Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu REGN7544 zur Behandlung erwachsener Patienten mit Sepsis-induzierter Hypotonie (ESTELLA)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkung von REGN7544, einem antagonistischen monoklonalen Antikörper gegen NPR1, bei Patienten mit Sepsis-induzierter Hypotonie

In dieser Studie wird ein experimentelles Medikament namens REGN7544 („Studienmedikament“) erforscht. Die Studie konzentriert sich auf erwachsene Patienten (18 bis 85 Jahre), die aufgrund einer schweren Infektion (sogenannte „Sepsis“) ins Krankenhaus eingeliefert werden und Standardmedikamente gegen niedrigen Blutdruck (sogenannte „Vasopressoren“) aufgrund einer Sepsis erhalten.

Ziel der Studie ist es, herauszufinden, wie sicher, verträglich und wirksam das Studienmedikament ist, indem die Auswirkungen auf den Blutdruck und die Gesamtmenge der Vasopressor-Dosis, die Sie während Ihres Krankenhausaufenthalts erhalten, beobachtet werden.

Die Studie befasst sich mit mehreren anderen Forschungsfragen, darunter:

  • Wie das Studienmedikament den Blutdruck und die Menge der intravenösen (IV) Flüssigkeiten verändert, die Teilnehmern mit niedrigem Blutdruck aufgrund einer Sepsis verabreicht werden
  • Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme des Studienmedikaments auftreten?
  • Wie viel Studienmedikament befindet sich zu verschiedenen Zeitpunkten im Blut?
  • Ob der Körper Antikörper gegen das Studienmedikament bildet (was die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Raymond Poincare University Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Paris-Saclay University Hospitals
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
      • Orléans, Frankreich, 45064
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
      • Reims, Frankreich, 51100
        • CHU de Reims Hopital Robert Debre
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
      • Trévenans, Frankreich, 90400
        • Hopital Nord Franche Comte
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Frankreich, 37000
        • Centre Hospitalier Regional Universaitaire de Tours (CHRU de Tours)
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, Frankreich, 87042
        • Chu Dupuytren
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental (CHD) Vendee
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • New York University Langone Health Brooklyn Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Health Tisch-Kimmel Hospital
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center - Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC SCTR Research Nexus Clinic and Lab
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center - Murray (Pulmonary Medicine)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Nachgewiesene oder vermutete Infektion, definiert als Verabreichung oder geplante Verabreichung von Antibiotika innerhalb des Screening-Zeitraums
  2. Sepsis-induzierte Hypotonie, die nicht auf intravenöse (IV) Flüssigkeiten reagiert hat, 1 oder 2 Vasopressoren erhalten hat und einen mittleren arteriellen Druck (MAP) von ≥ 65 mm Hg für mindestens 2 aufeinanderfolgende Stunden unmittelbar vor der Randomisierung aufrechterhalten hat, wie im Protokoll definiert

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Es ist nicht möglich, die Einverständniserklärung des Teilnehmers oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) einzuholen.
  2. Der klinische Status erfordert eine Vasopressor- und/oder Blutdruckbehandlung, die nicht mit dem Studienprotokoll vereinbar ist
  3. Erhalten Sie während des Screeningzeitraums eine kontinuierliche neuromuskuläre Blockade
  4. Die primäre Ursache der Hypotonie ist vermutlich auf eine Nicht-Sepsis-Ursache zurückzuführen (z. B. Blutung, Verbrennungen oder kardiogener Schock), einschließlich Schock nach Herzstillstand
  5. Ejektionsfraktion <20 % im letzten bekannten Echokardiogramm
  6. Akutes Koronarsyndrom basierend auf klinischen Symptomen und/oder Elektrokardiogramm (EKG) während des Krankenhausaufenthalts
  7. Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Schlaganfall, klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmie, transitorischer ischämischer Attacke oder instabiler Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate
  8. Jede frühere Diagnose einer schweren pulmonalen Hypertonie, wie im Protokoll definiert
  9. Erhalt von 3 oder mehr Vasopressoren oder Überschreiten der maximalen kombinierten Dosis gemäß Definition im Protokoll, während des Screening-Zeitraums oder zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments
  10. Chronische mechanische Beatmung aus irgendeinem Grund oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die vor der Krankenhauseinweisung entweder eine kontinuierliche tägliche Sauerstoffverwendung oder eine mechanische Beatmung (bei akuter Verschlimmerung der COPD) erfordert
  11. In den letzten 6 Monaten eine Knochenmarktransplantation oder in den letzten 30 Tagen eine Chemotherapie wegen Lymphom oder Leukämie erhalten haben

HINWEIS: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REGN7544
Arzneimittel: REGN7544
Wird gemäß Protokoll verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo (PB)
Arzneimittel: PB
Wird gemäß Protokoll verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Vasopressor-Dosis
Zeitfenster: Durch 72 Stunden
Durch 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung im MAP
Zeitfenster: Basislinie, nach 4 Stunden
Basislinie, nach 4 Stunden
Anteil der überlebenden Teilnehmer ohne Vasopressor(e)
Zeitfenster: Bei 24, 48 und 72 Stunden
Bei 24, 48 und 72 Stunden
Kumulierte Nettoflüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: Durch 72 Stunden
Durch 72 Stunden
Kumulierte Urinausscheidung
Zeitfenster: Durch 72 Stunden
Durch 72 Stunden
Kumulierte Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: Durch 72 Stunden
Durch 72 Stunden
Konzentrationen von REGN7544 im Serum
Zeitfenster: Bis 90 Tage
Bis 90 Tage
Auftreten gemeinsamer Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Grad 3 und höhere Behandlungsversorgungsverwalter (Tees)
Zeitfenster: Bis 90 Tage
Bis 90 Tage
Zeitgewichteter durchschnittlicher Mittelwert des Arteriendrucks (Karte)
Zeitfenster: Grundlinie über 4 Stunden
Grundlinie über 4 Stunden
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) gegen Regn7544
Zeitfenster: Bis 90 Tage
Bis 90 Tage
Größe von ADA bis Regn7544
Zeitfenster: Bis 90 Tage
Bis 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R7544-SIH-2435
  • 2024-514946-35-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron:

  • die Marktzulassung von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Arzneimittel- und Medizingeräte-Agentur (PMDA) usw.) für das Produkt und die Indikation erhalten oder die Entwicklung des Produkts für alle Indikationen am oder danach weltweit eingestellt hat April 2020 und es gibt keine Pläne für die zukünftige Entwicklung
  • Ergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien)
  • hat die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und
  • hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugriff auf einzelne Patienten- oder aggregierte Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis-induzierte Hypotonie

Klinische Studien zur REGN7544

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren