Bestimmen Sie die Bioverfügbarkeit von Selegilin TDS 6 mg/24 Stunden im Vergleich zu EMSAM bei gesunden Probanden (TDS)

Einschlusskriterien:

1. Probandenalter zwischen 18 und 55 Jahren mit angemessener Empfängnisverhütung, jedoch ohne Einnahme oraler Kontrazeptiva.
2. Körpergewicht des Probanden ≤ 120 kg, mit einem BMI zwischen 18 und 30 kg/m².
3. Der Proband ist in der Lage, die klinische Studie einschließlich der Nachuntersuchung abzuschließen.
4. Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
5. Die Probanden sind in der Lage und bereit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen und Patches zu tragen.

Ausschlusskriterien:

1. Stillende Frau.
2. Schwangerschaftstest positive Frau.
3. In Ruhe systolischer Blutdruck über 90–140 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 50–90 mmHg oder orthostatische Hypotonie.
4. Sinusbradykardie in Ruhe, definiert als symptomatische Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute oder asymptomatische Herzfrequenz < 45 Schläge pro Minute; und Sinustachykardie, definiert als Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute.
5. Klinisch signifikante EKG-Anomalien (PQ-Intervall > 0,2 s, Dauer des QRS-Komplexes > 0,1 s, AV-Block).
6. QTc > 450 ms für Männer und > 460 ms für Frauen.
7. Eine Vorgeschichte von Allergien oder schwerwiegenden Nebenwirkungen auf Medikamente, es sei denn, der Arzt ist der Ansicht, dass diese klinisch nicht bedeutsam sind.
8. Klinisch bedeutsame Krankengeschichte von Augen, Ohren, Nase, Rachen, Atemwegen, Herz-Kreislauf, Magen-Darm-Trakt, Urogenitaltrakt, neurologischer, hämatopoetischer, lymphatischer, endokriner, metabolischer, dermatologischer, muskuloskelettaler, psychologischer, familiärer oder chirurgischer Vorgeschichte.
9. Familienanamnese mit plötzlichem Herztod oder Phäochromozytom.
10. Klinisch bedeutsamer körperlicher Untersuchungsbefund oder psychiatrisch instabiler Zustand oder behandlungsbedürftige psychiatrische Erkrankung.
11. Klinisch signifikante Laboranomalien.
12. Hämoglobin < 12,0 g/dl für Männer und < 11,0 g/dl für Frauen beim Screening.
13. Gesamtbilirubin > 1,25 x Obergrenze des Normalwerts, ALT/AST > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts.
14. Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-positiv.
15. Urin-DOA-Test positiv.
16. Atemalkoholtest positiv.
17. Jeder Raucher mit Tabak oder elektronischen Tabakprodukten.
18. Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Substanzmissbrauch, einschließlich Alkohol (≥ 14 Einheiten pro Woche), innerhalb von 6 Monaten vor der Einnahme der Einwilligung (1 Einheit Alkohol entspricht etwa ½ Pint [285 ml] Bier, 1 Glas [125 ml] Wein oder 1 Schuss [25 ml] Spiritus).
19. Einnahme selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) oder Husten- oder Erkältungsmittel (z. B. Dextromethorphan, Pseudoephedrin) oder die Einnahme von Carbamazepin oder Oxcarbazepin oder die Einnahme von Meperidin und Analgetika wie Tramadol, Methadon und Propoxyphen, oder die Verwendung von Sympathomimetika.
20. Es ist nicht möglich, innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung auf die Einnahme von Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Heilmittel) zu verzichten, mit Ausnahme von Medikamenten zur Empfängnisverhütung und anderen Medikamenten, die der Prüfer für akzeptabel hält.
21. Klinisch bedeutsame Erkrankung oder Verletzung oder Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund innerhalb von 28 Tagen vor Einholung der Einwilligung.