Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestem biotilgjengeligheten til Selegilin TDS 6mg/24 timer vs EMSAM hos friske personer (TDS)

24. februar 2026 oppdatert av: Corium Innovations, Inc.

Den sammenlignende pilotbiotilgjengelighetsstudien av en generisk testformulering av selegilin TDS 6 mg/24 timer mot komparatoren EMSAM® 6 mg/24 timer hos friske voksne personer

Målet med denne kliniske studien er å oppnå biotilgjengeligheten til testplasteret til en generisk formulering av Selegiline TDS 6mg/24 timer av Corium Innovations mot komparatoren (EMSAM), og den systemiske og lokale sikkerheten og tolerabiliteten vil også bli observert og evaluert .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilot, enkeltdose, enkeltsenter, åpen, randomisert, 2-veis crossover-studie (2 behandlinger, 2 perioder og 2 sekvenser) av en generisk testformulering av Selegiline TDS 6 mg/24 timer med komparatoren EMSAM® TDS 6 mg/24 timer, med minst 14 dagers utvaskingsperiode, rekrutterer rundt 12 friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.

For hver studieperiode vil forsøkspersoner bli innlagt og innesperret på det kliniske studiestedet natten før studiedagen fra minst 10 timer før dosering, og de vil bli utskrevet når all PK, sikkerhet og tolerabilitet er fullført 36 timer etter dosering. Pasienter vil bli pålagt å returnere for påfølgende PK, sikkerhet og tolerabilitet 48, 72 og 96 timer etter dosering. Klinikken vil følge opp på telefon 7 ± 3 dager etter avsluttet studie.

Farmakokinetisk blodprøvetaking:

PK-blodprøver vil bli tatt før dosering og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24, 30, 36, 48, 72, 96 timer etter dosering.

Farmakokinetikk:

PK-parametre inkluderer AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, tmax, t½, tlag (hvis aktuelt), λz og gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) vil bli evaluert for selegilin.

Sikkerhet:

Sikkerhet vil bli vurdert på alle forsøkspersoner som deltar i studien fra begynnelse til slutt. Bivirkninger (AE), unormale vitale tegn, unormale EKG-resultater, unormale fysiske undersøkelsesfunn og unormale kliniske laboratorietestresultater vil bli vurdert fra individ til individ.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Samoran, Sarawak, Malaysia, 94300
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Lokale forsøkspersoner deltar på Hospital Ampang, Malaysia

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonens alder mellom 18 og 55 år med tilstrekkelig prevensjon, men uten å ta p-piller.
  2. Personens kroppsvekt ≤ 120 kg, med en BMI innenfor 18-30 kg/m².
  3. Forsøkspersonen er i stand til å fullføre den kliniske studien inkludert oppfølgingen.
  4. Subjektet er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  5. Forsøkspersonene er i stand til og villige til å følge kravene til studien og bruke plaster.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammende kvinne.
  2. Graviditetstest positiv kvinne.
  3. I hvile systolisk blodtrykk utenfor 90-140 mmHg eller diastolisk blodtrykk utenfor 50-90 mmHg eller ortostatisk hypotensjon.
  4. I hvile er sinusbradykardi definert som symptomatisk hjertefrekvens < 50 bpm, eller asymptomatisk hjertefrekvens < 45 bpm; og sinustakykardi definert som hjertefrekvens > 100 bpm.
  5. Klinisk signifikante EKG-avvik (PQ-intervall > 0,2 s, QRS-kompleksets varighet > 0,1 s, AV-blokk).
  6. QTc > 450 ms for menn og > 460 ms for kvinner.
  7. En historie med allergier, eller noen signifikante bivirkninger, på medisiner, med mindre klinikeren anser at de ikke er klinisk signifikante.
  8. Klinisk signifikant medisinsk historie med øyne, ører, nese, svelg, respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale, genitourinære, nevrologiske, hematopoetiske, lymfatiske, endokrine, metabolske, dermatologiske, muskel-skjelett-, psykologiske, familiehistorier eller kirurgiske historier.
  9. Familiehistorie med plutselig hjertedød eller feokromocytom.
  10. Klinisk signifikant fysisk undersøkelsesfunn eller psykiatrisk ustabile tilstander eller psykiatrisk sykdom som krever behandling.
  11. Klinisk signifikante laboratorieavvik.
  12. Hemoglobin < 12,0 g/dL for menn og < 11,0 g/dL for kvinner ved screening.
  13. Total bilirubin > 1,25 x øvre normalgrense, ALT/AST > 1,5 x øvre normalgrense.
  14. Hepatitt B, Hepatitt C eller HIV-positiv.
  15. Urin DOA test positiv.
  16. Puste alkoholtest positiv.
  17. Enhver røyker med tobakk eller elektroniske tobakksprodukter.
  18. En historie med narkotika- eller rusmisbruk, inkludert alkohol (≥ 14 enheter per uke) innen 6 måneder før samtykke (1 enhet alkohol tilsvarer omtrent ½ halvliter [285 ml] øl, 1 glass [125 ml] vin eller 1 sprit [25 ml] sprit).
  19. Ta selektive serotonin-reopptakshemmere (SSRI), serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI) eller hoste- eller forkjølelsesmedisiner (f.eks. dekstrometorfan, pseudoefedrin) eller bruk av karbamazepin eller okskarbazepin, eller bruk av meperidin, meperidin og anal, metoksy, metoksy, eller ved å bruke sympatomimetiske midler.
  20. Kan ikke avstå fra å ta noen medisiner (inkludert urtemedisiner) innen 7 dager før dosering, med unntak av prevensjonsmedisiner og andre medisiner som etterforskeren anser som akseptable.
  21. Klinisk signifikant sykdom eller skade eller sykehusinnleggelse uansett årsak innen 28 dager før samtykke tas.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1: Selegilin TDS for testformulering (6mg/24 timer)
Gruppe1: 1 x Selegiline TDS 6 mg/24 timer produsert av Corium Innovations, Inc., båret over 24 timer på rengjort øvre venstre eller høyre arm omtrent fra kl. 08.00 etter randomiseringsplanen.
Legemiddel: Farmakokinetiske profiler av Selegiline TDS og EMSAM
Selegilinkonsentrasjoner vil bli målt i blodplasma ved hjelp av en validert væskekromatografi tandem massespektrometrimetode fra Selegiline TDS (testformulering 6mg/24 timer) og EMSAM (6mg/24 timer). Analyselaboratoriet vil bli blindet med hensyn til prøver som er test- og referanseproduktene.
Andre navn:
  • Systemisk og lokal toleranse
Gruppe 2: EMSAM TDS (6 mg/24 timer)
1 x EMSAM® TDS 6 mg/24 timer produsert av Somerset Pharmaceuticals, Inc., båret over 24 timer på rengjort øvre venstre eller høyre arm omtrent fra kl. 08.00 etter randomiseringsplanen.
Legemiddel: Farmakokinetiske profiler av Selegiline TDS og EMSAM
Selegilinkonsentrasjoner vil bli målt i blodplasma ved hjelp av en validert væskekromatografi tandem massespektrometrimetode fra Selegiline TDS (testformulering 6mg/24 timer) og EMSAM (6mg/24 timer). Analyselaboratoriet vil bli blindet med hensyn til prøver som er test- og referanseproduktene.
Andre navn:
  • Systemisk og lokal toleranse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma farmakokinetisk-AUC 0-t
Tidsramme: 22 dager
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon beregnes ved lineær/log trapesmetoden hvor liner trapesmetoden brukes opp til Tmax og log trapesmetoden brukes etter Tmax.
22 dager
Plasma farmakokinetisk-AUC 0-∞
Tidsramme: 22 dager
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig beregnes som summen av AUC0-t og Ct/Kel, hvor Ct er den siste målbare konsentrasjonen.
22 dager
Plasma farmakokinetisk-Cmax
Tidsramme: 22 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon etter administrering av legemiddel
22 dager
Plasma farmakokinetisk-Tmax
Tidsramme: 22 dager
Tiden for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon bestemmes direkte fra de individuelle plasmakonsentrasjon-tidskurvene
22 dager
Plasma farmakokinetisk-T1/2
Tidsramme: 22 dager
Den terminale eliminasjonshalveringstiden er beregnet til 0,693/Kel
22 dager
Plasma farmakokinetisk-Tlag
Tidsramme: 22 dager
Tiden før den første målbare plasmakonsentrasjonen oppnås (hvis aktuelt)
22 dager
Plasma farmakokinetisk-MTR
Tidsramme: 22 dager
Gjennomsnittlig oppholdstid
22 dager
Plasma farmakokinetisk-λz (Lambda z)
Tidsramme: 22 dager
Individuelt estimat av den terminale eliminasjonshastighetskonstanten, beregnet ved bruk av log-lineær regresjon av de terminale delene av plasmakonsentrasjon-mot-tid-kurvene
22 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetstema hudirritasjon
Tidsramme: 22 dager
Hvert applikasjonssted vil motta en egen dermal responsscore og annen effektscore. Dermal responspoeng krever at minst 25 % eller mer av plasterområdet viser en observerbar respons. Prosentandelen av lappeområdet som viser en observerbar respons vil også bli registrert. "Sterk" reaksjon på depotplasteret er definert som en hudresponsscore på 3-7 eller en hvilken som helst hudresponsscore kombinert med annen effektscore på 4 eller høyere.
22 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corium Innovations, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SE101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere