Determinare la biodisponibilità di Selegilina TDS 6 mg/24 ore rispetto a EMSAM in soggetti sani (TDS)

Criteri di inclusione:

1. Età del soggetto compresa tra 18 e 55 anni con contraccezione adeguata ma senza assumere contraccettivi orali.
2. Peso corporeo del soggetto ≤ 120 kg, con un BMI compreso tra 18 e 30 kg/m².
3. Il soggetto è in grado di completare lo studio clinico compreso il follow-up.
4. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto.
5. I soggetti sono in grado e disposti a seguire i requisiti dello studio e a indossare cerotti.

Criteri di esclusione:

1. Femmina che allatta.
2. Test di gravidanza femminile positivo.
3. A riposo pressione arteriosa sistolica superiore a 90-140 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 50-90 mmHg o ipotensione ortostatica.
4. A riposo bradicardia sinusale definita come frequenza cardiaca sintomatica < 50 bpm o frequenza cardiaca asintomatica < 45 bpm; e tachicardia sinusale definita come frequenza cardiaca > 100 bpm.
5. Anomalie ECG clinicamente significative (intervallo PQ > 0,2 s, Durata del complesso QRS > 0,1 s, blocco AV).
6. QTc > 450 ms per i maschi e > 460 ms per le femmine.
7. Una storia di allergie o eventuali reazioni avverse significative a qualsiasi farmaco, a meno che il medico non ritenga che siano clinicamente significative.
8. Anamnesi clinicamente significativa di occhi, orecchie, naso, gola, storia respiratoria, cardiovascolare, gastrointestinale, genito-urinaria, neurologica, emopoietica, linfatica, endocrina, metabolica, dermatologica, muscolo-scheletrica, psicologica, familiare o chirurgica.
9. Storia familiare di morte cardiaca improvvisa o feocromocitoma.
10. Reperto clinicamente significativo dell'esame obiettivo o condizioni di instabilità psichiatrica o malattia psichiatrica che richiede trattamento.
11. Anomalie di laboratorio clinicamente significative.
12. Emoglobina < 12,0 g/dL per gli uomini e < 11,0 g/dL per le donne allo screening.
13. Bilirubina totale > 1,25 x limite superiore della norma, ALT/AST > 1,5 x limite superiore della norma.
14. Epatite B, epatite C o HIV positivo.
15. Test DOA delle urine positivo.
16. Etilometro etilometro positivo.
17. Qualsiasi fumatore con tabacco o prodotti elettronici del tabacco.
18. Una storia di abuso di droghe o sostanze, incluso alcol (≥ 14 unità a settimana) nei 6 mesi precedenti l'assunzione del consenso (1 unità di alcol equivale a circa ½ pinta [285 ml] di birra, 1 bicchiere [125 ml] di vino o 1 bicchierino [25 ml] di alcol).
19. Assunzione di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI) o farmaci per la tosse o il raffreddore (ad es. destrometorfano, pseudoefedrina) o utilizzando carbamazepina o oxcarbazepina, o utilizzando meperidina e agenti analgesici come tramadolo, metadone e propossifene, o utilizzando agenti simpaticomimetici.
20. Impossibile astenersi dall'assumere qualsiasi farmaco (compresi i rimedi erboristici) entro 7 giorni prima della somministrazione, ad eccezione dei farmaci anticoncezionali e di altri farmaci ritenuti accettabili dallo sperimentatore.
21. Malattia o infortunio clinicamente significativo o ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo entro 28 giorni prima della presa del consenso.