敗血症誘発性低血圧成人患者の治療のための REGN7544 の研究 (ESTELLA)
2026年5月18日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
敗血症誘発性低血圧患者における NPR1 に対するアンタゴニストモノクローナル抗体である REGN7544 の有効性、安全性、薬物動態および薬力学的効果を評価するための第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究はREGN7544と呼ばれる実験薬（「治験薬」と呼ばれます）を研究しています。 この研究は、重篤な感染症（「敗血症」と呼ばれる）により入院し、敗血症による低血圧の標準治療薬（「昇圧剤」と呼ばれる）の投与を受けている成人患者（18～85歳）に焦点を当てている。
この研究の目的は、血圧に対する影響と入院中に受け取った昇圧剤の総用量を観察することによって、治験薬がどの程度安全で忍容性があり、有効であるかを確認することです。
この研究では、次のような他のいくつかの研究課題も検討しています。
- 治験薬が敗血症による低血圧の参加者に投与される血圧と静脈内（IV）輸液の量をどのように変化させるか
- 研究薬の服用によりどのような副作用が起こる可能性がありますか
- さまざまな時点での血中の治験薬の量
- 体が治験薬に対する抗体を生成するかどうか（薬の効果が低下したり、副作用が発生したりする可能性があります）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- New York University Langone Health Brooklyn Hospital
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New York、New York、アメリカ、10016
- Bellevue Hospital
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Health Tisch-Kimmel Hospital
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center - Weiler Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Atrium Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC SCTR Research Nexus Clinic and Lab
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center - Murray (Pulmonary Medicine)
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Angers、フランス、49933
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
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Garches、フランス、92380
- Raymond Poincare University Hospital
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Paris-Saclay University Hospitals
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Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes
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Orléans、フランス、45064
- Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
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Reims、フランス、51100
- CHU de Reims Hopital Robert Debre
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Strasbourg、フランス、67091
- Hopitaux universitaires de Strasbourg
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Trévenans、フランス、90400
- Hopital Nord Franche Comte
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Centre-Val de Loire
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Tours、Centre-Val de Loire、フランス、37000
- Centre Hospitalier Regional Universaitaire de Tours (CHRU de Tours)
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New Aquitaine
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Limoges、New Aquitaine、フランス、87042
- Chu Dupuytren
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Pays de la Loire Region
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Le Mans、Pays de la Loire Region、フランス、72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Vendee
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La Roche-sur-Yon、Vendee、フランス、85925
- Centre Hospitalier Departemental (CHD) Vendee
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75014
- Hopital Cochin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- スクリーニング期間内の抗生物質の投与または計画された投与として定義される感染が証明されたまたは感染の疑いがある
- -プロトコールに定義されているように、静脈内（IV）輸液に反応せず、1または2種類の昇圧剤を投与され、無作為化の直前に連続少なくとも2時間平均動脈圧（MAP）以上の平均動脈圧（MAP）を維持している、静脈内（IV）輸液に反応していない敗血症誘発性低血圧
主な除外基準:
- 参加者または法的に権限を与えられた代理人 (LAR) からインフォームドコンセントを取得できない
- 臨床状態が研究プロトコールと一致しない昇圧剤および/または血圧（BP）管理を必要とする
- スクリーニング期間中に継続的な神経筋遮断を受けている
- 心停止後のショックを含む、敗血症以外の原因（出血、火傷、心原性ショックなど）によると疑われる低血圧の主な原因
- 最新の既知の心エコー図における駆出率 <20%
- 入院中の臨床症状および/または心電図 (ECG) に基づく急性冠症候群
- 過去3か月以内の心不全、心筋梗塞、脳卒中、臨床的に重大な心室性不整脈、一過性虚血発作、または不安定狭心症による入院歴
- -プロトコールに定義されている、重度の肺高血圧症の以前の診断
- スクリーニング期間中または治験薬投与時に、3種類以上の昇圧剤を投与されているか、プロトコールに定義されている最大併用量を超えている
- 何らかの理由による慢性的な人工呼吸器、または入院前に毎日の継続的な酸素使用または人工呼吸器（COPDの急性増悪のため）のいずれかを必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 過去6か月以内に骨髄移植を受けた、または過去30日間にリンパ腫または白血病のための化学療法を受けた
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：REGN7544
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プロトコルに従って管理される
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プラセボコンパレーター：プラセボ (PB)
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プロトコルに従って管理される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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昇圧剤の累積投与量
時間枠：72時間を通して
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72時間を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MAPの変更
時間枠：ベースライン、4 時間後
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ベースライン、4 時間後
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昇圧剤を投与されなかった生存者の割合
時間枠：24時間、48時間、72時間後
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24時間、48時間、72時間後
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累積正味液体残高
時間枠：72時間を通して
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72時間を通して
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累積尿量
時間枠：72時間を通して
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72時間を通して
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累積水分摂取量
時間枠：72時間を通して
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72時間を通して
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血清中の REGN7544 の濃度
時間枠：90日間を通じて
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90日間を通じて
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有害事象（CTCAE）グレード3および高等治療に発生する有害事象（TEAE）の一般的な用語基準の発生
時間枠：90日間
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90日間
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時間加重平均動脈圧（MAP）
時間枠：4時間以上のベースライン
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4時間以上のベースライン
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抗薬物抗体（ADA）の発生率からRegn7544
時間枠：90日間
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90日間
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Regn7544へのADAの大きさ
時間枠：90日間
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90日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月5日
一次修了 (実際)
2026年2月1日
研究の完了 (実際)
2026年4月28日
試験登録日
最初に提出
2024年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月19日
最初の投稿 (実際)
2024年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- R7544-SIH-2435
- 2024-514946-35-00 (Ctis：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。
IPD 共有時間枠
Regeneron が次の場合:
- その製品および適応症について主要な保健当局（FDA、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品医療機器総合庁（PMDA）など）から販売承認を取得している、またはそれ以降、すべての適応症について製品の開発を世界的に中止している。 2020 年 4 月以降、今後の開発の予定はありません
- 結果を一般に公開しました (例: 科学出版物、学術会議、臨床試験登録)
- データを共有する法的権限を有しており、
- 参加者のプライバシーを保護する機能を確保しました
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。
Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
REGN7544の臨床試験
-
Regeneron Pharmaceuticals積極的、募集していない