Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af REGN7544 til behandling hos voksne patienter med sepsis-induceret hypotension (ESTELLA)

18. maj 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af REGN7544, et antagonist monoklonalt antistof mod NPR1, hos patienter med sepsis-induceret hypotension

Denne undersøgelse forsker i et eksperimentelt lægemiddel kaldet REGN7544 (kaldet "undersøgelsesmiddel"). Undersøgelsen er fokuseret på voksne patienter (18 til 85 år), der er indlagt på hospitalet på grund af en alvorlig infektion (kaldet "sepsis") og modtager standard-of-care medicin mod lavt blodtryk (kaldet "vasopressorer") på grund af sepsis.

Formålet med undersøgelsen er at se, hvor sikkert, tolerabelt og effektivt studielægemidlet er ved at observere virkningerne på blodtrykket og den samlede mængde vasopressordosis modtaget under dit ophold på hospitalet.

Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Hvordan undersøgelseslægemidlet ændrer blodtrykket og mængden af ​​intravenøse (IV) væsker givet til deltagere med lavt blodtryk på grund af sepsis
  • Hvilke bivirkninger kan der ske ved at tage undersøgelseslægemidlet
  • Hvor meget undersøgelsesmiddel er der i blodet på forskellige tidspunkter
  • Om kroppen danner antistoffer mod undersøgelseslægemidlet (hvilket kan gøre lægemidlet mindre effektivt eller kunne føre til bivirkninger)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • New York University Langone Health Brooklyn Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Health Tisch-Kimmel Hospital
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center - Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC SCTR Research Nexus Clinic and Lab
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center - Murray (Pulmonary Medicine)
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Raymond Poincare University Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Paris-Saclay University Hospitals
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes
      • Orléans, Frankrig, 45064
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
      • Reims, Frankrig, 51100
        • CHU de Reims Hopital Robert Debre
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
      • Trévenans, Frankrig, 90400
        • Hopital Nord Franche Comte
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Frankrig, 37000
        • Centre Hospitalier Regional Universaitaire de Tours (CHRU de Tours)
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, Frankrig, 87042
        • Chu Dupuytren
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental (CHD) Vendee
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Påvist eller mistænkt infektion defineret som administration eller planlagt administration af antibiotika inden for screeningsperioden
  2. Sepsis-induceret hypotension, der ikke har reageret på intravenøse (IV) væsker, modtaget 1 eller 2 vasopressorer og opretholdet et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på ≥ 65 mm Hg i mindst 2 på hinanden følgende timer umiddelbart før randomisering, som defineret i protokollen

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at opnå informeret samtykke fra deltager eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
  2. Klinisk status kræver behandling af vasopressor og/eller blodtryk (BP), som ikke er i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen
  3. Modtager kontinuerlig neuromuskulær blokade i screeningsperioden
  4. Primær årsag til hypotension, der mistænkes for at skyldes ikke-sepsis (f.eks. blødning, forbrændinger eller kardiogent shock), inklusive shock efter hjertestop
  5. Udstødningsfraktion <20 % i det seneste kendte ekkokardiogram
  6. Akut koronarsyndrom baseret på kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) under indlæggelse
  7. Anamnese med hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde, klinisk signifikant ventrikulær arytmi, forbigående iskæmisk anfald eller ustabil angina inden for de foregående 3 måneder
  8. Enhver tidligere diagnose af svær pulmonal hypertension, som defineret i protokollen
  9. Modtagelse af 3 eller flere vasopressorer eller overskridelse af den maksimale kombinerede dosis som defineret i protokollen, i løbet af screeningsperioden eller på tidspunktet for administration af studielægemidlet
  10. Kronisk mekanisk ventilation uanset årsag eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver enten kontinuerlig daglig iltforbrug eller mekanisk ventilation (til akut forværring af KOL) før hospitalsindlæggelse
  11. Modtaget knoglemarvstransplantation i løbet af de foregående 6 måneder eller kemoterapi i løbet af de foregående 30 dage for lymfom eller leukæmi

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusion-eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REGN7544
Medicin: REGN7544
Administreret i henhold til protokollen
Placebo komparator: Placebo (PB)
Medicin: PB
Administreret i henhold til protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ vasopressordosis
Tidsramme: Gennem 72 timer
Gennem 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i MAP
Tidsramme: Baseline, ved 4 timer
Baseline, ved 4 timer
Andel af overlevende deltagere fri for vasopressor(er)
Tidsramme: Klokken 24, 48 og 72 timer
Klokken 24, 48 og 72 timer
Kumulativ nettovæskebalance
Tidsramme: Gennem 72 timer
Gennem 72 timer
Kumulativ urinproduktion
Tidsramme: Gennem 72 timer
Gennem 72 timer
Kumulativt væskeindtag
Tidsramme: Gennem 72 timer
Gennem 72 timer
Koncentrationer af REGN7544 i serum
Tidsramme: Gennem 90 dage
Gennem 90 dage
Forekomst af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Grad 3 og højere behandlingsvækkende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Gennem 90 dage
Gennem 90 dage
Tidsvægtet gennemsnitligt gennemsnitligt arterielt tryk (kort)
Tidsramme: Baseline over 4 timer
Baseline over 4 timer
Forekomst af anti-narkotikarantistoffer (ADA) til REGN7544
Tidsramme: Gennem 90 dage
Gennem 90 dage
Størrelsen af ADA til Regn7544
Tidsramme: Gennem 90 dage
Gennem 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R7544-SIH-2435
  • 2024-514946-35-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har:

  • modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen eller har globalt indstillet udviklingen af ​​produktet til alle indikationer på eller efter april 2020 og har ingen planer om fremtidig udvikling
  • gjort resultater offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg)
  • har lovhjemmel til at dele dataene, og
  • har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis-induceret hypotension

Kliniske forsøg med REGN7544

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner