Határozza meg a Selegiline TDS 6 mg/24 óra és az EMSAM biológiai hozzáférhetőségét egészséges alanyokban (TDS)
2026. február 24. frissítette: Corium Innovations, Inc.
A 6 mg/24 óra szelegilin TDS generikus tesztformulációjának összehasonlító kísérleti biohasznosulási vizsgálata az EMSAM® 6 mg/24 óra komparátorral szemben egészséges felnőtt alanyokon
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Selegiline TDS 6 mg/24 óra generikus formájának teszttapaszának biohasznosulása a Corium Innovations által a komparátorral szemben (EMSAM), valamint a szisztémás és helyi biztonságosság és tolerálhatóság megfigyelése és értékelése. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti, egyadagos, egyközpontos, nyílt, randomizált, kétirányú keresztezett vizsgálat (2 kezelés, 2 periódus és 2 szekvencia) a Selegiline TDS 6 mg/24 óra általános tesztformulációjáról az összehasonlító gyógyszerrel. EMSAM® TDS 6 mg/24 óra, legalább 14 napos kimosódási periódussal, körülbelül 12 egészséges férfi és női alany felvételével.
Minden vizsgálati periódusban az alanyokat a vizsgálati nap előtti éjszakán, legalább 10 órával az adagolás előtt beengedik és bezárják a klinikai vizsgálat helyszínére, és elbocsátják őket, ha az adagolás után 36 órával az összes PK, biztonságosság és tolerálhatóság befejeződött. Az alanyoknak az adagolás után 48, 72 és 96 órával vissza kell térniük a későbbi PK, biztonságosság és tolerálhatóság céljából. A klinika a vizsgálat befejezése után 7 ± 3 nappal telefonon követi nyomon.
Farmakokinetikai vérvétel:
A PK vérmintákat az adagolás előtt és az adagolás után 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 30, 36, 48, 72, 96 órával vesszük.
Farmakokinetika:
A PK paraméterek közé tartozik az AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, tmax, t½, tlag (ha alkalmazható), λz és az átlagos tartózkodási idő (MRT) kerül kiértékelésre a szelegilin esetében.
Biztonság:
A biztonságot minden olyan alanynál értékelni fogják, aki részt vesz a vizsgálatban az elejétől a végéig. A nemkívánatos eseményeket (AE), a kóros életjeleket, a kóros EKG-eredményeket, a kóros fizikális vizsgálati eredményeket és a kóros klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményeket alanyonként felülvizsgálják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
12
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sarawak
-
Samoran, Sarawak, Malaysia, 94300
- Sarawak General Hospital
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
- Hospital Ampang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Helyi alanyok vesznek részt a malajziai Ampang Kórházban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany életkora 18 és 55 év közötti, megfelelő fogamzásgátlás mellett, de orális fogamzásgátlót nem szed.
- Az alany testtömege ≤ 120 kg, BMI-je 18-30 kg/m².
- Az alany képes befejezni a klinikai vizsgálatot, beleértve a nyomon követést is.
- Az alany képes írásos beleegyezését adni.
- Az alanyok képesek és hajlandók követni a vizsgálat követelményeit és a tapaszok viselését.
Kizárási kritériumok:
- Szoptató nőstény.
- Terhességi teszt pozitív nő.
- Nyugalmi szisztolés vérnyomás 90-140 Hgmm-en kívül, diasztolés vérnyomás 50-90 Hgmm-en kívül vagy ortosztatikus hipotenzió.
- Nyugalomban a sinus bradycardia úgy definiálható, mint a tünetekkel járó szívfrekvencia < 50 bpm, vagy a tünetmentes pulzusszám < 45 bpm; és sinus tachycardia 100 bpm-nél nagyobb pulzusszámként definiálva.
- Klinikailag jelentős EKG-eltérések (PQ intervallum > 0,2 s, QRS komplex időtartama > 0,1 s, AV blokk).
- QTc > 450 ms férfiaknál és > 460 ms nőknél.
- Az anamnézisben szereplő allergia vagy bármilyen jelentős mellékhatás bármely gyógyszerrel kapcsolatban, kivéve, ha a klinikus úgy ítéli meg, hogy ezek klinikailag nem jelentősek.
- Szem, fül, orr, torok, légzőszervi, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, urogenitális, neurológiai, hematopoietikus, nyirokrendszeri, endokrin, anyagcsere-, bőrgyógyászati, mozgásszervi, pszichológiai, családi vagy műtéti kórtörténet klinikailag jelentős.
- A családban előfordult hirtelen szívhalál vagy pheochromocytoma.
- Klinikailag jelentős fizikális vizsgálati lelet vagy pszichiátriai instabil állapotok vagy kezelést igénylő pszichiátriai betegség.
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések.
- Hemoglobin < 12,0 g/dl férfiaknál és < 11,0 g/dl nőknél a szűréskor.
- Összes bilirubin > 1,25-szerese a normál felső határának, ALT/AST > 1,5-szerese a normál felső határának.
- Hepatitis B, hepatitis C vagy HIV pozitív.
- A vizelet DOA tesztje pozitív.
- A lehelet alkoholtesztje pozitív.
- Minden dohányos, aki dohányzik vagy elektronikus dohánytermékekkel rendelkezik.
- A beleegyezést megelőző 6 hónapon belül kábítószerrel vagy szerrel való visszaélés, beleértve az alkoholt (≥ 14 egység hetente) (1 egység alkohol körülbelül ½ korsó [285 ml] sör, 1 pohár [125 ml] bor vagy 1 lőtt [25 ml] szeszes ital).
- Szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók (SSRI), szerotonin- és noradrenalin-visszavétel-gátlók (SNRI) vagy köhögés- vagy megfázás elleni gyógyszerek (pl. dextrometorfán, pszeudoefedrin) szedése vagy karbamazepin vagy oxkarbazepin, vagy meperidin és fájdalomcsillapítók, például propadonmadol, metoxin, metoxin, vagy szimpatomimetikus szerek alkalmazásával.
- Az adagolást megelőző 7 napon belül nem tud tartózkodni semmilyen gyógyszer (beleértve a gyógynövényeket is) szedését, kivéve a fogamzásgátló gyógyszereket és a vizsgáló által elfogadhatónak ítélt egyéb gyógyszereket.
- Klinikailag jelentős betegség vagy sérülés vagy bármilyen okból történő kórházi kezelés a beleegyezés megadása előtt 28 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport: A vizsgálati készítmény szelegilin TDS-je (6 mg/24 óra)
1. csoport: 1 x Selegiline TDS 6 mg/24 óra, a Corium Innovations, Inc. által gyártott, 24 órán keresztül hordva a megtisztított bal vagy jobb felső karon, körülbelül reggel 8 órától a randomizációs ütemterv szerint.
|
A szelegilin koncentrációkat a vérplazmában a Selegiline TDS (vizsgálati készítmény 6 mg/24 óra) és az EMSAM (6 mg/24 óra) validált folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriás módszerével mérik.
Az analitikai laboratórium vakok lesznek a vizsgálati és referenciatermékek mintái tekintetében.
Más nevek:
|
|
2. csoport: EMSAM TDS (6 mg/24 óra)
1 db EMSAM® TDS 6 mg/24 óra, a Somerset Pharmaceuticals, Inc. által gyártott, 24 órán keresztül hordva a megtisztított bal vagy jobb felső karon, körülbelül reggel 8 órától a randomizációs ütemterv szerint.
|
A szelegilin koncentrációkat a vérplazmában a Selegiline TDS (vizsgálati készítmény 6 mg/24 óra) és az EMSAM (6 mg/24 óra) validált folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriás módszerével mérik.
Az analitikai laboratórium vakok lesznek a vizsgálati és referenciatermékek mintái tekintetében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma farmakokinetikai AUC 0-t
Időkeret: 22 nap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig a lineáris/log trapéz módszerrel számítjuk ki, ahol a bélés trapéz módszert alkalmazzuk Tmax-ig, és a log trapéz módszert Tmax után.
|
22 nap
|
|
Plazma farmakokinetikai AUC 0-∞
Időkeret: 22 nap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet a 0 időponttól a végtelenig az AUC0-t és a Ct/Kel összegeként számítjuk ki, ahol Ct az utolsó mérhető koncentráció.
|
22 nap
|
|
Plazma farmakokinetikai-Cmax
Időkeret: 22 nap
|
A maximális plazmakoncentráció a gyógyszer beadását követően
|
22 nap
|
|
Plazma farmakokinetikai-Tmax
Időkeret: 22 nap
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges időt közvetlenül az egyes plazmakoncentráció-idő görbék határozzák meg
|
22 nap
|
|
Plazma farmakokinetikai-T1/2
Időkeret: 22 nap
|
A terminális eliminációs felezési idő 0,693/Kel
|
22 nap
|
|
Plazma farmakokinetikai-Tlag
Időkeret: 22 nap
|
Az első mérhető plazmakoncentráció elérése előtti idő (ha van)
|
22 nap
|
|
Plazma farmakokinetikai-MTR
Időkeret: 22 nap
|
Az átlagos tartózkodási idő
|
22 nap
|
|
Plazma farmakokinetikai-λz (Lambda z)
Időkeret: 22 nap
|
A terminális eliminációs sebességi állandó egyéni becslése, a plazmakoncentráció-idő görbék terminális részeinek log-lineáris regressziójával számítva
|
22 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági téma bőrirritáció
Időkeret: 22 nap
|
Minden alkalmazási hely külön bőrreakció pontszámot és egyéb hatáspontszámot kap.
A bőrreakció pontszámai megkövetelik, hogy a folt területének legalább 25%-a mutasson megfigyelhető választ.
A megfigyelhető reakciót mutató folt területének százalékos aránya szintén rögzítésre kerül.
A transzdermális tapaszra adott „erős” reakció 3-7-es bőrreakció-pontszámként vagy bármely más, 4-es vagy nagyobb hatáspontszámmal kombinált dermális válaszpontszámként definiálható.
|
22 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SE101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .