Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av REGN7544 for behandling hos voksne pasienter med sepsis-indusert hypotensjon (ESTELLA)

18. mai 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektivitet, sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamiske effekter av REGN7544, et antagonist monoklonalt antistoff mot NPR1, hos pasienter med sepsis-indusert hypotensjon

Denne studien forsker på et eksperimentelt medikament kalt REGN7544 (kalt "studiemedisin"). Studien er fokusert på voksne pasienter (18 til 85 år) som er innlagt på sykehus på grunn av en alvorlig infeksjon (kalt "sepsis") og som mottar standardmedisiner for lavt blodtrykk (kalt "vasopressorer") på grunn av sepsis.

Målet med studien er å se hvor trygt, tolerabelt og effektivt studiemedikamentet er ved å observere effektene på blodtrykket og den totale mengden vasopressordose du mottar under oppholdet på sykehuset.

Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:

  • Hvordan studiemedikamentet endrer blodtrykket og mengden intravenøse (IV) væsker gitt til deltakere med lavt blodtrykk på grunn av sepsis
  • Hvilke bivirkninger kan oppstå ved å ta studiemedisinen
  • Hvor mye studiemedisin er det i blodet til forskjellige tider
  • Om kroppen lager antistoffer mot studiemedisinen (som kan gjøre stoffet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • New York University Langone Health Brooklyn Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Health Tisch-Kimmel Hospital
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center - Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC SCTR Research Nexus Clinic and Lab
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center - Murray (Pulmonary Medicine)
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Raymond Poincare University Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Paris-Saclay University Hospitals
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes
      • Orléans, Frankrike, 45064
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
      • Reims, Frankrike, 51100
        • CHU de Reims Hopital Robert Debre
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Trévenans, Frankrike, 90400
        • Hôpital Nord Franche Comté
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Frankrike, 37000
        • Centre Hospitalier Regional Universaitaire de Tours (CHRU de Tours)
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, Frankrike, 87042
        • CHU Dupuytren
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental (CHD) Vendee
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Påvist eller mistenkt infeksjon definert som administrering eller planlagt administrering av antibiotika innenfor screeningsperioden
  2. Sepsis-indusert hypotensjon som ikke har respondert på intravenøse (IV) væsker, mottatt 1 eller 2 vasopressorer og opprettholder et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på ≥ 65 mm Hg i minst 2 påfølgende timer rett før randomisering, som definert i protokollen

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke innhente informert samtykke fra deltaker eller juridisk autorisert representant (LAR)
  2. Klinisk status krever behandling av vasopressor og/eller blodtrykk (BP) som ikke er i samsvar med studieprotokollen
  3. Mottar kontinuerlig nevromuskulær blokade i løpet av screeningsperioden
  4. Primær årsak til hypotensjon som mistenkes å skyldes ikke-sepsis (f.eks. blødning, brannskader eller kardiogent sjokk), inkludert sjokk etter hjertestans
  5. Ejeksjonsfraksjon <20 % i det siste kjente ekkokardiogrammet
  6. Akutt koronarsyndrom basert på kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) under sykehusinnleggelse
  7. Anamnese med sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag, klinisk signifikant ventrikulær arytmi, forbigående iskemisk anfall eller ustabil angina i løpet av de foregående 3 månedene
  8. Enhver tidligere diagnose av alvorlig pulmonal hypertensjon, som definert i protokollen
  9. Mottak av 3 eller flere vasopressorer eller overskridelse av den maksimale kombinerte dosen som definert i protokollen, i løpet av screeningsperioden eller på tidspunktet for administrering av studiemedisin
  10. Kronisk mekanisk ventilasjon uansett årsak eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever enten kontinuerlig daglig oksygenbruk eller mekanisk ventilasjon (for akutt forverring av KOLS) før sykehusinnleggelse
  11. Mottatt benmargstransplantasjon i løpet av de foregående 6 månedene eller kjemoterapi i løpet av de foregående 30 dagene for lymfom eller leukemi

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: REGN7544
Legemiddel: REGN7544
Administrert i henhold til protokollen
Placebo komparator: Placebo (PB)
Legemiddel: PB
Administrert i henhold til protokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ vasopressordose
Tidsramme: Gjennom 72 timer
Gjennom 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i MAP
Tidsramme: Grunnlinje, ved 4 timer
Grunnlinje, ved 4 timer
Andel overlevende deltakere fri for vasopressor(er)
Tidsramme: Klokken 24, 48 og 72 timer
Klokken 24, 48 og 72 timer
Akkumulert netto væskebalanse
Tidsramme: Gjennom 72 timer
Gjennom 72 timer
Kumulativ urinproduksjon
Tidsramme: Gjennom 72 timer
Gjennom 72 timer
Kumulativt væskeinntak
Tidsramme: Gjennom 72 timer
Gjennom 72 timer
Konsentrasjoner av REGN7544 i serum
Tidsramme: Gjennom 90 dager
Gjennom 90 dager
Forekomst av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 3 og høyere behandlings-emergent bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Gjennom 90 dager
Gjennom 90 dager
Tidsvektet gjennomsnittlig gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Baseline over 4 timer
Baseline over 4 timer
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) til REGN7544
Tidsramme: Gjennom 90 dager
Gjennom 90 dager
Størrelsen på ADA til REGN7544
Tidsramme: Gjennom 90 dager
Gjennom 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R7544-SIH-2435
  • 2024-514946-35-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har:

  • mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen eller har globalt avbrutt utviklingen av produktet for alle indikasjoner på eller etter april 2020 og har ingen planer for fremtidig utvikling
  • gjort resultater offentlig tilgjengelig (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk)
  • har lovhjemmel til å dele dataene, og
  • har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli. Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis-indusert hypotensjon

Kliniske studier på REGN7544

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere