Um estudo de REGN7544 para tratamento em pacientes adultos com hipotensão induzida por sepse (ESTELLA)
18 de maio de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e efeitos farmacodinâmicos de REGN7544, um anticorpo monoclonal antagonista para NPR1, em pacientes com hipotensão induzida por sepse
Este estudo está pesquisando um medicamento experimental chamado REGN7544 (denominado “medicamento do estudo”). O estudo está focado em pacientes adultos (18 a 85 anos) hospitalizados devido a uma infecção grave (chamada “sepse”) e recebendo medicamentos padrão para pressão arterial baixa (chamados “vasopressores”) devido à sepse.
O objetivo do estudo é verificar o quão seguro, tolerável e eficaz é o medicamento do estudo, observando os efeitos na pressão arterial e a quantidade total de dose vasopressora recebida durante sua permanência no hospital.
O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:
- Como o medicamento do estudo altera a pressão arterial e a quantidade de fluidos intravenosos (IV) administrados aos participantes com pressão arterial baixa devido à sepse
- Que efeitos colaterais podem ocorrer ao tomar o medicamento do estudo
- Quanto do medicamento do estudo está no sangue em momentos diferentes
- Se o corpo produz anticorpos contra o medicamento em estudo (o que poderia tornar o medicamento menos eficaz ou levar a efeitos colaterais)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- New York University Langone Health Brooklyn Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Health Tisch-Kimmel Hospital
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center - Weiler Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC SCTR Research Nexus Clinic and Lab
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center - Murray (Pulmonary Medicine)
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Angers, França, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
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Garches, França, 92380
- Raymond Poincare University Hospital
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Paris-Saclay University Hospitals
-
Nantes, França, 44093
- CHU Nantes
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Orléans, França, 45064
- Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
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Reims, França, 51100
- CHU de Reims Hopital Robert Debre
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Strasbourg, França, 67091
- Hopitaux universitaires de Strasbourg
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Trévenans, França, 90400
- Hopital Nord Franche Comte
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Centre-Val de Loire
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Tours, Centre-Val de Loire, França, 37000
- Centre Hospitalier Regional Universaitaire de Tours (CHRU de Tours)
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New Aquitaine
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Limoges, New Aquitaine, França, 87042
- Chu Dupuytren
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Pays de la Loire Region
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Le Mans, Pays de la Loire Region, França, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Vendee
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La Roche-sur-Yon, Vendee, França, 85925
- Centre Hospitalier Departemental (CHD) Vendee
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75014
- Hopital Cochin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Infecção comprovada ou suspeita definida como administração ou administração planejada de antibióticos dentro do período de triagem
- Hipotensão induzida por sepse que não respondeu a fluidos intravenosos (IV), recebendo 1 ou 2 vasopressores e mantendo pressão arterial média (PAM) ≥ 65 mm Hg por pelo menos 2 horas consecutivas imediatamente antes da randomização, conforme definido no protocolo
Principais critérios de exclusão:
- Incapaz de obter consentimento informado do participante ou representante legal autorizado (LAR)
- O estado clínico requer controle de vasopressores e/ou pressão arterial (PA) inconsistente com o protocolo do estudo
- Receber bloqueio neuromuscular contínuo durante o período de triagem
- Causa primária de hipotensão com suspeita de causa não-séptica (por exemplo, hemorragia, queimaduras ou choque cardiogênico), incluindo choque após parada cardíaca
- Fração de ejeção <20% no ecocardiograma conhecido mais recente
- Síndrome coronariana aguda baseada em sintomas clínicos e/ou eletrocardiograma (ECG) durante hospitalização
- História de hospitalização devido a insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, arritmia ventricular clinicamente significativa, ataque isquêmico transitório ou angina instável nos últimos 3 meses
- Qualquer diagnóstico prévio de hipertensão pulmonar grave, conforme definido no protocolo
- Receber 3 ou mais vasopressores ou exceder a dose máxima combinada conforme definido no protocolo, durante o período de triagem ou no momento da administração do medicamento em estudo
- Ventilação mecânica crônica por qualquer motivo ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave que requer uso diário contínuo de oxigênio ou ventilação mecânica (para exacerbação aguda da DPOC) antes da internação hospitalar
- Recebeu transplante de medula óssea durante os 6 meses anteriores ou quimioterapia durante os 30 dias anteriores para linfoma ou leucemia
NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão-exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: REGN7544
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Administrado de acordo com o protocolo
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Comparador de Placebo: Placebo (PB)
|
Administrado de acordo com o protocolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose vasopressora cumulativa
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no MAPA
Prazo: Linha de base, às 4 horas
|
Linha de base, às 4 horas
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Proporção de participantes sobreviventes livres de vasopressor(es)
Prazo: Às 24, 48 e 72 horas
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Às 24, 48 e 72 horas
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Balanço hídrico líquido acumulado
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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Produção cumulativa de urina
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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Ingestão cumulativa de líquidos
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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Concentrações de REGN7544 no soro
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Ocorrência de critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE) Grau 3 e eventos adversos emergentes de tratamento mais alto (TEAES)
Prazo: A 90 dias
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A 90 dias
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Pressão arterial média ponderada no tempo (mapa)
Prazo: Linha de base mais de 4 horas
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Linha de base mais de 4 horas
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) para REGN7544
Prazo: A 90 dias
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A 90 dias
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Magnitude de ADA para REGN7544
Prazo: A 90 dias
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A 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R7544-SIH-2435
- 2024-514946-35-00 (Ctis: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados Individuais do Paciente (DPI) subjacentes aos resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando Regeneron tem:
- recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação ou interrompeu globalmente o desenvolvimento do produto para todas as indicações em ou após abril de 2020 e não tem planos para desenvolvimento futuro
- disponibilizou os resultados publicamente (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico)
- tem autoridade legal para compartilhar os dados, e
- garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de pacientes ou dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio da Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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