum

Kontrolní skupina nebude během 1měsíční návštěvy sledována.
24 hodin během 1 měsíční předintervenční návštěvy, 24 hodin během 1 měsíční pointervenční návštěvy a 24 hodin během 3 měsíční pointervenční návštěvy
CLS zvýšení a snížení sazeb
Časové okno: 24 hodin během 1 měsíční předintervenční návštěvy, 24 hodin během 1 měsíční pointervenční návštěvy a 24 hodin během 3 měsíční pointervenční návštěvy

CLS (Contact Lens Sensor) frekvence zvýšení a snížení (změna jednotek CLS/ změna času): minimální.

Kontrolní skupina nebude během 1měsíční návštěvy sledována.
24 hodin během 1 měsíční předintervenční návštěvy, 24 hodin během 1 měsíční pointervenční návštěvy a 24 hodin během 3 měsíční pointervenční návštěvy
CLS zvýšení a snížení sazeb
Časové okno: 24 hodin během 1 měsíční předintervenční návštěvy, 24 hodin během 1 měsíční pointervenční návštěvy a 24 hodin během 3 měsíční pointervenční návštěvy

CLS (Contact Lens Sensor) frekvence zvýšení a snížení (změna jednotek CLS/ změna v čase): medián.

Kontrolní skupina nebude během 1měsíční návštěvy sledována.
24 hodin během 1 měsíční předintervenční návštěvy, 24 hodin během 1 měsíční pointervenční návštěvy a 24 hodin během 3 měsíční pointervenční návštěvy
CLS zvýšení a snížení sazeb
Časové okno: 24 hodin během 1 měsíční předintervenční návštěvy, 24 hodin během 1 měsíční pointervenční návštěvy a 24 hodin během 3 měsíční pointervenční návštěvy

CLS (Contact Lens Sensor) frekvence zvýšení a snížení (změna jednotek CLS/ změna v čase): průměr.

Kontrolní skupina nebude během 1měsíční návštěvy sledována.
24 hodin během 1 měsíční předintervenční návštěvy, 24 hodin během 1 měsíční pointervenční návštěvy a 24 hodin během 3 měsíční pointervenční návštěvy
Svah mezi spaním a probuzením
Časové okno: 24 hodin během 1 měsíční předintervenční návštěvy, 24 hodin během 1 měsíční pointervenční návštěvy a 24 hodin během 3 měsíční pointervenční návštěvy

Výpočet sklonu spánku k probuzení.

Kontrolní skupina nebude během 1měsíční návštěvy sledována.
24 hodin během 1 měsíční předintervenční návštěvy, 24 hodin během 1 měsíční pointervenční návštěvy a 24 hodin během 3 měsíční pointervenční návštěvy
Svah z probuzení do spánku
Časové okno: 24 hodin během 1 měsíční předintervenční návštěvy, 24 hodin během 1 měsíční pointervenční návštěvy a 24 hodin během 3 měsíční pointervenční návštěvy

Výpočet sklonu probuzení do spánku.

Kontrolní skupina nebude během 1měsíční návštěvy sledována.
24 hodin během 1 měsíční předintervenční návštěvy, 24 hodin během 1 měsíční pointervenční návštěvy a 24 hodin během 3 měsíční pointervenční návštěvy
Počet vrcholů fluktuací souvisejících s IOP
Časové okno: 24 hodin během 1 měsíční předintervenční návštěvy, 24 hodin během 1 měsíční pointervenční návštěvy a 24 hodin během 3 měsíční pointervenční návštěvy

Počet vrcholů: více než 24 hodin, méně než 30 minut, vyšší než 90 mVeq.

Kontrolní skupina nebude během 1měsíční návštěvy sledována.
24 hodin během 1 měsíční předintervenční návštěvy, 24 hodin během 1 měsíční pointervenční návštěvy a 24 hodin během 3 měsíční pointervenční návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacio Privada Mon Clinic Barcelona

Spolupracovníci

Glaukos Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLAUKOS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glaukom Oko

Klinické studie na Monitorování pomocí senzoru kontaktních čoček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit