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Un estudio de REGN7544 para el tratamiento en pacientes adultos con hipotensión inducida por sepsis (ESTELLA)

18 de mayo de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y efectos farmacodinámicos de REGN7544, un anticuerpo monoclonal antagonista de NPR1, en pacientes con hipotensión inducida por sepsis

Este estudio investiga un fármaco experimental llamado REGN7544 (llamado "fármaco del estudio"). El estudio se centra en pacientes adultos (de 18 a 85 años) hospitalizados debido a una infección grave (llamada "sepsis") y que reciben medicamentos de atención estándar para la presión arterial baja (llamados "vasopresores") debido a la sepsis.

El objetivo del estudio es ver qué tan seguro, tolerable y efectivo es el fármaco del estudio mediante la observación de los efectos sobre la presión arterial y la cantidad total de dosis de vasopresor recibida durante su estadía en el hospital.

El estudio analiza varias otras preguntas de investigación, que incluyen:

  • Cómo el fármaco del estudio cambia la presión arterial y la cantidad de líquidos intravenosos (IV) administrados a los participantes con presión arterial baja debido a sepsis
  • ¿Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar el fármaco del estudio?
  • ¿Cuánto fármaco del estudio hay en la sangre en diferentes momentos?
  • Si el cuerpo produce anticuerpos contra el fármaco del estudio (lo que podría hacer que el fármaco sea menos eficaz o provocar efectos secundarios)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • New York University Langone Health Brooklyn Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Health Tisch-Kimmel Hospital
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center - Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC SCTR Research Nexus Clinic and Lab
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center - Murray (Pulmonary Medicine)
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Garches, Francia, 92380
        • Raymond Poincare University Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Paris-Saclay University Hospitals
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Orléans, Francia, 45064
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
      • Reims, Francia, 51100
        • CHU de Reims Hopital Robert Debre
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
      • Trévenans, Francia, 90400
        • Hopital Nord Franche Comte
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Francia, 37000
        • Centre Hospitalier Regional Universaitaire de Tours (CHRU de Tours)
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, Francia, 87042
        • Chu Dupuytren
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental (CHD) Vendee
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
        • Hopital Cochin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Infección comprobada o sospechada definida como la administración o administración planificada de antibióticos dentro del período de detección
  2. Hipotensión inducida por sepsis que no ha respondido a líquidos intravenosos (IV), recibe 1 o 2 vasopresores y mantiene una presión arterial media (PAM) de ≥ 65 mm Hg durante al menos 2 horas consecutivas inmediatamente antes de la aleatorización, como se define en el protocolo.

Criterios de exclusión clave:

  1. No se puede obtener el consentimiento informado por parte del participante o del representante legal autorizado (LAR)
  2. El estado clínico requiere un manejo de vasopresores y/o presión arterial (PA) inconsistente con el protocolo del estudio.
  3. Recibir bloqueo neuromuscular continuo durante el período de detección.
  4. Causa primaria de hipotensión que se sospecha no se debe a una causa de sepsis (p. ej., hemorragia, quemaduras o shock cardiogénico), incluido el shock después de un paro cardíaco.
  5. Fracción de eyección <20% en el ecocardiograma conocido más reciente
  6. Síndrome coronario agudo basado en síntomas clínicos y/o electrocardiograma (ECG) durante la hospitalización
  7. Antecedentes de hospitalización por insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, arritmia ventricular clínicamente significativa, ataque isquémico transitorio o angina inestable dentro de los 3 meses anteriores.
  8. Cualquier diagnóstico previo de hipertensión pulmonar grave, según se define en el protocolo.
  9. Recibir 3 o más vasopresores o exceder la dosis combinada máxima definida en el protocolo, durante el período de selección o en el momento de la administración del fármaco del estudio.
  10. Ventilación mecánica crónica por cualquier motivo o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave que requiera el uso diario continuo de oxígeno o ventilación mecánica (para una exacerbación aguda de la EPOC) antes del ingreso hospitalario.
  11. Recibió un trasplante de médula ósea durante los 6 meses anteriores o quimioterapia durante los 30 días anteriores por linfoma o leucemia.

NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión y exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: REGN7544
Droga: REGN7544
Administrado según el protocolo.
Comparador de placebos: Placebo (PB)
Droga: PB
Administrado según el protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis vasopresora acumulada
Periodo de tiempo: Durante 72 horas
Durante 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en MAPA
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 4 horas
Línea de base, a las 4 horas
Proporción de participantes supervivientes libres de vasopresores
Periodo de tiempo: A las 24, 48 y 72 Horas
A las 24, 48 y 72 Horas
Balance neto acumulado de líquidos
Periodo de tiempo: Durante 72 horas
Durante 72 horas
Diuresis acumulada
Periodo de tiempo: Durante 72 horas
Durante 72 horas
Ingesta acumulada de líquidos
Periodo de tiempo: Durante 72 horas
Durante 72 horas
Concentraciones de REGN7544 en suero.
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Hasta 90 días
Ocurrencia de criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Grado 3 y eventos adversos emergentes de tratamiento más alto (TEAES)
Periodo de tiempo: Durante 90 días
Durante 90 días
Presión arterial media promedio ponderada en el tiempo (MAP)
Periodo de tiempo: Línea de base durante 4 horas
Línea de base durante 4 horas
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) a REGN7544
Periodo de tiempo: Durante 90 días
Durante 90 días
Magnitud de ADA a RegN7544
Periodo de tiempo: Durante 90 días
Durante 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R7544-SIH-2435
  • 2024-514946-35-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se considerará la posibilidad de compartir todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando Regeneron tiene:

  • recibió autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (por ejemplo, FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación o ha descontinuado globalmente el desarrollo del producto para todas las indicaciones en o después Abril de 2020 y no tiene planes de desarrollo futuro.
  • puso los resultados a disposición del público (por ejemplo, publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos)
  • tiene la autoridad legal para compartir los datos, y
  • ha asegurado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli. Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluación-Criteria.pdf

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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