Determinar la biodisponibilidad de selegilina TDS 6 mg/24 horas frente a EMSAM en sujetos sanos (TDS)

Criterios de inclusión:

1. Edad del sujeto entre 18 y 55 años con anticoncepción adecuada pero sin tomar anticonceptivos orales.
2. Peso corporal del sujeto ≤ 120 kg, con un IMC entre 18 y 30 kg/m².
3. El sujeto puede completar el estudio clínico, incluido el seguimiento.
4. El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
5. Los sujetos pueden y desean seguir los requisitos del estudio y usar parches.

Criterios de exclusión:

1. Mujer lactante.
2. Prueba de embarazo femenina positiva.
3. En reposo, presión arterial sistólica fuera de 90-140 mmHg o presión arterial diastólica fuera de 50-90 mmHg o hipotensión ortostática.
4. En reposo, bradicardia sinusal definida como frecuencia cardíaca sintomática < 50 lpm o frecuencia cardíaca asintomática < 45 lpm; y taquicardia sinusal definida como frecuencia cardíaca > 100 lpm.
5. Anomalías clínicamente significativas en el ECG (intervalo PQ > 0,2 s, duración del complejo QRS > 0,1 s, bloqueo AV).
6. QTc > 450 ms para hombres y > 460 ms para mujeres.
7. Antecedentes de alergias o reacciones adversas importantes a cualquier medicamento, a menos que el médico considere que no son clínicamente significativas.
8. Antecedentes médicos clínicamente significativos de ojos, oídos, nariz, garganta, respiratorios, cardiovasculares, gastrointestinales, genitourinarios, neurológicos, hematopoyéticos, linfáticos, endocrinos, metabólicos, dermatológicos, musculoesqueléticos, psicológicos, familiares o quirúrgicos.
9. Antecedentes familiares de muerte súbita cardíaca o feocromocitoma.
10. Hallazgo clínicamente significativo en el examen físico o condiciones de inestabilidad psiquiátrica o enfermedad psiquiátrica que requiera tratamiento.
11. Anomalías de laboratorio clínicamente significativas.
12. Hemoglobina < 12,0 g/dL para hombres y < 11,0 g/dL para mujeres en el momento de la selección.
13. Bilirrubina total > 1,25 x el límite superior de lo normal, ALT/AST > 1,5 x el límite superior de lo normal.
14. Hepatitis B, Hepatitis C o VIH positivo.
15. Prueba DOA en orina positiva.
16. Prueba de alcoholemia positiva.
17. Cualquier fumador con tabaco o productos de tabaco electrónicos.
18. Un historial de abuso de drogas o sustancias, incluido el alcohol (≥ 14 unidades por semana) dentro de los 6 meses anteriores a la toma del consentimiento (1 unidad de alcohol equivale aproximadamente a ½ pinta [285 ml] de cerveza, 1 vaso [125 ml] de vino o 1 inyección [25 ml] de alcohol).
19. Tomar inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) o medicamentos para la tos o el resfriado (por ejemplo, dextrometorfano, pseudoefedrina) o usar carbamazepina u oxcarbazepina, o usar meperidina y agentes analgésicos como tramadol, metadona y propoxifeno, o el uso de agentes simpaticomiméticos.
20. No poder abstenerse de tomar ningún medicamento (incluidos los remedios a base de hierbas) dentro de los 7 días anteriores a la dosificación, con la excepción de los medicamentos anticonceptivos y otros medicamentos que el investigador considere aceptables.
21. Enfermedad o lesión clínicamente significativa u hospitalización por cualquier motivo dentro de los 28 días anteriores a la obtención del consentimiento.