Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie REGN7544 dotyczące leczenia dorosłych pacjentów z niedociśnieniem wywołanym sepsą (ESTELLA)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane badanie fazy II, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skutków farmakodynamicznych REGN7544, antagonistycznego przeciwciała monoklonalnego przeciwko NPR1, u pacjentów z niedociśnieniem wywołanym sepsą

W ramach tego badania badany jest eksperymentalny lek o nazwie REGN7544 (zwany „lekiem badanym”). Badanie skupia się na dorosłych pacjentach (w wieku od 18 do 85 lat) hospitalizowanych z powodu poważnej infekcji (zwanej „posocznicą”) i otrzymujących standardowe leki na niskie ciśnienie krwi (tzw. „leki wazopresyjne”) z powodu posocznicy.

Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny, tolerowany i skuteczny jest badany lek, poprzez obserwację wpływu na ciśnienie krwi i całkowitą ilość dawki leku wazopresyjnego przyjętego podczas pobytu w szpitalu.

W badaniu analizowano kilka innych pytań badawczych, w tym:

  • W jaki sposób badany lek zmienia ciśnienie krwi i ilość płynów dożylnych (IV) podawanych uczestnikom z niskim ciśnieniem krwi z powodu posocznicy
  • Jakie skutki uboczne mogą wystąpić po przyjęciu badanego leku
  • Ile badanego leku znajduje się we krwi w różnych momentach
  • Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko badanemu lekowi (co może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny lub może prowadzić do działań niepożądanych)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Garches, Francja, 92380
        • Raymond Poincare University Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Paris-Saclay University Hospitals
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes
      • Orléans, Francja, 45064
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
      • Reims, Francja, 51100
        • CHU de Reims Hopital Robert Debre
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
      • Trévenans, Francja, 90400
        • Hopital Nord Franche Comte
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Francja, 37000
        • Centre Hospitalier Regional Universaitaire de Tours (CHRU de Tours)
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, Francja, 87042
        • Chu Dupuytren
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Francja, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental (CHD) Vendee
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75014
        • Hopital Cochin
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • New York University Langone Health Brooklyn Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Health Tisch-Kimmel Hospital
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center - Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC SCTR Research Nexus Clinic and Lab
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center - Murray (Pulmonary Medicine)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Udowodnione lub podejrzewane zakażenie definiowane jako podanie lub planowane podanie antybiotyków w okresie badań przesiewowych
  2. Niedociśnienie wywołane sepsą, które nie reagowało na płyny dożylne (IV), przyjmowanie 1 lub 2 leków wazopresyjnych i utrzymywanie średniego ciśnienia tętniczego (MAP) ≥ 65 mm Hg przez co najmniej 2 kolejne godziny bezpośrednio przed randomizacją, zgodnie z definicją w protokole

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Nie można uzyskać świadomej zgody od uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR)
  2. Stan kliniczny wymaga leczenia wazopresyjnego i/lub ciśnienia krwi (BP) niezgodnie z protokołem badania
  3. Otrzymanie ciągłej blokady nerwowo-mięśniowej w okresie badań przesiewowych
  4. Podejrzewa się, że pierwotna przyczyna niedociśnienia ma podłoże inne niż sepsa (np. krwotok, oparzenia lub wstrząs kardiogenny), w tym wstrząs po zatrzymaniu krążenia
  5. Frakcja wyrzutowa <20% w najnowszym znanym echokardiogramie
  6. Ostry zespół wieńcowy na podstawie objawów klinicznych i/lub elektrokardiogramu (EKG) podczas hospitalizacji
  7. Historia hospitalizacji z powodu niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, klinicznie istotnej komorowej arytmii, przemijającego napadu niedokrwiennego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Jakakolwiek wcześniejsza diagnoza ciężkiego nadciśnienia płucnego, zgodnie z definicją w protokole
  9. Otrzymanie 3 lub więcej leków wazopresyjnych lub przekroczenie maksymalnej dawki łącznej określonej w protokole, w okresie przesiewowym lub w momencie podawania badanego leku
  10. Przewlekła wentylacja mechaniczna z dowolnej przyczyny lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca ciągłego, codziennego podawania tlenu lub wentylacji mechanicznej (w przypadku ostrego zaostrzenia POChP) przed przyjęciem do szpitala
  11. Otrzymałeś przeszczep szpiku kostnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub chemioterapię w ciągu ostatnich 30 dni z powodu chłoniaka lub białaczki

UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: REGN7544
Lek: REGN7544
Podawane zgodnie z protokołem
Komparator placebo: Placebo (PB)
Lek: PB
Podawane zgodnie z protokołem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana dawka leku wazopresyjnego
Ramy czasowe: Przez 72 godziny
Przez 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w MAPIE
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 4 godzinach
Wartość bazowa, po 4 godzinach
Odsetek uczestników, którzy przeżyli i nie przyjmowali leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: Po 24, 48 i 72 godzinach
Po 24, 48 i 72 godzinach
Skumulowany bilans płynów netto
Ramy czasowe: Przez 72 godziny
Przez 72 godziny
Skumulowana ilość wydalanego moczu
Ramy czasowe: Przez 72 godziny
Przez 72 godziny
Skumulowane spożycie płynów
Ramy czasowe: Przez 72 godziny
Przez 72 godziny
Stężenia REGN7544 w surowicy
Ramy czasowe: Przez 90 dni
Przez 90 dni
Występowanie wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) stopnia 3 i wyższego leczenia zdarzenia niepożądane (TEAES)
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Średnie średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ważone czasem
Ramy czasowe: Linia bazowa w ciągu 4 godzin
Linia bazowa w ciągu 4 godzin
Częstość występowania przeciwciał anty-leżących (ADA) do regn7544
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Wielkość ADA do regn7544
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R7544-SIH-2435
  • 2024-514946-35-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, zostaną uwzględnione przy udostępnianiu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy Regeneron:

  • otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania lub globalnie zaprzestał opracowywania produktu dla wszystkich wskazań w dniu lub po Kwiecień 2020 i nie ma planów na przyszły rozwój
  • udostępnił wyniki publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych)
  • posiada umocowanie prawne do udostępnienia danych oraz
  • zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć za pośrednictwem Vivli propozycję dostępu do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron. Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedociśnienie wywołane sepsą

Badania kliniczne na REGN7544

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj