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REGN7544治疗成人脓毒症引起的低血压的研究 (ESTELLA)

2026年5月18日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

一项 2 期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 REGN7544（一种 NPR1 拮抗单克隆抗体）对脓毒症引起的低血压患者的疗效、安全性、药代动力学和药效学作用

这项研究正在研究一种名为 REGN7544 的实验药物（称为“研究药物”）。 该研究的重点是因严重感染（称为“败血症”）而住院并因败血症而接受标准治疗低血压药物（称为“血管升压药”）的成年患者（18至85岁）。

该研究的目的是通过观察研究药物对血压的影响以及您住院期间接受的血管加压药剂量总量来了解研究药物的安全性、耐受性和有效性。

该研究正在研究其他几个研究问题，包括：

  • 研究药物如何改变因脓毒症而导致低血压的参与者的血压和静脉 (IV) 液体量
  • 服用研究药物可能会发生哪些副作用
  • 不同时间血液中研究药物的含量是多少
  • 身体是否产生针对研究药物的抗体（这可能会降低药物的疗效或导致副作用）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Garches、法国、92380
        • Raymond Poincare University Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
        • Paris-Saclay University Hospitals
      • Nantes、法国、44093
        • CHU Nantes
      • Orléans、法国、45064
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
      • Reims、法国、51100
        • CHU de Reims Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg、法国、67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Trévenans、法国、90400
        • Hôpital Nord Franche Comté
    • Centre-Val de Loire
      • Tours、Centre-Val de Loire、法国、37000
        • Centre Hospitalier Regional Universaitaire de Tours (CHRU de Tours)
    • New Aquitaine
      • Limoges、New Aquitaine、法国、87042
        • CHU Dupuytren
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans、Pays de la Loire Region、法国、72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon、Vendee、法国、85925
        • Centre Hospitalier Departemental (CHD) Vendee
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、法国、75014
        • Hôpital Cochin
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11220
        • New York University Langone Health Brooklyn Hospital
      • New York、New York、美国、10016
        • Bellevue Hospital
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Langone Health Tisch-Kimmel Hospital
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center - Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • MUSC SCTR Research Nexus Clinic and Lab
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center - Murray (Pulmonary Medicine)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  1. 确诊或疑似感染定义为在筛查期内施用或计划施用抗生素
  2. 脓毒症引起的低血压对静脉 (IV) 输液没有反应，接受 1 或 2 种血管加压药，并在随机分组前至少连续 2 小时维持平均动脉压 (MAP) ≥ 65 mm Hg（如方案中定义）

主要排除标准：

  1. 无法获得参与者或合法授权代表（LAR）的知情同意
  2. 临床状态需要与研究方案不一致的升压药和/或血压 (BP) 管理
  3. 在筛选期间接受持续的神经肌肉阻滞
  4. 低血压的主要原因怀疑是非败血症原因（例如出血、烧伤或心源性休克），包括心脏骤停后休克
  5. 最近已知的超声心动图射血分数 <20%
  6. 住院期间基于临床症状和/或心电图 (ECG) 的急性冠状动脉综合征
  7. 过去 3 个月内因心力衰竭、心肌梗塞、中风、有临床意义的室性心律失常、短暂性脑缺血发作或不稳定型心绞痛而住院的病史
  8. 任何先前诊断出的严重肺动脉高压（如方案中所定义）
  9. 在筛选期间或研究药物给药时接受 3 种或更多血管加压药或超过方案中定义的最大联合剂量
  10. 因任何原因进行慢性机械通气或患有严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD)，入院前需要每天持续吸氧或机械通气（用于 COPD 急性加重）
  11. 过去 6 个月内接受过骨髓移植，或过去 30 天内接受过淋巴瘤或白血病化疗

注意：其他协议定义的包含-排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：雷根7544
药品：雷根7544
根据协议进行管理
安慰剂比较：安慰剂 (PB)
药品：PB
根据协议进行管理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
累积升压药剂量
大体时间：72小时内
72小时内

次要结果测量

结果测量
大体时间
地图变化
大体时间：4 小时时的基线
4 小时时的基线
未使用血管加压药的幸存参与者比例
大体时间：24、48 和 72 小时
24、48 和 72 小时
累积净液体平衡
大体时间：72小时内
72小时内
累计尿量
大体时间：72小时内
72小时内
累计液体摄入量
大体时间：72小时内
72小时内
血清中 REGN7544 的浓度
大体时间：90天内
90天内
发生不良事件（CTCAE）的常见术语标准（CTCAE）3级和更高的治疗效果不良事件（TEAE）
大体时间：到90天
到90天
时间加权平均平均动脉压（MAP）
大体时间：基线超过4个小时
基线超过4个小时
抗药物抗体的发病率（ADA）对REGN7544
大体时间：到90天
到90天
ADA至REGN7544的大小
大体时间：到90天
到90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月5日

初级完成 (实际的)

2026年2月1日

研究完成 (实际的)

2026年4月28日

研究注册日期

首次提交

2024年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月19日

首次发布 (实际的)

2024年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月18日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R7544-SIH-2435
  • 2024-514946-35-00 (克蒂斯：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为公开结果基础的个人患者数据 (IPD) 将被考虑共享。

IPD 共享时间框架

当再生元具有：

  • 已获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械局 (PMDA) 等）针对该产品和适应症的营销授权，或已在全球范围内停止针对该产品所有适应症的开发2020年4月，未来无发展计划
  • 公开结果（例如科学出版物、科学会议、临床试验登记）
  • 具有共享数据的合法权限，并且
  • 确保了保护参与者隐私的能力

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交一份提案，通过 Vivli 获取 Regeneron 赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。 再生元的独立研究请求评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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