Bepaal de biologische beschikbaarheid van Selegiline TDS 6 mg/24 uur versus EMSAM bij gezonde proefpersonen (TDS)
24 februari 2026 bijgewerkt door: Corium Innovations, Inc.
De vergelijkende pilot-biobeschikbaarheidsstudie van een generieke testformulering van Selegiline TDS 6 mg/24 uur tegen de vergelijkingsstof EMSAM® 6 mg/24 uur bij gezonde volwassen proefpersonen
Het doel van deze klinische studie is het verkrijgen van de biologische beschikbaarheid van de testpleister van een generieke formulering van Selegiline TDS 6 mg/24 uur van Corium Innovations ten opzichte van de comparator (EMSAM), en de systemische en lokale veiligheid en verdraagbaarheid zullen ook worden geobserveerd en geëvalueerd. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilotonderzoek met een enkelvoudige dosis, in één centrum, open-label, gerandomiseerd, 2-weg cross-overonderzoek (2 behandelingen, 2 perioden en 2 sequenties) van een generieke testformulering van Selegiline TDS 6 mg/24 uur met het vergelijkingsmiddel EMSAM® TDS 6 mg/24 uur, met een wash-outperiode van minimaal 14 dagen, waarbij ongeveer 12 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen werden gerecruteerd.
Voor elke onderzoeksperiode worden de proefpersonen de avond vóór de onderzoeksdag minimaal 10 uur vóór de toediening opgenomen en opgesloten in de klinische onderzoekslocatie. Ze worden ontslagen zodra alle farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid 36 uur na de dosering zijn voltooid. Proefpersonen moeten 48, 72 en 96 uur na de dosering terugkomen voor de daaropvolgende PK, veiligheid en verdraagbaarheid. De kliniek zal 7 ± 3 dagen na voltooiing van het onderzoek telefonisch contact opnemen.
Farmacokinetische bloedafname:
PK-bloedmonsters worden vóór de dosering afgenomen en 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 30, 36, 48, 72 en 96 uur na de dosering.
Farmacokinetiek:
PK-parameters omvatten AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, tmax, t½, tlag (indien van toepassing), λz, en de gemiddelde verblijftijd (MRT) zal worden geëvalueerd voor Selegiline.
Veiligheid:
De veiligheid zal worden beoordeeld bij alle proefpersonen die van het begin tot het einde aan het onderzoek deelnemen. Bijwerkingen (AE's), abnormale vitale functies, abnormale ECG-resultaten, abnormale bevindingen van lichamelijk onderzoek en abnormale klinische laboratoriumtestresultaten zullen van persoon tot persoon worden beoordeeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sarawak
-
Samoran, Sarawak, Maleisië, 94300
- Sarawak General Hospital
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Maleisië, 68000
- Hospital Ampang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Lokale proefpersonen nemen deel aan het Hospital Ampang, Maleisië
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van de proefpersoon tussen 18 en 55 jaar oud met adequate anticonceptie, maar zonder orale anticonceptiva.
- Lichaamsgewicht van de proefpersoon ≤ 120 kg, met een BMI binnen 18-30 kg/m².
- De proefpersoon is in staat het klinische onderzoek inclusief de follow-up af te ronden.
- De proefpersoon is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- De proefpersonen zijn in staat en bereid om de vereisten van het onderzoek te volgen en pleisters te dragen.
Uitsluitingscriteria:
- Borstvoeding gevende vrouw.
- Zwangerschapstest positief vrouwtje.
- In rust systolische bloeddruk buiten 90-140 mmHg of diastolische bloeddruk buiten 50-90 mmHg of orthostatische hypotensie.
- In rust sinusbradycardie gedefinieerd als symptomatische hartslag < 50 bpm, of asymptomatische hartslag < 45 bpm; en sinustachycardie gedefinieerd als een hartslag > 100 bpm.
- Klinisch significante ECG-afwijkingen (PQ-interval > 0,2 s, duur van het QRS-complex > 0,1 s, AV-blok).
- QTc > 450 ms voor mannen en > 460 ms voor vrouwen.
- Een voorgeschiedenis van allergieën of significante bijwerkingen van medicijnen, tenzij de arts van mening is dat deze niet klinisch significant zijn.
- Klinisch significante medische voorgeschiedenis van ogen, oren, neus, keel, ademhalings-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, urogenitale, neurologische, hematopoëtische, lymfatische, endocriene, metabolische, dermatologische, musculoskeletale, psychologische, familiegeschiedenis of chirurgische voorgeschiedenis.
- Familiegeschiedenis van plotselinge hartdood of feochromocytoom.
- Klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek of psychiatrische instabiele aandoeningen of psychiatrische aandoeningen die behandeling vereisen.
- Klinisch significante laboratoriumafwijkingen.
- Hemoglobine < 12,0 g/dl voor mannen en < 11,0 g/dl voor vrouwen bij screening.
- Totaal bilirubine > 1,25 x bovengrens van normaal, ALT/AST > 1,5 x bovengrens van normaal.
- Hepatitis B, Hepatitis C of HIV-positief.
- Urine DOA-test positief.
- Ademalcoholtest positief.
- Elke roker met tabak of elektronische tabaksproducten.
- Een voorgeschiedenis van drugs- of middelenmisbruik, inclusief alcohol (≥ 14 eenheden per week) binnen 6 maanden vóór de toestemming (1 eenheid alcohol staat gelijk aan ongeveer ½ pint [285 ml] bier, 1 glas [125 ml] wijn of 1 shot [25 ml] sterke drank).
- Het gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI), serotonine- en norepinefrineheropnameremmers (SNRI) of hoest- of verkoudheidsmedicijnen (bijv. dextromethorfan, pseudo-efedrine) of het gebruik van carbamazepine of oxcarbazepine, of het gebruik van meperidine en pijnstillers zoals tramadol, methadon en propoxyfeen, of het gebruik van sympathicomimetische middelen.
- Niet in staat om af te zien van het nemen van medicijnen (inclusief kruidengeneesmiddelen) binnen 7 dagen vóór de dosering, met uitzondering van anticonceptiemedicijnen en andere medicijnen die door de onderzoeker aanvaardbaar worden geacht.
- Klinisch significante ziekte of letsel of ziekenhuisopname om welke reden dan ook binnen 28 dagen vóór het nemen van de toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: Selegiline TDS van testformulering (6 mg/24 uur)
Groep 1: 1 x Selegiline TDS 6 mg/24 uur vervaardigd door Corium Innovations, Inc., gedurende 24 uur gedragen op de gereinigde linker- of rechterbovenarm, ongeveer vanaf 8.00 uur volgens het randomisatieschema.
|
De concentraties van selegiline zullen in bloedplasma worden gemeten met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-tandem-massaspectrometriemethode van Selegiline TDS (testformulering 6 mg/24 uur) en EMSAM (6 mg/24 uur).
Het analytische laboratorium zal niet op de hoogte zijn van de monsters die de test- en referentieproducten zijn.
Andere namen:
|
|
Groep 2: EMSAM TDS (6 mg/24 uur)
1 x EMSAM® TDS 6 mg/24 uur vervaardigd door Somerset Pharmaceuticals, Inc., gedurende 24 uur gedragen op de gereinigde linker- of rechterbovenarm, ongeveer vanaf 8.00 uur volgens het randomisatieschema.
|
De concentraties van selegiline zullen in bloedplasma worden gemeten met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-tandem-massaspectrometriemethode van Selegiline TDS (testformulering 6 mg/24 uur) en EMSAM (6 mg/24 uur).
Het analytische laboratorium zal niet op de hoogte zijn van de monsters die de test- en referentieproducten zijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma Farmacokinetiek-AUC 0-t
Tijdsspanne: 22 dagen
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot de laatst meetbare concentratie wordt berekend met de lineaire/log trapeziumvormige methode, waarbij de liner trapeziumvormige methode wordt toegepast tot Tmax en de log trapeziumvormige methode wordt gebruikt na Tmax.
|
22 dagen
|
|
Plasma farmacokinetiek-AUC 0-∞
Tijdsspanne: 22 dagen
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig wordt berekend als de som van AUC0-t en Ct/Kel, waarbij Ct de laatst meetbare concentratie is.
|
22 dagen
|
|
Plasma farmacokinetiek-Cmax
Tijdsspanne: 22 dagen
|
De maximale plasmaconcentratie na toediening van het geneesmiddel
|
22 dagen
|
|
Plasma Farmacokinetiek-Tmax
Tijdsspanne: 22 dagen
|
De tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken wordt rechtstreeks bepaald aan de hand van de individuele plasmaconcentratie-tijdcurven
|
22 dagen
|
|
Plasma Farmacokinetisch-T1/2
Tijdsspanne: 22 dagen
|
De terminale eliminatiehalfwaardetijd wordt berekend als 0,693/Kel
|
22 dagen
|
|
Plasma Farmacokinetische-Tlag
Tijdsspanne: 22 dagen
|
De tijd voorafgaand aan het bereiken van de eerste meetbare plasmaconcentratie (indien van toepassing)
|
22 dagen
|
|
Plasma Farmacokinetische-MTR
Tijdsspanne: 22 dagen
|
De gemiddelde verblijftijd
|
22 dagen
|
|
Plasma farmacokinetiek-λz (Lambda z)
Tijdsspanne: 22 dagen
|
Individuele schatting van de terminale eliminatiesnelheidsconstante, berekend met behulp van log-lineaire regressie van de terminale delen van de plasmaconcentratie-versus-tijd-curven
|
22 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsonderwerp Huidirritatie
Tijdsspanne: 22 dagen
|
Elke toedieningsplaats krijgt een afzonderlijke dermale responsscore en een andere effectscore.
Dermale responsscores vereisen dat ten minste 25% of meer van het pleisteroppervlak een waarneembare respons vertoont.
Het percentage van het patchgebied dat een waarneembare respons vertoont, zal ook worden geregistreerd.
Een "sterke" reactie op de pleister voor transdermaal gebruik wordt gedefinieerd als een dermale responsscore van 3-7 of een dermale responsscore gecombineerd met een andere effectscore van 4 of hoger.
|
22 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SE101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .