Определите биодоступность селегилина TDS 6 мг/24 часа по сравнению с EMSAM у здоровых субъектов (TDS)
24 февраля 2026 г. обновлено: Corium Innovations, Inc.
Сравнительное пилотное исследование биодоступности генерической тестовой формы селегилина TDS 6 мг/24 часа по сравнению с препаратом сравнения EMSAM® 6 мг/24 часа у здоровых взрослых субъектов
Целью данного клинического исследования является получение биодоступности тестового пластыря генерической формы селегилина TDS 6 мг/24 часа от Corium Innovations по сравнению с препаратом сравнения (EMSAM), а также будет наблюдаться и оцениваться системная и местная безопасность и переносимость. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное одноцентровое открытое рандомизированное двустороннее перекрестное исследование с однократной дозой (2 курса лечения, 2 периода и 2 последовательности) генерической тестируемой формы селегилина TDS 6 мг/24 часа с препаратом сравнения. EMSAM® TDS 6 мг/24 часа, с периодом вымывания не менее 14 дней, с участием около 12 здоровых мужчин и женщин.
В течение каждого периода исследования субъекты будут госпитализированы и помещены в место клинического исследования в ночь перед днем исследования, по крайней мере, за 10 часов до введения дозы, и они будут выписаны после того, как все фармакокинетика, безопасность и переносимость будут завершены через 36 часов после введения дозы. Субъекты должны будут вернуться для последующего фармакокинетического обследования, безопасности и переносимости через 48, 72 и 96 часов после введения дозы. В клинике свяжутся с вами по телефону через 7 ± 3 дня после завершения исследования.
Фармакокинетический забор крови:
Образцы ФК крови будут собираться перед введением дозы и через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 30, 36, 48, 72, 96 часов после введения дозы.
Фармакокинетика:
Параметры ФК включают AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, tmax, t½, tlag (если применимо), λz и среднее время пребывания (MRT) будут оцениваться для селегилина.
Безопасность:
Безопасность будет оцениваться по всем субъектам, принявшим участие в исследовании, от начала до конца. Нежелательные явления (НЯ), аномальные показатели жизнедеятельности, аномальные результаты ЭКГ, аномальные результаты физикального обследования и аномальные результаты клинических лабораторных анализов будут рассматриваться индивидуально для каждого пациента.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sarawak
-
Samoran, Sarawak, Малайзия, 94300
- Sarawak General Hospital
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Малайзия, 68000
- Hospital Ampang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Местные жители участвуют в больнице Ампанг, Малайзия.
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта от 18 до 55 лет с адекватной контрацепцией, но без приема пероральных контрацептивов.
- Масса тела субъекта ≤ 120 кг, ИМТ в пределах 18-30 кг/м².
- Субъект способен завершить клиническое исследование, включая последующее наблюдение.
- Субъект способен предоставить письменное информированное согласие.
- Субъекты могут и желают следовать требованиям исследования и носить пластыри.
Критерии исключения:
- Кормящая самка.
- Женщина, тест на беременность положительный.
- В состоянии покоя систолическое артериальное давление за пределами 90–140 мм рт. ст. или диастолическое кровяное давление за пределами 50–90 мм рт. ст. или ортостатическая гипотензия.
- Синусовая брадикардия в состоянии покоя определяется как симптоматическая частота сердечных сокращений < 50 уд./мин или бессимптомная частота сердечных сокращений < 45 уд./мин; и синусовая тахикардия определяется как частота сердечных сокращений > 100 ударов в минуту.
- Клинически значимые нарушения ЭКГ (интервал PQ > 0,2 с, продолжительность комплекса QRS > 0,1 с, АВ-блокада).
- QTc > 450 мс у мужчин и > 460 мс у женщин.
- Аллергия или какие-либо значительные побочные реакции на какие-либо лекарства в анамнезе, за исключением случаев, когда врач считает, что они не являются клинически значимыми.
- Клинически значимый анамнез заболеваний глаз, ушей, носа, горла, органов дыхания, сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы, неврологических, кроветворных, лимфатических, эндокринных, метаболических, дерматологических, скелетно-мышечных, психологических, семейный или хирургический анамнез.
- Семейный анамнез внезапной сердечной смерти или феохромоцитомы.
- Клинически значимое физическое обследование выявило либо нестабильное психическое состояние, либо психическое заболевание, требующее лечения.
- Клинически значимые лабораторные отклонения.
- Гемоглобин < 12,0 г/дл у мужчин и < 11,0 г/дл у женщин при скрининге.
- Общий билирубин > 1,25 x верхняя граница нормы, АЛТ/АСТ > 1,5 x верхняя граница нормы.
- Гепатит В, гепатит С или ВИЧ-положительный.
- Тест на DOA мочи положительный.
- Тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе положительный.
- Любой курильщик, курящий табак или электронные табачные изделия.
- Злоупотребление наркотиками или психоактивными веществами в анамнезе, включая алкоголь (≥ 14 единиц в неделю) в течение 6 месяцев до получения согласия (1 единица алкоголя равна примерно ½ пинты [285 мл] пива, 1 стакану [125 мл] вина или 1 шот [25 мл] спирта).
- Прием селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), лекарств от кашля или простуды (например, декстрометорфана, псевдоэфедрина), карбамазепина или окскарбазепина или использования меперидина и анальгетиков, таких как трамадол, метадон и пропоксифен. или с помощью симпатомиметических средств.
- Невозможно воздерживаться от приема каких-либо лекарств (включая лекарственные травы) в течение 7 дней до приема, за исключением противозачаточных препаратов и других лекарств, которые исследователь считает приемлемыми.
- Клинически значимое заболевание, травма или госпитализация по любой причине в течение 28 дней до получения согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: Селегилин TDS тестируемого препарата (6 мг/24 часа)
Группа 1: 1 селегилин TDS 6 мг/24 часа производства Corium Innovations, Inc., ношение в течение 24 часов на очищенной верхней части левой или правой руки примерно с 8 часов утра в соответствии с графиком рандомизации.
|
Концентрации селегилина будут измеряться в плазме крови с использованием проверенного метода жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии от Selegiline TDS (испытуемый состав 6 мг/24 часа) и EMSAM (6 мг/24 часа).
Аналитическая лаборатория не будет знать об образцах, которые являются тестируемыми и эталонными продуктами.
Другие имена:
|
|
Группа 2: EMSAM TDS (6 мг/24 часа)
1 x EMSAM® TDS 6 мг/24 часа производства Somerset Pharmaceuticals, Inc., носится в течение 24 часов на очищенной верхней части левой или правой руки примерно с 8 часов утра в соответствии с графиком рандомизации.
|
Концентрации селегилина будут измеряться в плазме крови с использованием проверенного метода жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии от Selegiline TDS (испытуемый состав 6 мг/24 часа) и EMSAM (6 мг/24 часа).
Аналитическая лаборатория не будет знать об образцах, которые являются тестируемыми и эталонными продуктами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазма Фармакокинетика-AUC 0-t
Временное ограничение: 22 дня
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от момента времени 0 до последней измеримой концентрации рассчитывается линейным/логарифмическим трапециевидным методом, где линейный трапециевидный метод применяется до Tmax, а логарифмический трапециевидный метод используется после Tmax.
|
22 дня
|
|
Фармакокинетика плазмы-AUC 0-∞
Временное ограничение: 22 дня
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности рассчитывается как сумма AUC0-t и Ct/Kel, где Ct — последняя измеримая концентрация.
|
22 дня
|
|
Плазменная фармакокинетика-Cmax
Временное ограничение: 22 дня
|
Максимальная концентрация в плазме после введения препарата
|
22 дня
|
|
Плазменная фармакокинетика-Tmax
Временное ограничение: 22 дня
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме определяется непосредственно по индивидуальным кривым зависимости концентрации в плазме от времени.
|
22 дня
|
|
Плазменная фармакокинетика-T1/2
Временное ограничение: 22 дня
|
Конечный период полувыведения рассчитывается как 0,693/Кел.
|
22 дня
|
|
Плазма Фармакокинетика-Тлаг
Временное ограничение: 22 дня
|
Время до достижения первой измеримой концентрации в плазме (если применимо)
|
22 дня
|
|
Плазменная фармакокинетика-MTR
Временное ограничение: 22 дня
|
Среднее время пребывания
|
22 дня
|
|
Фармакокинетика плазмы-λz (лямбда z)
Временное ограничение: 22 дня
|
Индивидуальная оценка константы скорости конечной элиминации, рассчитанная с использованием лог-линейной регрессии конечных частей кривых зависимости концентрации в плазме от времени.
|
22 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тема безопасности: Раздражение кожи
Временное ограничение: 22 дня
|
Каждое место применения получит отдельную оценку кожного ответа и другую оценку эффекта.
Для оценки кожной реакции требуется, чтобы по крайней мере 25% или более площади пластыря демонстрировали наблюдаемую реакцию.
Также будет записан процент площади участка, демонстрирующий наблюдаемый ответ.
«Сильная» реакция на трансдермальный пластырь определяется как балл кожного ответа 3–7 или любой балл кожного ответа в сочетании с другим баллом эффекта 4 или выше.
|
22 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SE101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .