En studie av REGN7544 för behandling av vuxna patienter med sepsisinducerad hypotoni (ESTELLA)
18 maj 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektivitet, säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamiska effekter av REGN7544, en antagonist monoklonal antikropp mot NPR1, hos patienter med sepsisinducerad hypotension
Denna studie undersöker ett experimentellt läkemedel som heter REGN7544 (kallat "studieläkemedel"). Studien är inriktad på vuxna patienter (18 till 85 år) inlagda på sjukhus på grund av en allvarlig infektion (kallad "sepsis") och som får standardmediciner för lågt blodtryck (kallade "vasopressorer") på grund av sepsis.
Syftet med studien är att se hur säkert, tolererbart och effektivt studieläkemedlet är genom att observera effekterna på blodtrycket och den totala mängden vasopressordos som du fått under din vistelse på sjukhuset.
Studien tittar på flera andra forskningsfrågor, inklusive:
- Hur studieläkemedlet förändrar blodtrycket och mängden intravenösa (IV) vätskor som ges till deltagare med lågt blodtryck på grund av sepsis
- Vilka biverkningar kan hända av att ta studieläkemedlet
- Hur mycket studieläkemedel finns i blodet vid olika tidpunkter
- Huruvida kroppen gör antikroppar mot studieläkemedlet (vilket kan göra läkemedlet mindre effektivt eller kan leda till biverkningar)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Garches, Frankrike, 92380
- Raymond Poincare University Hospital
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Paris-Saclay University Hospitals
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes
-
Orléans, Frankrike, 45064
- Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
-
Reims, Frankrike, 51100
- CHU de Reims Hôpital Robert Debré
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Trévenans, Frankrike, 90400
- Hôpital Nord Franche Comté
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Frankrike, 37000
- Centre Hospitalier Regional Universaitaire de Tours (CHRU de Tours)
-
-
New Aquitaine
-
Limoges, New Aquitaine, Frankrike, 87042
- CHU Dupuytren
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Departemental (CHD) Vendee
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
- New York University Langone Health Brooklyn Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Bellevue Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Langone Health Tisch-Kimmel Hospital
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center - Weiler Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Atrium Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- MUSC SCTR Research Nexus Clinic and Lab
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Intermountain Medical Center - Murray (Pulmonary Medicine)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Bevisad eller misstänkt infektion definieras som administrering eller planerad administrering av antibiotika inom screeningsperioden
- Sepsisinducerad hypotoni som inte har svarat på intravenösa (IV) vätskor, fått 1 eller 2 vasopressorer och bibehållit ett medelartärtryck (MAP) på ≥ 65 mm Hg under minst 2 timmar i följd omedelbart före randomisering, enligt definitionen i protokollet
Viktiga uteslutningskriterier:
- Det går inte att erhålla informerat samtycke från deltagare eller juridiskt auktoriserat ombud (LAR)
- Klinisk status kräver hantering av vasopressor och/eller blodtryck (BP) som inte överensstämmer med studieprotokollet
- Får kontinuerlig neuromuskulär blockad under screeningsperioden
- Primär orsak till hypotoni som misstänks bero på icke-sepsis (t.ex. blödning, brännskador eller kardiogen chock), inklusive chock efter hjärtstillestånd
- Ejektionsfraktion <20 % i det senaste kända ekokardiogrammet
- Akut kranskärlssyndrom baserat på kliniska symtom och/eller elektrokardiogram (EKG) under sjukhusvistelse
- Historik av sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt, hjärtinfarkt, stroke, kliniskt signifikant ventrikulär arytmi, övergående ischemisk attack eller instabil angina under de föregående 3 månaderna
- Alla tidigare diagnoser av svår pulmonell hypertoni, enligt definitionen i protokollet
- Får 3 eller fler vasopressorer eller överskrider den maximala kombinerade dosen enligt definitionen i protokollet, under screeningsperioden eller vid tidpunkten för studieläkemedlets administrering
- Kronisk mekanisk ventilation av någon anledning eller allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver antingen kontinuerlig daglig syrgasanvändning eller mekanisk ventilation (för akut exacerbation av KOL) före sjukhusinläggning
- Fick benmärgstransplantation under de föregående 6 månaderna eller kemoterapi under de föregående 30 dagarna för lymfom eller leukemi
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering och uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: REGN7544
|
Administreras enligt protokollet
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (PB)
|
Administreras enligt protokollet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kumulativ vasopressordos
Tidsram: Genom 72 timmar
|
Genom 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring i MAP
Tidsram: Baslinje, vid 4 timmar
|
Baslinje, vid 4 timmar
|
|
Andel överlevande deltagare fria från vasopressor(er)
Tidsram: Vid 24, 48 och 72 timmar
|
Vid 24, 48 och 72 timmar
|
|
Kumulativ nettovätskebalans
Tidsram: Genom 72 timmar
|
Genom 72 timmar
|
|
Kumulativ urinproduktion
Tidsram: Genom 72 timmar
|
Genom 72 timmar
|
|
Kumulativt vätskeintag
Tidsram: Genom 72 timmar
|
Genom 72 timmar
|
|
Koncentrationer av REGN7544 i serum
Tidsram: Genom 90 dagar
|
Genom 90 dagar
|
|
Förekomst av gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) Grad 3 och högre behandlings-Emergent biverkningar (TEAE)
Tidsram: Genom 90 dagar
|
Genom 90 dagar
|
|
Tidsviktat genomsnittligt genomsnittligt arteriellt tryck (MAP)
Tidsram: Baslinjen över 4 timmar
|
Baslinjen över 4 timmar
|
|
Förekomst av antikroppar mot läkemedel (ADA) mot REGN7544
Tidsram: Genom 90 dagar
|
Genom 90 dagar
|
|
ADA: s storlek till REGN7544
Tidsram: Genom 90 dagar
|
Genom 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2024
Första postat (Faktisk)
23 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R7544-SIH-2435
- 2024-514946-35-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning.
Tidsram för IPD-delning
När Regeneron har:
- fått marknadsföringstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen eller har globalt avbrutit utvecklingen av produkten för alla indikationer på eller efter april 2020 och har inga planer för framtida utveckling
- gjort resultat offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar)
- har laglig befogenhet att dela uppgifterna, och
- har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .