Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su REGN7544 per il trattamento di pazienti adulti con ipotensione indotta da sepsi (ESTELLA)

18 maggio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici di REGN7544, un anticorpo monoclonale antagonista di NPR1, in pazienti con ipotensione indotta da sepsi

Questo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato REGN7544 (chiamato "farmaco in studio"). Lo studio si concentra su pazienti adulti (di età compresa tra 18 e 85 anni) ricoverati in ospedale a causa di un'infezione grave (chiamata "sepsi") e che ricevono farmaci standard per la pressione bassa (chiamati "vasopressori") a causa della sepsi.

Lo scopo dello studio è verificare quanto sia sicuro, tollerabile ed efficace il farmaco in studio osservando gli effetti sulla pressione sanguigna e la quantità totale di dose di vasopressore ricevuta durante la degenza in ospedale.

Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:

  • In che modo il farmaco in studio modifica la pressione sanguigna e la quantità di liquidi per via endovenosa (IV) somministrati ai partecipanti con pressione sanguigna bassa a causa di sepsi
  • Quali effetti collaterali possono verificarsi dall'assunzione del farmaco in studio
  • La quantità di farmaco in studio presente nel sangue in momenti diversi
  • Se l'organismo produce anticorpi contro il farmaco in studio (che potrebbero rendere il farmaco meno efficace o portare a effetti collaterali)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Garches, Francia, 92380
        • Raymond Poincare University Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Paris-Saclay University Hospitals
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Orléans, Francia, 45064
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
      • Reims, Francia, 51100
        • CHU de Reims Hopital Robert Debre
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
      • Trévenans, Francia, 90400
        • Hopital Nord Franche Comte
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Francia, 37000
        • Centre Hospitalier Regional Universaitaire de Tours (CHRU de Tours)
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, Francia, 87042
        • Chu Dupuytren
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental (CHD) Vendee
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
        • Hopital Cochin
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • New York University Langone Health Brooklyn Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Health Tisch-Kimmel Hospital
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center - Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC SCTR Research Nexus Clinic and Lab
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center - Murray (Pulmonary Medicine)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Infezione accertata o sospetta definita come somministrazione o somministrazione pianificata di antibiotici entro il periodo di screening
  2. Ipotensione indotta da sepsi che non ha risposto ai liquidi per via endovenosa (IV), alla somministrazione di 1 o 2 vasopressori e al mantenimento di una pressione arteriosa media (MAP) ≥ 65 mm Hg per almeno 2 ore consecutive immediatamente prima della randomizzazione, come definito nel protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  1. Impossibile ottenere il consenso informato da parte del partecipante o del rappresentante legalmente autorizzato (LAR)
  2. Lo stato clinico richiede una gestione dei vasopressori e/o della pressione arteriosa (PA) non coerente con il protocollo dello studio
  3. Ricevere un blocco neuromuscolare continuo durante il periodo di screening
  4. Causa primaria di ipotensione sospettata di essere dovuta a cause diverse dalla sepsi (p. es., emorragia, ustioni o shock cardiogeno), incluso lo shock dopo arresto cardiaco
  5. Frazione di eiezione <20% nell'ecocardiogramma più recente conosciuto
  6. Sindrome coronarica acuta basata su sintomi clinici e/o elettrocardiogramma (ECG) durante il ricovero
  7. Anamnesi di ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca, infarto miocardico, ictus, aritmia ventricolare clinicamente significativa, attacco ischemico transitorio o angina instabile nei 3 mesi precedenti
  8. Qualsiasi diagnosi precedente di ipertensione polmonare grave, come definito nel protocollo
  9. Ricevere 3 o più vasopressori o superare la dose combinata massima definita nel protocollo, durante il periodo di screening o al momento della somministrazione del farmaco in studio
  10. Ventilazione meccanica cronica per qualsiasi motivo o grave malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) che richiede l'uso quotidiano continuo di ossigeno o ventilazione meccanica (per esacerbazione acuta della BPCO) prima del ricovero ospedaliero
  11. Ha ricevuto trapianto di midollo osseo nei 6 mesi precedenti o chemioterapia nei 30 giorni precedenti per linfoma o leucemia

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione-esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: REGN7544
Droga: REGN7544
Amministrato secondo il protocollo
Comparatore placebo: Placebo (PB)
Droga: PB
Amministrato secondo il protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose cumulativa di vasopressore
Lasso di tempo: Attraverso 72 ore
Attraverso 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella MAPPA
Lasso di tempo: Basale, a 4 ore
Basale, a 4 ore
Proporzione di partecipanti sopravvissuti privi di vasopressori
Lasso di tempo: A 24, 48 e 72 ore
A 24, 48 e 72 ore
Bilancio netto cumulativo dei liquidi
Lasso di tempo: Attraverso 72 ore
Attraverso 72 ore
Produzione cumulativa di urina
Lasso di tempo: Attraverso 72 ore
Attraverso 72 ore
Assunzione cumulativa di liquidi
Lasso di tempo: Attraverso 72 ore
Attraverso 72 ore
Concentrazioni di REGN7544 nel siero
Lasso di tempo: Attraverso 90 giorni
Attraverso 90 giorni
Presenza di criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) di grado 3 e eventi avversi emergenti al trattamento più elevati (Teaes)
Lasso di tempo: Per 90 giorni
Per 90 giorni
Pressione arteriosa media media ponderata nel tempo (MAP)
Lasso di tempo: Basale per 4 ore
Basale per 4 ore
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) a RegN7544
Lasso di tempo: Per 90 giorni
Per 90 giorni
Mentitudine di ADA a Regn7544
Lasso di tempo: Per 90 giorni
Per 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R7544-SIH-2435
  • 2024-514946-35-00 (Ctis: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati del singolo paziente (IPD) che sono alla base dei risultati disponibili al pubblico verranno presi in considerazione per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha:

  • ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione o ha interrotto a livello globale lo sviluppo del prodotto per tutte le indicazioni a partire da o dopo aprile 2020 e non ha piani per lo sviluppo futuro
  • reso i risultati disponibili al pubblico (ad esempio, pubblicazioni scientifiche, conferenze scientifiche, registri di studi clinici)
  • ha l'autorità legale per condividere i dati, e
  • ha assicurato la possibilità di tutelare la privacy dei partecipanti

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai dati del singolo paziente o a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron attraverso Vivli. I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendenti di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su REGN7544

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi