Selgiline TDS:n 6 mg/24 tuntia vs. EMSAM:n biologinen hyötyosuus terveillä koehenkilöillä (TDS)
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Corium Innovations, Inc.
Selegiliini TDS:n 6 mg/24 tuntia vertailevan EMSAM® 6 mg/24 tunnin geneerisen testiformulaation vertaileva biosaatavuustutkimus terveillä aikuisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada selville Selegiline TDS:n geneerisen formulaation 6 mg/24 tuntia testilaastarin biologinen hyötyosuus Corium Innovationsin vertailuvalmistetta vastaan (EMSAM), ja myös systeemistä ja paikallista turvallisuutta ja siedettävyyttä tarkkaillaan ja arvioidaan. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilotti-, kerta-annoksen, yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, 2-suuntainen crossover-tutkimus (2 hoitoa, 2 jaksoa ja 2 jaksoa) geneeriselle Selegiline TDS:n 6 mg/24 tuntia testiformulaatiolle vertailuaineen kanssa. EMSAM® TDS 6 mg/24 tuntia, vähintään 14 päivän huuhtoutumisjakso, johon osallistui noin 12 tervettä mies- ja naishenkilöä.
Jokaisella tutkimusjaksolla koehenkilöt otetaan ja suljetaan kliiniseen tutkimuspaikkaan tutkimuspäivää edeltävänä iltana vähintään 10 tuntia ennen annostusta ja heidät kotiutetaan, kun kaikki PK, turvallisuus ja siedettävyys on suoritettu 36 tunnin kuluttua annostelusta. Koehenkilöiden on palattava myöhempää PK:ta, turvallisuutta ja siedettävyyttä varten 48, 72 ja 96 tunnin kuluttua annostelusta. Klinikka seuraa puhelimitse 7 ± 3 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Farmakokineettinen verinäytteenotto:
PK-verinäytteet kerätään ennen annostusta ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 30, 36, 48, 72, 96 tuntia annostuksen jälkeen.
Farmakokinetiikka:
PK-parametreja ovat AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, tmax, t½, tlag (jos sovellettavissa), λz ja keskimääräinen viipymäaika (MRT) arvioidaan selegiliinille.
Turvallisuus:
Turvallisuus arvioidaan kaikilla tutkimukseen osallistuvilla koehenkilöillä alusta loppuun. Haittatapahtumat (AE), epänormaalit elintoiminnot, epänormaalit EKG-tulokset, poikkeavat fyysisen tutkimuksen löydökset ja poikkeavat kliiniset laboratoriotestitulokset tarkastellaan yksilökohtaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sarawak
-
Samoran, Sarawak, Malesia, 94300
- Sarawak General Hospital
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malesia, 68000
- Hospital Ampang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Paikalliset aiheet osallistuvat Ampangin sairaalaan Malesiassa
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkittavan ikä on 18–55 vuotta, ja hänellä on riittävä ehkäisy, mutta ei käytä ehkäisyvalmisteita.
- Koehenkilön ruumiinpaino ≤ 120 kg, BMI 18-30 kg/m².
- Tutkittava pystyy suorittamaan kliinisen tutkimuksen, mukaan lukien seurannan.
- Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Koehenkilöt pystyvät ja haluavat noudattaa tutkimuksen vaatimuksia ja laastareita.
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävä nainen.
- Raskaustesti positiivinen nainen.
- Lepotilassa systolinen verenpaine 90-140 mmHg ulkopuolella tai diastolinen verenpaine 50-90 mmHg ulkopuolella tai ortostaattinen hypotensio.
- Lepotilassa sinusbradykardia määritellään oireelliseksi sykkeeksi < 50 lyöntiä minuutissa tai oireettomaksi sykkeeksi < 45 lyöntiä minuutissa; ja sinustakykardia, joka määritellään sykkeeksi > 100 bpm.
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet (PQ-väli > 0,2 s, QRS-kompleksin kesto > 0,1 s, AV-katkos).
- QTc > 450 ms miehillä ja > 460 ms naisilla.
- Aiemmin allergioita tai merkittäviä haittavaikutuksia jollekin lääkkeelle, ellei lääkäri katso, että ne eivät ole kliinisesti merkittäviä.
- Kliinisesti merkittävä silmien, korvien, nenän, kurkun, hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan, urogenitaalien, neurologisten, hematopoieettisten, lymfaattisten, endokriinisten, aineenvaihdunnan, dermatologisten, tuki- ja liikuntaelinten, psykologinen, sukuhistorian tai leikkaushistoria.
- Suvussa äkillinen sydänkuolema tai feokromosytooma.
- Kliinisesti merkittävä lääkärintarkastuslöydös tai psykiatrinen epävakaa tila tai hoitoa vaativa psykiatrinen sairaus.
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat.
- Hemoglobiini < 12,0 g/dl miehillä ja < 11,0 g/dl naisilla seulonnassa.
- Kokonaisbilirubiini > 1,25 x normaalin yläraja, ALT/AST > 1,5 x normaalin yläraja.
- Hepatiitti B-, C-hepatiitti tai HIV-positiivinen.
- Virtsan DOA-testi positiivinen.
- Hengityksen alkoholitesti positiivinen.
- Kaikki tupakoitsijat, joilla on tupakkaa tai elektronisia tupakkatuotteita.
- Huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi (≥ 14 yksikköä viikossa) 6 kuukauden sisällä ennen suostumuksen antamista (1 yksikkö alkoholia vastaa noin ½ pinttiä [285 ml] olutta, 1 lasia [125 ml] viiniä tai 1 juoma [25 ml] alkoholia).
- Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI) tai yskän tai vilustumisen lääkkeiden (esim. dekstrometorfaanin, pseudoefedriinin) ottaminen tai karbamatsepiinin tai okskarbatsepiinin tai meperidiinin ja kipulääkitysaineiden, kuten propadonenin, trafaretin ja metoksi, tai käyttämällä sympatomimeettisiä aineita.
- Ei pysty pidättäytymään ottamasta mitään lääkkeitä (mukaan lukien rohdosvalmisteet) 7 päivän aikana ennen annostelua, lukuun ottamatta ehkäisylääkkeitä ja muita tutkijan hyväksyttäviksi katsomia lääkkeitä.
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai vamma tai sairaalahoito mistä tahansa syystä 28 päivän sisällä ennen suostumuksen antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: Testiformulaation selegiliini-TDS (6 mg/24 tuntia)
Ryhmä 1: 1 x Selegiline TDS 6 mg/24 tuntia, valmistaja Corium Innovations, Inc., käytetty yli 24 tuntia puhdistetussa vasemmassa tai oikeassa ylhäällä noin kello 8 alkaen satunnaistusohjelman mukaisesti.
|
Selegiliinin pitoisuudet mitataan veriplasmassa käyttämällä validoitua nestekromatografiaa tandemmassaspektrometriamenetelmällä Selegiline TDS:stä (testiformulaatio 6 mg/24 tuntia) ja EMSAM:sta (6 mg/24 tuntia).
Analyyttinen laboratorio on sokkoutettavissa näytteiden osalta, jotka ovat testi- ja vertailutuotteita.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä 2: EMSAM TDS (6 mg/24 tuntia)
1 x EMSAM® TDS 6 mg/24 tuntia, valmistaja Somerset Pharmaceuticals, Inc., käytetty yli 24 tuntia puhdistetussa vasemmassa tai oikeassa ylhäällä noin kello 8 alkaen satunnaistusohjelman mukaisesti.
|
Selegiliinin pitoisuudet mitataan veriplasmassa käyttämällä validoitua nestekromatografiaa tandemmassaspektrometriamenetelmällä Selegiline TDS:stä (testiformulaatio 6 mg/24 tuntia) ja EMSAM:sta (6 mg/24 tuntia).
Analyyttinen laboratorio on sokkoutettavissa näytteiden osalta, jotka ovat testi- ja vertailutuotteita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman farmakokineettinen AUC 0-t
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen lasketaan lineaarisella/log trapetsoidulla menetelmällä, jossa liner trapetsoidimenetelmää sovelletaan Tmax:iin asti ja log trapetsoitua menetelmää Tmax:n jälkeen.
|
22 päivää
|
|
Plasman farmakokineettinen AUC 0-∞
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään lasketaan AUC0-t:n ja Ct/Kel:n summana, jossa Ct on viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus.
|
22 päivää
|
|
Plasman farmakokineettinen Cmax
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Suurin plasmapitoisuus lääkkeen annon jälkeen
|
22 päivää
|
|
Plasman farmakokineettinen Tmax
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen määritetään suoraan yksittäisistä plasman pitoisuus-aikakäyristä
|
22 päivää
|
|
Plasman farmakokinetiikka-T1/2
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika on laskettu 0,693/Kel
|
22 päivää
|
|
Plasman farmakokineettinen Tlag
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Aika ennen ensimmäisen mitattavan plasmapitoisuuden saavuttamista (jos mahdollista)
|
22 päivää
|
|
Plasma Pharmacokinetic-MTR
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Keskimääräinen oleskeluaika
|
22 päivää
|
|
Plasman farmakokinetiikka-λz (Lambda z)
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Yksilöllinen arvio terminaalisen eliminaation nopeusvakiosta, joka on laskettu käyttämällä plasman pitoisuus-aika-käyrien terminaalien osien log-lineaarista regressiota
|
22 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus-aiheinen ihoärsytys
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Jokainen sovelluskohta saa erillisen ihovasteen ja muiden vaikutusten pisteytyksen.
Ihon vastepisteet edellyttävät, että vähintään 25 % laastarin alueesta osoittaa havaittavaa vastetta.
Myös havaittavan vasteen osoittavan täplän alueen prosenttiosuus tallennetaan.
"Vahva" reaktio depotlaastariin määritellään ihovastepisteenä 3-7 tai minkä tahansa ihovasteen pisteytyksenä yhdistettynä muuhun vaikutuspisteeseen, joka on 4 tai suurempi.
|
22 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SE101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .