Исследование REGN7544 для лечения взрослых пациентов с гипотонией, вызванной сепсисом (ESTELLA)
18 мая 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамических эффектов REGN7544, моноклонального антагониста антитела к NPR1, у пациентов с гипотензией, вызванной сепсисом.
В этом исследовании изучается экспериментальный препарат под названием REGN7544 (так называемый «исследуемый препарат»). Исследование сосредоточено на взрослых пациентах (от 18 до 85 лет), госпитализированных из-за серьезной инфекции (так называемой «сепсис») и получающих стандартные лекарства от низкого кровяного давления (так называемые «вазопрессоры») из-за сепсиса.
Цель исследования — выяснить, насколько безопасен, переносим и эффективен исследуемый препарат, наблюдая за его влиянием на артериальное давление и общее количество дозы вазопрессора, полученной во время вашего пребывания в больнице.
В исследовании рассматривается ряд других исследовательских вопросов, в том числе:
- Как исследуемый препарат меняет кровяное давление и количество внутривенных жидкостей, вводимых участникам с низким кровяным давлением из-за сепсиса
- Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме исследуемого препарата?
- Сколько исследуемого препарата находится в крови в разное время
- Вырабатывает ли организм антитела против исследуемого препарата (которые могут сделать препарат менее эффективным или привести к побочным эффектам)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
- New York University Langone Health Brooklyn Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Bellevue Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Langone Health Tisch-Kimmel Hospital
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center - Weiler Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Atrium Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- MUSC SCTR Research Nexus Clinic and Lab
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Medical Center - Murray (Pulmonary Medicine)
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Garches, Франция, 92380
- Raymond Poincare University Hospital
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Paris-Saclay University Hospitals
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU Nantes
-
Orléans, Франция, 45064
- Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
-
Reims, Франция, 51100
- CHU de Reims Hopital Robert Debre
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Trévenans, Франция, 90400
- Hôpital Nord Franche Comté
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Франция, 37000
- Centre Hospitalier Regional Universaitaire de Tours (CHRU de Tours)
-
-
New Aquitaine
-
Limoges, New Aquitaine, Франция, 87042
- CHU Dupuytren
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans, Pays de la Loire Region, Франция, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Франция, 85925
- Centre Hospitalier Departemental (CHD) Vendee
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Доказанная или подозреваемая инфекция определяется как назначение или запланированное введение антибиотиков в течение периода скрининга.
- Гипотония, вызванная сепсисом, которая не ответила на внутривенное введение жидкости, прием 1 или 2 вазопрессоров и поддержание среднего артериального давления (САД) ≥ 65 мм рт. ст. в течение как минимум 2 часов подряд непосредственно перед рандомизацией, как определено в протоколе.
Ключевые критерии исключения:
- Невозможно получить информированное согласие участника или законного представителя (LAR)
- Клинический статус требует назначения вазопрессоров и/или артериального давления (АД), что не соответствует протоколу исследования.
- Получение постоянной нервно-мышечной блокады в течение периода скрининга.
- Первичная причина гипотонии, предположительно не связанная с сепсисом (например, кровотечение, ожоги или кардиогенный шок), включая шок после остановки сердца
- Фракция выброса <20% на последней известной эхокардиограмме.
- Острый коронарный синдром на основании клинических симптомов и/или электрокардиограммы (ЭКГ) во время госпитализации
- Госпитализации в анамнезе по поводу сердечной недостаточности, инфаркта миокарда, инсульта, клинически значимой желудочковой аритмии, транзиторной ишемической атаки или нестабильной стенокардии в течение предшествующих 3 месяцев.
- Любой предшествующий диагноз тяжелой легочной гипертензии, как определено в протоколе.
- Прием 3 или более вазопрессоров или превышение максимальной комбинированной дозы, определенной в протоколе, в течение периода скрининга или во время введения исследуемого препарата.
- Хроническая искусственная вентиляция легких по любой причине или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), требующая либо постоянного ежедневного использования кислорода, либо искусственной вентиляции легких (при обострении ХОБЛ) до госпитализации
- Получил трансплантацию костного мозга в течение предшествующих 6 месяцев или химиотерапию в течение предшествующих 30 дней по поводу лимфомы или лейкемии.
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения-исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РЕГН7544
|
Вводится по протоколу
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (ПБ)
|
Вводится по протоколу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кумулятивная доза вазопрессора
Временное ограничение: Через 72 часа
|
Через 72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение карты
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 часа
|
Исходный уровень, через 4 часа
|
|
Доля выживших участников, не принимавших вазопрессоры
Временное ограничение: Через 24, 48 и 72 часа
|
Через 24, 48 и 72 часа
|
|
Совокупный чистый баланс жидкости
Временное ограничение: Через 72 часа
|
Через 72 часа
|
|
Суммарный диурез
Временное ограничение: Через 72 часа
|
Через 72 часа
|
|
Совокупное потребление жидкости
Временное ограничение: Через 72 часа
|
Через 72 часа
|
|
Концентрации REGN7544 в сыворотке
Временное ограничение: Через 90 дней
|
Через 90 дней
|
|
Появление общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) 3 степени и более высокие побочные эффекты с побочными эффектами лечения (TEAES)
Временное ограничение: Через 90 дней
|
Через 90 дней
|
|
Среднее среднее давление в артерии (карта)
Временное ограничение: Базовая линия более 4 часов
|
Базовая линия более 4 часов
|
|
Заболеваемость антителами против наркотиков (ADA) в REGN7544
Временное ограничение: Через 90 дней
|
Через 90 дней
|
|
Величина ADA для REGN7544
Временное ограничение: Через 90 дней
|
Через 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R7544-SIH-2435
- 2024-514946-35-00 (Ктис: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена.
Сроки обмена IPD
Когда Регенерон имеет:
- получило разрешение на маркетинг от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.) на продукт и показание или прекратило глобальную разработку продукта для всех показаний в или после Апрель 2020 г., планов на будущее развитие нет.
- сделал результаты общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний)
- имеет законное право делиться данными, и
- обеспечила возможность защитить конфиденциальность участников
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к отдельным пациентам или совокупным данным клинического исследования, спонсируемого Regeneron, через Vivli.
Критерии оценки запроса на независимые исследования Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования РЕГН7544
-
Regeneron PharmaceuticalsЗавершенныйЗдоровые волонтерыНовая Зеландия