건강한 피험자에서 Selegiline TDS 6mg/24시간 대 EMSAM의 생체 이용률을 확인합니다. (TDS)
2026년 2월 24일 업데이트: Corium Innovations, Inc.
건강한 성인 피험자를 대상으로 한 비교 프로그램 EMSAM® 6mg/24시간에 대한 Selegiline TDS 6mg/24시간의 일반 테스트 제제에 대한 비교 파일럿 생체 이용률 연구
이번 임상시험의 목표는 비교약(EMSAM) 대비 코리움 이노베이션의 셀레질린 TDS 6mg/24시간 제네릭 제제 테스트 패치의 생체이용률을 확보하는 것이며, 전신적, 국소적 안전성과 내약성도 관찰 및 평가할 예정이다. .
연구 개요
상세 설명
이는 비교약을 사용한 Selegiline TDS 6mg/24시간의 일반 테스트 제제에 대한 파일럿, 단일 용량, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 2방향 교차 연구(2개 치료, 2개 기간 및 2개 시퀀스)입니다. EMSAM® TDS 6 mg/24시간, 최소 14일의 휴약 기간을 가지며 약 12명의 건강한 남성 및 여성 피험자를 모집합니다.
각 연구 기간 동안, 대상자는 투여 전 최소 10시간부터 연구 당일 밤에 임상 연구 현장에 입원하여 격리되며, 투여 후 36시간에 모든 PK, 안전성 및 내약성이 완료되면 퇴원하게 됩니다. 피험자는 투여 후 48시간, 72시간 및 96시간에 후속 PK, 안전성 및 내약성을 확인하기 위해 다시 방문해야 합니다. 클리닉은 연구 완료 후 7 ± 3일 후에 전화로 후속 조치를 취할 것입니다.
약동학적 혈액 샘플링:
PK 혈액 샘플은 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 30, 36, 48, 72, 96시간에 수집됩니다.
약동학:
PK 매개변수에는 AUC0-t, AUC0-, Cmax, tmax, t½, tlag(해당되는 경우), λz가 포함되며 평균 체류 시간(MRT)은 Selegiline에 대해 평가됩니다.
안전:
연구에 참여하는 모든 피험자에 대해 처음부터 끝까지 안전성이 평가됩니다. 이상반응(AE), 비정상적인 활력 징후, 비정상적인 ECG 결과, 비정상적인 신체 검사 결과 및 비정상적인 임상 실험실 테스트 결과는 대상자별로 검토됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sarawak
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Samoran, Sarawak, 말레이시아, 94300
- Sarawak General Hospital
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Selangor
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Ampang, Selangor, 말레이시아, 68000
- Hospital Ampang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
말레이시아 암팡병원 현지 주체 참여
설명
포함 기준:
- 적절한 피임법을 사용하지만 경구 피임약을 복용하지 않는 18~55세의 피험자 연령.
- 대상체의 체중은 120kg 이하이고 BMI는 18-30kg/m² 이내입니다.
- 피험자는 후속 조치를 포함하여 임상 연구를 완료할 수 있습니다.
- 피험자는 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 요구 사항을 따르고 패치를 착용할 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 모유 수유 여성.
- 임신 테스트 양성 여성.
- 휴식 시 수축기 혈압이 90~140mmHg를 초과하거나 확장기 혈압이 50~90mmHg를 초과하거나 기립성 저혈압입니다.
- 안정시 동서맥은 증상이 있는 심박수 < 50bpm 또는 무증상 심박수 < 45bpm으로 정의됩니다. 심박수 > 100bpm으로 정의되는 동성 빈맥.
- 임상적으로 유의미한 ECG 이상(PQ 간격 > 0.2초, QRS 복합체 지속 시간 > 0.1초, AV 차단).
- 남성의 경우 QTc > 450ms, 여성의 경우 > 460ms.
- 임상의가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하지 않는 한, 모든 약물에 대한 알레르기 또는 중대한 부작용의 병력.
- 눈, 귀, 코, 인후, 호흡기, 심혈관, 위장, 비뇨생식기, 신경, 조혈, 림프, 내분비, 대사, 피부, 근골격, 심리학, 가족력 또는 수술 병력에 대한 임상적으로 중요한 병력.
- 급성 심장사 또는 크롬친화세포종의 가족력.
- 임상적으로 유의미한 신체검사 소견 또는 정신과적 불안정 상태 또는 치료가 필요한 정신과적 질환.
- 임상적으로 중요한 실험실 이상.
- 선별검사 시 헤모글로빈은 남성의 경우 < 12.0g/dL, 여성의 경우 < 11.0g/dL입니다.
- 총 빌리루빈 > 1.25 x 정상 상한, ALT/AST > 1.5 x 정상 상한.
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 양성.
- 소변 DOA 검사 양성.
- 호흡 알코올 검사 양성.
- 담배 또는 전자 담배 제품을 사용하는 흡연자.
- 동의를 받기 전 6개월 이내에 알코올(주당 ≥ 14단위)을 포함한 약물 또는 약물 남용 이력(알코올 1단위는 맥주 약 ½파인트[285mL], 와인 1잔[125mL], 와인 1잔에 해당) 1회(25mL)의 증류주).
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 기침약 또는 감기약(예: 덱스트로메토르판, 슈도에페드린)을 복용하거나 카바마제핀 또는 옥스카바제핀을 사용하거나 메페리딘 및 트라마돌, 메타돈, 프로폭시펜과 같은 진통제를 사용하는 경우, 또는 교감 신경 흥분제를 사용합니다.
- 피임약 및 연구자가 허용한다고 간주하는 기타 약물을 제외하고 투여 전 7일 이내에 임의의 약물(약초 요법 포함) 복용을 삼가할 수 없습니다.
- 동의를 받기 전 28일 이내에 어떠한 이유로든 임상적으로 심각한 질병, 부상 또는 입원이 발생한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹1: 시험제형의 셀레길린 TDS(6mg/24시간)
그룹 1: 1 x Corium Innovations, Inc.에서 제조한 Selegiline TDS 6mg/24시간, 무작위 배정 일정에 따라 대략 오전 8시부터 깨끗한 왼쪽 또는 오른쪽 팔 위쪽에 24시간 이상 착용합니다.
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Selegiline 농도는 Selegiline TDS(시험 제제 6mg/24시간) 및 EMSAM(6mg/24시간)의 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 혈장에서 측정됩니다.
분석 실험실은 테스트 및 참고 제품인 샘플에 대해 눈을 멀게 합니다.
다른 이름들:
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그룹 2: EMSAM TDS(6mg/24시간)
1 x Somerset Pharmaceuticals, Inc.에서 제조한 EMSAM® TDS 6mg/24시간. 무작위 일정에 따라 대략 오전 8시부터 깨끗한 왼쪽 또는 오른쪽 팔 위쪽에 24시간 이상 착용합니다.
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Selegiline 농도는 Selegiline TDS(시험 제제 6mg/24시간) 및 EMSAM(6mg/24시간)의 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 혈장에서 측정됩니다.
분석 실험실은 테스트 및 참고 제품인 샘플에 대해 눈을 멀게 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 약동학-AUC 0-t
기간: 22일
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0시점부터 마지막 측정 가능 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선하 면적은 선형/로그 사다리꼴법으로 계산하는데, Tmax까지는 선형 사다리꼴법을 적용하고, Tmax 이후에는 로그 사다리꼴법을 사용한다.
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22일
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혈장 약동학-AUC 0-무한
기간: 22일
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0시부터 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 AUC0-t와 Ct/Kel의 합으로 계산됩니다. 여기서 Ct는 측정 가능한 마지막 농도입니다.
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22일
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혈장 약동학-Cmax
기간: 22일
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약물 투여 후 최대 혈장 농도
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22일
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혈장 약동학-Tmax
기간: 22일
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간은 개별 혈장 농도-시간 곡선에서 직접 결정됩니다.
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22일
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혈장 약동학-T1/2
기간: 22일
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최종 제거 반감기는 0.693/Kel로 계산됩니다.
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22일
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혈장 약동학-Tlag
기간: 22일
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첫 번째 측정 가능한 혈장 농도에 도달하기 전의 시간(해당되는 경우)
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22일
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혈장 약동학-MTR
기간: 22일
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평균 체류 시간
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22일
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혈장 약동학-λz(Lambda z)
기간: 22일
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혈장 농도 대 시간 곡선의 말단 부분에 대한 로그-선형 회귀를 사용하여 계산된 최종 제거 속도 상수의 개별 추정치
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22일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 관련 피부 자극
기간: 22일
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각 적용 부위는 별도의 피부 반응 점수와 기타 효과 점수를 받게 됩니다.
피부 반응 점수는 패치 영역의 최소 25% 이상이 관찰 가능한 반응을 보여야 합니다.
관찰 가능한 반응을 나타내는 패치 영역의 비율도 기록됩니다.
경피 패치에 대한 "강한" 반응은 3~7점의 피부 반응 점수 또는 4점 이상의 다른 효과 점수와 결합된 모든 피부 반응 점수로 정의됩니다.
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22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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MDD에 대한 임상 시험
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National Science and Technology Council, TaiwanMinistry of Science and Technology, Taiwan; Fondation FondaMental; Fondation pour la Recherche...모병
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Goethe UniversityUniversity of Giessen; Philipps Universität Marburg모병
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Autobahn Therapeutics, Inc.Novotech (Australia) Pty Limited완전한
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University of California, San Francisco완전한
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University of Texas at Austin빼는