Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REGN7544-tutkimus aikuispotilaiden hoitoon, joilla on sepsiksen aiheuttama hypotensio (ESTELLA)

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus REGN7544:n, monoklonaalisen NPR1-antagonistin vasta-aineen tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikka ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on sepsiksen aiheuttama hypotensio

Tässä tutkimuksessa tutkitaan kokeellista lääkettä nimeltä REGN7544 (kutsutaan "tutkimuslääkeeksi"). Tutkimus keskittyy aikuispotilaisiin (18–85-vuotiaat), jotka ovat sairaalahoidossa vakavan infektion (kutsutaan "sepsikseksi") vuoksi ja jotka saavat tavanomaisia ​​hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä sepsiksen aiheuttaman matalan verenpaineen hoitoon (kutsutaan "vasopressoreiksi").

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka turvallinen, siedettävä ja tehokas tutkimuslääke on, tarkkailemalla vaikutuksia verenpaineeseen ja sairaalassa olosi aikana saamasi vasopressoriannoksen kokonaismäärää.

Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:

  • Miten tutkimuslääke muuttaa verenpainetta ja suonensisäisten (IV) nesteiden määrää osallistujille, joilla on sepsiksen vuoksi alhainen verenpaine
  • Mitä sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeen ottamisesta voi aiheutua
  • Kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressä eri aikoina
  • Tuottaako elimistö vasta-aineita tutkimuslääkettä vastaan ​​(mikä voi tehdä lääkkeestä vähemmän tehokkaan tai johtaa sivuvaikutuksiin)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Garches, Ranska, 92380
        • Raymond Poincare University Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Paris-Saclay University Hospitals
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU Nantes
      • Orléans, Ranska, 45064
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
      • Reims, Ranska, 51100
        • CHU de Reims Hopital Robert Debre
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
      • Trévenans, Ranska, 90400
        • Hopital Nord Franche Comte
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Ranska, 37000
        • Centre Hospitalier Regional Universaitaire de Tours (CHRU de Tours)
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, Ranska, 87042
        • Chu Dupuytren
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Ranska, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Ranska, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental (CHD) Vendee
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75014
        • Hopital Cochin
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
        • New York University Langone Health Brooklyn Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Health Tisch-Kimmel Hospital
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center - Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • MUSC SCTR Research Nexus Clinic and Lab
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center - Murray (Pulmonary Medicine)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Todettu tai epäilty infektio, joka määritellään seulontajakson aikana antibioottien antamiseksi tai suunnitelluksi antoksi
  2. Sepsiksen aiheuttama hypotensio, joka ei ole reagoinut suonensisäisiin (IV) nesteisiin, saa 1 tai 2 vasopressoria ja jonka keskimääräinen valtimopaine (MAP) on ≥ 65 mm Hg vähintään 2 peräkkäisen tunnin ajan välittömästi ennen satunnaistamista, kuten protokollassa on määritelty

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujan tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) tietoon perustuva suostumus ei onnistu.
  2. Kliininen tila edellyttää vasopressorin ja/tai verenpaineen (BP) hallintaa, joka on ristiriidassa tutkimusprotokollan kanssa
  3. Jatkuva neuromuskulaarinen salpaus seulontajakson aikana
  4. Ensisijainen hypotension syy, jonka epäillään johtuvan muusta kuin sepsisestä (esim. verenvuoto, palovammat tai kardiogeeninen sokki), mukaan lukien sokki sydämenpysähdyksen jälkeen
  5. Ejektiofraktio <20 % viimeisimmässä tunnetussa kaikukuvauksessa
  6. Akuutti sepelvaltimotauti, joka perustuu kliinisiin oireisiin ja/tai EKG:hen sairaalahoidon aikana
  7. Aiempi sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin, aivohalvauksen, kliinisesti merkittävän kammiorytmian, ohimenevän iskeemisen kohtauksen tai epästabiilin angina pectoriksen vuoksi edellisten 3 kuukauden aikana
  8. Mikä tahansa aiempi diagnoosi vakavasta keuhkoverenpaineesta, kuten protokollassa on määritelty
  9. Kolmen tai useamman vasopressorin saaminen tai pöytäkirjassa määritellyn enimmäisyhdistelmäannoksen ylittäminen seulontajakson aikana tai tutkimuslääkkeen antamishetkellä
  10. Krooninen mekaaninen ventilaatio mistä tahansa syystä tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii joko jatkuvaa päivittäistä hapen käyttöä tai mekaanista ventilaatiota (keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen vuoksi) ennen sairaalahoitoa
  11. Saatu luuydinsiirto edellisen 6 kuukauden aikana tai kemoterapiaa edeltävien 30 päivän aikana lymfooman tai leukemian vuoksi

HUOMAA: Muut pöytäkirjan määrittämät sisällyttämis-poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: REGN7544
Lääke: REGN7544
Hoidetaan protokollan mukaan
Placebo Comparator: Placebo (PB)
Lääke: PB
Hoidetaan protokollan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen vasopressorin annos
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan
72 tunnin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos MAPissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 tunnin kohdalla
Lähtötilanne, 4 tunnin kohdalla
Selviytyneiden osallistujien osuus ilman vasopressoreita
Aikaikkuna: Klo 24, 48 ja 72 tuntia
Klo 24, 48 ja 72 tuntia
Kumulatiivinen netto nestetasapaino
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan
72 tunnin ajan
Kumulatiivinen virtsan eritys
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan
72 tunnin ajan
Kumulatiivinen nesteen saanti
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan
72 tunnin ajan
REGN7544:n pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: 90 päivän ajan
90 päivän ajan
Haittatapahtumien (CTCAE) luokan 3 ja korkeamman hoidon esiintyvien haittavaikutusten (TEAES) yleisten terminologiakriteerien esiintyminen (TEAES)
Aikaikkuna: 90 päivän ajan
90 päivän ajan
Aikapainotettu keskimääräinen valtimopaine (kartta)
Aikaikkuna: Perustaso 4 tunnin ajan
Perustaso 4 tunnin ajan
REGN7544: n vasta-aineiden vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys (ADA)
Aikaikkuna: 90 päivän ajan
90 päivän ajan
ADA: n suuruus Regn7544: lle
Aikaikkuna: 90 päivän ajan
90 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R7544-SIH-2435
  • 2024-514946-35-00 (Ctis: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Kun Regeneronilla on:

  • saanut myyntiluvan merkittäviltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA)) tuotteelle ja käyttöaiheelle tai on maailmanlaajuisesti lopettanut tuotteen kehittämisen kaikkia käyttöaiheita varten tai sen jälkeen huhtikuuta 2020, eikä hänellä ole tulevaisuuden kehityssuunnitelmia
  • asetetut tulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri)
  • on laillinen valtuudet jakaa tiedot, ja
  • on varmistanut kyvyn suojata osallistujien yksityisyyttä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat tehdä Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamisesta. Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsiksen aiheuttama hypotensio

Kliiniset tutkimukset REGN7544

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa