确定司来吉兰 TDS 6 毫克/24 小时与 EMSAM 在健康受试者中的生物利用度 (TDS)
2026年2月24日 更新者:Corium Innovations, Inc.
司来吉兰 TDS 6 毫克/24 小时与比较药物 EMSAM® 6 毫克/24 小时在健康成人受试者中的通用测试制剂的比较试验生物利用度研究
本临床研究的目的是获得Corium Innovations仿制制剂Selegiline TDS 6mg/24小时的测试贴剂与对照药(EMSAM)的生物利用度,并观察和评估全身和局部的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项针对司来吉兰 TDS 6 mg/24 小时通用测试制剂与比较药的试点、单剂量、单中心、开放标签、随机、2 种交叉研究(2 种治疗、2 个周期和 2 个序列) EMSAM® TDS 6 mg/24 小时,至少 14 天的洗脱期,招募约 12 名健康男性和女性受试者。
对于每个研究周期,受试者将在研究日前一天晚上从给药前至少 10 小时入院并限制在临床研究中心,并在给药后 36 小时完成所有 PK、安全性和耐受性后出院。 受试者将被要求在给药后 48、72 和 96 小时返回进行后续 PK、安全性和耐受性检查。 诊所将在研究完成后7±3天通过电话进行随访。
药代动力学血液采样:
将在给药前和给药后1、2、4、6、8、10、12、14、16、18、24、30、36、48、72、96小时收集PK血样。
药代动力学:
PK 参数包括 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、tmax、t½、tlag(如果适用)、λz 和平均停留时间 (MRT),将针对司来吉兰进行评估。
安全:
将对从开始到结束参与研究的所有受试者进行安全性评估。 不良事件(AE)、异常生命体征、异常心电图结果、异常体检结果和异常临床实验室测试结果将根据具体情况进行审查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sarawak
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Samoran、Sarawak、马来西亚、94300
- Sarawak General Hospital
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Selangor
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Ampang、Selangor、马来西亚、68000
- Hospital Ampang
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
当地受试者参加马来西亚安邦医院
描述
纳入标准:
- 受试者年龄在 18 至 55 岁之间,采取适当的避孕措施,但未服用口服避孕药。
- 受试者体重≤120公斤,BMI在18-30公斤/平方米之间。
- 受试者能够完成临床研究,包括随访。
- 受试者有能力提供书面知情同意书。
- 受试者能够并且愿意遵守研究的要求并佩戴补丁。
排除标准:
- 哺乳期女性。
- 妊娠试验呈阳性的女性。
- 静息时收缩压超出 90-140 mmHg 或舒张压超出 50-90 mmHg 或体位性低血压。
- 静息时窦性心动过缓定义为有症状心率 < 50 bpm,或无症状心率 < 45 bpm;窦性心动过速定义为心率 > 100 bpm。
- 临床上显着的心电图异常(PQ 间期 > 0.2 秒,QRS 波群持续时间 > 0.1 秒,房室传导阻滞)。
- 男性 QTc > 450 毫秒,女性 > 460 毫秒。
- 对任何药物有过敏史或任何明显的不良反应,除非临床医生认为这些反应没有临床意义。
- 有临床意义的眼、耳、鼻、喉、呼吸、心血管、胃肠道、泌尿生殖、神经、造血、淋巴、内分泌、代谢、皮肤、肌肉骨骼、心理、家族史或手术史。
- 心脏性猝死或嗜铬细胞瘤家族史。
- 具有临床意义的体检发现或精神不稳定状况或需要治疗的精神疾病。
- 临床上显着的实验室异常。
- 筛查时,男性血红蛋白 < 12.0 g/dL,女性 < 11.0 g/dL。
- 总胆红素 > 1.25 x 正常上限,ALT/AST > 1.5 x 正常上限。
- 乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病毒阳性。
- 尿液 DOA 检测呈阳性。
- 呼气酒精测试呈阳性。
- 任何携带烟草或电子烟草产品的吸烟者。
- 药物或物质滥用史,包括在征得同意前 6 个月内饮酒(每周≥ 14 单位)(1 单位酒精约等于 ½ 品脱 [285 mL] 啤酒、1 杯 [125 mL] 葡萄酒或 1注射 [25 mL] 酒精)。
- 服用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)或止咳或感冒药(如右美沙芬、伪麻黄碱)或使用卡马西平或奥卡西平,或使用哌替啶和镇痛剂如曲马多、美沙酮和丙氧芬,或使用拟交感神经药。
- 给药前 7 天内无法克制服用任何药物(包括草药),但避孕药物和研究者认为可以接受的其他药物除外。
- 在征得同意前 28 天内因任何原因患有临床重大疾病或受伤或住院。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第1组:测试制剂的司来吉兰TDS(6mg/24小时)
第 1 组:1 x 司来吉兰 TDS 6 毫克/24 小时,由 Corium Innovations, Inc. 制造,按照随机化时间表,大约从上午 8 点开始在清洁的左上臂或右臂上佩戴 24 小时以上。
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将使用经过验证的液相色谱串联质谱法从司来吉兰 TDS(测试制剂 6 毫克/24 小时)和 EMSAM(6 毫克/24 小时)测量血浆中的司来吉兰浓度。
分析实验室对于测试产品和参考产品的样品将不知情。
其他名称:
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第 2 组:EMSAM TDS(6 毫克/24 小时)
1 x EMSAM® TDS 6 毫克/24 小时,由 Somerset Pharmaceuticals, Inc. 制造,按照随机化时间表,大约从上午 8 点开始佩戴在清洁的左上臂或右臂上 24 小时以上。
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将使用经过验证的液相色谱串联质谱法从司来吉兰 TDS(测试制剂 6 毫克/24 小时)和 EMSAM(6 毫克/24 小时)测量血浆中的司来吉兰浓度。
分析实验室对于测试产品和参考产品的样品将不知情。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆药代动力学-AUC 0-t
大体时间:22天
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通过线性/对数梯形法计算从时间0到最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下的面积,其中在Tmax之前应用线性梯形法,并且在Tmax之后使用对数梯形法。
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22天
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血浆药代动力学-AUC 0-∞
大体时间:22天
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血浆浓度-时间曲线下从时间 0 到无穷大的面积计算为 AUC0-t 和 Ct/Kel 之和,其中 Ct 是最后可测量的浓度。
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22天
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血浆药代动力学-Cmax
大体时间:22天
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给药后最大血药浓度
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22天
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血浆药代动力学-Tmax
大体时间:22天
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达到最大血浆浓度的时间直接由个体血浆浓度-时间曲线确定
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22天
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血浆药代动力学-T1/2
大体时间:22天
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最终消除半衰期计算为 0.693/Kel
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22天
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血浆药代动力学-Tlag
大体时间:22天
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达到第一个可测量血浆浓度之前的时间(如果适用)
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22天
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血浆药代动力学
大体时间:22天
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平均停留时间
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22天
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血浆药代动力学-λz (Lambda z)
大体时间:22天
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末端消除速率常数的个体估计,使用血浆浓度-时间曲线末端部分的对数线性回归计算
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22天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全主题皮肤刺激
大体时间:22天
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每个应用部位将收到单独的皮肤反应评分和其他效果评分。
皮肤反应评分要求至少 25% 或更多的贴片区域表现出可观察到的反应。
还将记录表现出可观察到的响应的斑块面积的百分比。
对透皮贴剂的“强”反应被定义为3-7的皮肤反应评分或4或更高的任何皮肤反应评分与其他效果评分的组合。
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22天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月10日
初级完成 (实际的)
2025年3月25日
研究完成 (实际的)
2025年3月25日
研究注册日期
首次提交
2024年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月19日
首次发布 (实际的)
2024年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月24日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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