Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar REGN7544 voor de behandeling van volwassen patiënten met door sepsis geïnduceerde hypotensie (ESTELLA)

18 mei 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamische effecten van REGN7544, een antagonistisch monoklonaal antilichaam tegen NPR1, te beoordelen bij patiënten met door sepsis geïnduceerde hypotensie

In deze studie wordt onderzoek gedaan naar een experimenteel medicijn genaamd REGN7544 ("studiegeneesmiddel" genoemd). Het onderzoek is gericht op volwassen patiënten (18 tot 85 jaar) die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een ernstige infectie ("sepsis" genoemd) en die standaardmedicijnen krijgen voor lage bloeddruk ("vasopressoren" genoemd) als gevolg van sepsis.

Het doel van het onderzoek is om te zien hoe veilig, draaglijk en effectief het onderzoeksgeneesmiddel is door de effecten op de bloeddruk en de totale hoeveelheid vasopressor die u tijdens uw verblijf in het ziekenhuis heeft ontvangen te observeren.

In de studie wordt gekeken naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:

  • Hoe het onderzoeksgeneesmiddel de bloeddruk en de hoeveelheid intraveneuze (IV) vloeistoffen verandert die worden toegediend aan deelnemers met een lage bloeddruk als gevolg van sepsis
  • Welke bijwerkingen kunnen optreden als u het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt?
  • Hoeveel onderzoeksgeneesmiddel er op verschillende tijdstippen in het bloed zit
  • Of het lichaam antilichamen aanmaakt tegen het onderzoeksgeneesmiddel (waardoor het medicijn minder effectief kan worden of tot bijwerkingen kan leiden)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Raymond Poincare University Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Paris-Saclay University Hospitals
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes
      • Orléans, Frankrijk, 45064
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • CHU de Reims Hopital Robert Debre
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Trévenans, Frankrijk, 90400
        • Hôpital Nord Franche Comté
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Frankrijk, 37000
        • Centre Hospitalier Regional Universaitaire de Tours (CHRU de Tours)
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, Frankrijk, 87042
        • CHU Dupuytren
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Frankrijk, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental (CHD) Vendee
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • New York University Langone Health Brooklyn Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Health Tisch-Kimmel Hospital
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center - Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • MUSC SCTR Research Nexus Clinic and Lab
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center - Murray (Pulmonary Medicine)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Bewezen of vermoedelijke infectie gedefinieerd als toediening of geplande toediening van antibiotica binnen de screeningsperiode
  2. Door sepsis geïnduceerde hypotensie die niet heeft gereageerd op intraveneuze (IV) vloeistoffen, waarbij 1 of 2 vasopressoren worden toegediend en een gemiddelde arteriële druk (MAP) van ≥ 65 mm Hg wordt gehandhaafd gedurende ten minste 2 opeenvolgende uren onmiddellijk voorafgaand aan de randomisatie, zoals gedefinieerd in het protocol

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen geïnformeerde toestemming verkrijgen van de deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)
  2. De klinische status vereist vasopressor- en/of bloeddrukbeheer dat niet strookt met het onderzoeksprotocol
  3. Het ontvangen van continue neuromusculaire blokkade tijdens de screeningperiode
  4. Primaire oorzaak van hypotensie waarvan wordt vermoed dat deze het gevolg is van een niet-sepsisoorzaak (bijv. bloeding, brandwonden of cardiogene shock), inclusief shock na hartstilstand
  5. Ejectiefractie <20% in het meest recent bekende echocardiogram
  6. Acuut coronair syndroom gebaseerd op klinische symptomen en/of elektrocardiogram (ECG) tijdens ziekenhuisopname
  7. Voorgeschiedenis van ziekenhuisopname vanwege hartfalen, myocardinfarct, beroerte, klinisch significante ventriculaire aritmie, transiënte ischemische aanval of onstabiele angina binnen de voorgaande 3 maanden
  8. Elke eerdere diagnose van ernstige pulmonale hypertensie, zoals gedefinieerd in het protocol
  9. Het ontvangen van 3 of meer vasopressoren of het overschrijden van de maximale gecombineerde dosis zoals gedefinieerd in het protocol, tijdens de screeningperiode of op het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  10. Chronische mechanische beademing om welke reden dan ook of ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) waarvoor continu dagelijks zuurstofgebruik of mechanische beademing nodig is (voor acute exacerbatie van COPD) voorafgaand aan ziekenhuisopname
  11. Een beenmergtransplantatie heeft ondergaan gedurende de voorgaande 6 maanden of chemotherapie gedurende de voorgaande 30 dagen voor lymfoom of leukemie

OPMERKING: Andere protocolgedefinieerde opname-uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: REGN7544
Geneesmiddel: REGN7544
Toegediend volgens het protocol
Placebo-vergelijker: Placebo (PB)
Geneesmiddel: PB
Toegediend volgens het protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatieve dosis vasopressor
Tijdsspanne: Gedurende 72 uur
Gedurende 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijziging in KAART
Tijdsspanne: Basislijn, om 4 uur
Basislijn, om 4 uur
Percentage overlevende deelnemers zonder vasopressor(en)
Tijdsspanne: Om 24, 48 en 72 uur
Om 24, 48 en 72 uur
Cumulatieve netto vochtbalans
Tijdsspanne: Gedurende 72 uur
Gedurende 72 uur
Cumulatieve urineproductie
Tijdsspanne: Gedurende 72 uur
Gedurende 72 uur
Cumulatieve vochtinname
Tijdsspanne: Gedurende 72 uur
Gedurende 72 uur
Concentraties van REGN7544 in serum
Tijdsspanne: Gedurende 90 dagen
Gedurende 90 dagen
Optreden van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) graad 3 en hogere behandelingsopvang bijwerkingen (Teaes)
Tijdsspanne: Tot en met 90 dagen
Tot en met 90 dagen
Tijdgewogen gemiddelde gemiddelde arteriële druk (kaart)
Tijdsspanne: Basislijn gedurende 4 uur
Basislijn gedurende 4 uur
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADA) tegen REGN7544
Tijdsspanne: Tot en met 90 dagen
Tot en met 90 dagen
Magnitude van ADA naar REGN7544
Tijdsspanne: Tot en met 90 dagen
Tot en met 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R7544-SIH-2435
  • 2024-514946-35-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten komen in aanmerking voor delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer Regeneron:

  • heeft een vergunning voor het in de handel brengen gekregen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, of heeft de ontwikkeling van het product wereldwijd stopgezet voor alle indicaties op of na April 2020 en heeft geen plannen voor toekomstige ontwikkeling
  • resultaten openbaar beschikbaar gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven)
  • de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te delen, en
  • heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens uit een door Regeneron gesponsorde klinische proef. De onafhankelijke evaluatiecriteria voor onderzoeksverzoeken van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Door sepsis geïnduceerde hypotensie

Klinische onderzoeken op REGN7544

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren