Bestem biotilgængeligheden af ​​Selegilin TDS 6mg/24 timer vs EMSAM hos raske forsøgspersoner (TDS)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgsalderen mellem 18 og 55 år med passende prævention, men uden at tage orale præventionsmidler.
2. Forsøgspersonens kropsvægt ≤ 120 kg, med et BMI inden for 18-30 kg/m².
3. Forsøgspersonen er i stand til at gennemføre den kliniske undersøgelse inklusive opfølgningen.
4. Emnet er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
5. Forsøgspersonerne er i stand til og villige til at følge undersøgelsens krav og bære plastre.

Ekskluderingskriterier:

1. Ammende kvinde.
2. Graviditetstest positiv kvinde.
3. I hvile systolisk blodtryk uden for 90-140 mmHg eller diastolisk blodtryk uden for 50-90 mmHg eller ortostatisk hypotension.
4. I hvile er sinusbradykardi defineret som symptomatisk hjertefrekvens < 50 bpm eller asymptomatisk hjertefrekvens < 45 bpm; og sinustakykardi defineret som hjertefrekvens > 100 bpm.
5. Klinisk signifikante EKG-abnormiteter (PQ-interval > 0,2 s, QRS-kompleksets varighed > 0,1 s, AV-blok).
6. QTc > 450 ms for mænd og > 460 ms for kvinder.
7. En historie med allergier eller væsentlige bivirkninger over for medicin, medmindre klinikeren vurderer, at de ikke er klinisk signifikante.
8. Klinisk signifikant sygehistorie med øjne, ører, næse, hals, respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale, genitourinære, neurologiske, hæmatopoietiske, lymfatiske, endokrine, metaboliske, dermatologiske, muskuloskeletale, psykologiske, familiehistorier eller kirurgiske historier.
9. Familiehistorie med pludselig hjertedød eller fæokromocytom.
10. Klinisk signifikant fysisk undersøgelsesfund eller psykiatrisk ustabile tilstande eller psykiatrisk sygdom, der kræver behandling.
11. Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.
12. Hæmoglobin < 12,0 g/dL for mænd og < 11,0 g/dL for kvinder ved screening.
13. Total bilirubin > 1,25 x øvre normalgrænse, ALT/AST > 1,5 x øvre normalgrænse.
14. Hepatitis B, Hepatitis C eller HIV-positiv.
15. Urin DOA test positiv.
16. Ånde alkohol test positiv.
17. Enhver ryger med tobak eller elektroniske tobaksprodukter.
18. En historie med stof- eller stofmisbrug, inklusive alkohol (≥ 14 enheder om ugen) inden for 6 måneder før samtykke (1 enhed alkohol svarer til ca. ½ pint [285 ml] øl, 1 glas [125 ml] vin eller 1 skud [25 ml] spiritus).
19. Indtagelse af selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI), serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI) eller hoste- eller forkølelsesmedicin (f.eks. dextromethorphan, pseudoephedrin) eller brug af carbamazepin eller oxcarbazepin, eller brug af meperidin-middel, metoxy, metoxy og anal, propphen, eller ved at bruge sympatomimetiske midler.
20. Ude af stand til at afholde sig fra at tage nogen form for medicin (inklusive naturlægemidler) inden for 7 dage før dosering, med undtagelse af præventionsmedicin og anden medicin, som efterforskeren anser for acceptabel.
21. Klinisk signifikant sygdom eller skade eller hospitalsindlæggelse af en eller anden grund inden for 28 dage før samtykke.