Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovte biologickou dostupnost selegilinu TDS 6 mg/24 hodin vs. EMSAM u zdravých subjektů (TDS)

24. února 2026 aktualizováno: Corium Innovations, Inc.

Srovnávací pilotní studie biologické dostupnosti generického testovacího přípravku selegilinu TDS 6 mg/24 hodin oproti komparátoru EMSAM® 6 mg/24 hodin u zdravých dospělých subjektů

Cílem této klinické studie je získat biologickou dostupnost testovací náplasti generického přípravku Selegiline TDS 6 mg/24 hodin od společnosti Corium Innovations proti komparátoru (EMSAM) a bude také sledována a hodnocena systémová a lokální bezpečnost a snášenlivost. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní, jednodávková, jednocentrická, otevřená, randomizovaná, 2cestná zkřížená studie (2 ošetření, 2 období a 2 sekvence) generického testovacího přípravku Selegiline TDS 6 mg/24 hodin s komparátorem EMSAM® TDS 6 mg/24 hodin, s alespoň 14denním vymývacím obdobím, nábor asi 12 zdravých mužů a žen.

Pro každé studijní období budou subjekty přijaty a uzavřeny v místě klinické studie noc před dnem studie nejméně 10 hodin před podáním dávky a budou propuštěny, jakmile budou dokončeny všechny PK, bezpečnost a snášenlivost 36 hodin po podání dávky. Subjekty se budou muset vrátit pro následnou farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost 48, 72 a 96 hodin po podání dávky. Klinika bude telefonicky sledována 7 ± 3 dny po dokončení studie.

Farmakokinetický odběr krve:

Vzorky krve PK budou odebrány před podáním dávky a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 30, 36, 48, 72, 96 hodin po podání dávky.

Farmakokinetika:

PK parametry zahrnují AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, tmax, t1/2, tlag (pokud je to vhodné), λz a pro selegilin se vyhodnotí střední doba zdržení (MRT).

Bezpečnost:

Bezpečnost bude hodnocena u všech subjektů, které se účastní studie od začátku do konce. Nežádoucí příhody (AE), abnormální vitální funkce, abnormální výsledky EKG, abnormální nálezy fyzikálního vyšetření a abnormální výsledky klinických laboratorních testů budou přezkoumány jednotlivě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Sarawak
      • Samoran, Sarawak, Malajsie, 94300
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malajsie, 68000
        • Hospital Ampang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Místní subjekty se účastní nemocnice Ampang, Malajsie

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekt je ve věku 18 až 55 let s adekvátní antikoncepcí, ale bez užívání perorální antikoncepce.
  2. Tělesná hmotnost subjektu ≤ 120 kg, s BMI v rozmezí 18-30 kg/m².
  3. Subjekt je schopen dokončit klinickou studii včetně následného sledování.
  4. Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  5. Subjekty jsou schopny a ochotny dodržovat požadavky studie a nosit náplasti.

Kritéria vyloučení:

  1. Kojící žena.
  2. Těhotenský test pozitivní žena.
  3. V klidu systolický krevní tlak mimo 90-140 mmHg nebo diastolický krevní tlak mimo 50-90 mmHg nebo ortostatická hypotenze.
  4. V klidu sinusová bradykardie definovaná jako symptomatická srdeční frekvence < 50 bpm nebo asymptomatická srdeční frekvence < 45 bpm; a sinusová tachykardie definovaná jako srdeční frekvence > 100 tepů/min.
  5. Klinicky významné abnormality EKG (interval PQ > 0,2 s, Trvání QRS komplexu > 0,1 s, AV blokáda).
  6. QTc > 450 ms pro muže a > 460 ms pro ženy.
  7. Anamnéza alergií nebo jakékoli významné nežádoucí reakce na jakékoli léky, pokud lékař nepovažuje za klinicky významné.
  8. Klinicky významná anamnéza očí, uší, nosu, krku, respirační, kardiovaskulární, gastrointestinální, genitourinární, neurologická, hematopoetická, lymfatická, endokrinní, metabolická, dermatologická, muskuloskeletální, psychologická, rodinná anamnéza nebo chirurgická anamnéza.
  9. Rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti nebo feochromocytomu.
  10. Klinicky významný nález fyzikálního vyšetření nebo psychiatricky nestabilní stavy nebo psychiatrické onemocnění vyžadující léčbu.
  11. Klinicky významné laboratorní abnormality.
  12. Hemoglobin < 12,0 g/dl pro muže a < 11,0 g/dl pro ženy při screeningu.
  13. Celkový bilirubin > 1,25 x horní hranice normy, ALT/AST > 1,5 x horní hranice normy.
  14. Hepatitida B, hepatitida C nebo HIV pozitivní.
  15. Test DOA v moči pozitivní.
  16. Dechová zkouška na alkohol pozitivní.
  17. Každý kuřák s tabákem nebo elektronickými tabákovými výrobky.
  18. Anamnéza zneužívání drog nebo návykových látek, včetně alkoholu (≥ 14 jednotek týdně) během 6 měsíců před užitím souhlasu (1 jednotka alkoholu se rovná přibližně ½ pinty [285 ml] piva, 1 sklenici [125 ml] vína nebo 1 panák [25 ml] lihu).
  19. Užívání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo léků proti kašli nebo nachlazení (např. nebo pomocí sympatomimetik.
  20. Nemůžete se zdržet užívání jakýchkoli léků (včetně bylinných přípravků) do 7 dnů před podáním dávky, s výjimkou antikoncepčních léků a jiných léků, které zkoušející považuje za přijatelné.
  21. Klinicky závažné onemocnění nebo zranění nebo hospitalizace z jakéhokoli důvodu do 28 dnů před přijetím souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: Selegilin TDS testované formulace (6 mg/24 hodin)
Skupina 1: 1 x selegilin TDS 6 mg/24 hodin vyrobený společností Corium Innovations, Inc., nošený po dobu 24 hodin na vyčištěné levé nebo pravé paži přibližně od 8 hodin ráno podle plánu randomizace.
Lék: Farmakokinetické profily selegilinu TDS a EMSAM
Koncentrace selegilinu budou měřeny v krevní plazmě pomocí validované metody tandemové hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie od Selegiline TDS (testovací přípravek 6 mg/24 hodin) a EMSAM (6 mg/24 hodin). Analytická laboratoř bude zaslepena, pokud jde o vzorky, které jsou zkušebními a referenčními produkty.
Ostatní jména:
  • Systémová a lokální snášenlivost
Skupina 2: EMSAM TDS (6 mg/24 hodin)
1 x EMSAM® TDS 6 mg/24 hodin vyrobený společností Somerset Pharmaceuticals, Inc., nošený po dobu 24 hodin na vyčištěné horní levé nebo pravé paži přibližně od 8 hodin ráno podle plánu randomizace.
Lék: Farmakokinetické profily selegilinu TDS a EMSAM
Koncentrace selegilinu budou měřeny v krevní plazmě pomocí validované metody tandemové hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie od Selegiline TDS (testovací přípravek 6 mg/24 hodin) a EMSAM (6 mg/24 hodin). Analytická laboratoř bude zaslepena, pokud jde o vzorky, které jsou zkušebními a referenčními produkty.
Ostatní jména:
  • Systémová a lokální snášenlivost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika plazmy-AUCo-t
Časové okno: 22 dní
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace se vypočítá lineární/log lichoběžníkovou metodou, kde se do Tmax aplikuje lineární lichoběžníková metoda a po Tmax se používá log lichoběžníková metoda.
22 dní
Farmakokinetika v plazmě-AUCo-∞
Časové okno: 22 dní
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do nekonečna se vypočítá jako součet AUC0-t a Ct/Kel, kde Ct je poslední měřitelná koncentrace.
22 dní
Farmakokinetika v plazmě-Cmax
Časové okno: 22 dní
Maximální plazmatická koncentrace po podání léku
22 dní
Farmakokinetika v plazmě-Tmax
Časové okno: 22 dní
Doba k dosažení maximální koncentrace v plazmě je určena přímo z jednotlivých křivek koncentrace v plazmě-čas
22 dní
Farmakokinetika plazmy-T1/2
Časové okno: 22 dní
Terminální eliminační poločas se vypočítá jako 0,693/Kel
22 dní
Plazmatická farmakokinetika-Tlag
Časové okno: 22 dní
Doba před dosažením první měřitelné plazmatické koncentrace (pokud je to relevantní)
22 dní
Plazmatická farmakokinetika-MTR
Časové okno: 22 dní
Průměrná doba pobytu
22 dní
Farmakokinetika plazmy-λz (Lambda z)
Časové okno: 22 dní
Individuální odhad konečné rychlostní konstanty eliminace, vypočítaný pomocí log-lineární regrese konečných částí křivek závislosti koncentrace v plazmě na čase
22 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní téma Podráždění kůže
Časové okno: 22 dní
Každé místo aplikace obdrží samostatné skóre dermální odezvy a skóre jiného účinku. Skóre dermální odpovědi vyžaduje, aby alespoň 25 % nebo více plochy náplasti vykazovalo pozorovatelnou odpověď. Zaznamená se také procento plochy náplasti vykazující pozorovatelnou odezvu. "Silná" reakce na transdermální náplast je definována jako skóre dermální odezvy 3-7 nebo jakékoli skóre dermální odezvy kombinované se skóre jiného účinku 4 nebo vyšším.
22 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corium Innovations, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SE101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit