A REGN7544 vizsgálata szepszis által kiváltott hipotenzióban szenvedő felnőtt betegek kezelésére (ESTELLA)
2026. május 18. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a REGN7544, az NPR1 antagonista monoklonális antitest hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikai és farmakodinámiás hatásának felmérésére szepszis által kiváltott hipotenzióban szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány a REGN7544 nevű kísérleti gyógyszert kutatja (az úgynevezett "vizsgálati gyógyszert"). A vizsgálat azokra a felnőtt betegekre (18-85 év), akik súlyos fertőzés (úgynevezett "szepszis") miatt kerültek kórházba, és akik a szepszis miatti alacsony vérnyomás kezelésére szokásos ápolási gyógyszereket (az úgynevezett "vazopresszorokat") kapnak.
A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja, mennyire biztonságos, tolerálható és hatékony a vizsgált gyógyszer a vérnyomásra gyakorolt hatások és a kórházi tartózkodás során kapott vazopresszor dózis teljes mennyiségének megfigyelésével.
A tanulmány számos más kutatási kérdést is megvizsgál, többek között:
- Hogyan változtatja meg a vizsgált gyógyszer a vérnyomást és az intravénás (IV) folyadék mennyiségét a szepszis miatt alacsony vérnyomásban szenvedőknek
- Milyen mellékhatások fordulhatnak elő a vizsgált gyógyszer szedése során
- Mennyi vizsgálati gyógyszer van a vérben különböző időpontokban
- A szervezet termel-e antitesteket a vizsgált gyógyszer ellen (ami a gyógyszer hatékonyságát csökkentheti, vagy mellékhatásokhoz vezethet)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
- New York University Langone Health Brooklyn Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Bellevue Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Langone Health Tisch-Kimmel Hospital
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center - Weiler Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Atrium Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- MUSC SCTR Research Nexus Clinic and Lab
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Medical Center - Murray (Pulmonary Medicine)
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Garches, Franciaország, 92380
- Raymond Poincare University Hospital
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
- Paris-Saclay University Hospitals
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU Nantes
-
Orléans, Franciaország, 45064
- Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
-
Reims, Franciaország, 51100
- CHU de Reims Hôpital Robert Debré
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Trévenans, Franciaország, 90400
- Hôpital Nord Franche Comté
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Franciaország, 37000
- Centre Hospitalier Regional Universaitaire de Tours (CHRU de Tours)
-
-
New Aquitaine
-
Limoges, New Aquitaine, Franciaország, 87042
- CHU Dupuytren
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans, Pays de la Loire Region, Franciaország, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Franciaország, 85925
- Centre Hospitalier Departemental (CHD) Vendee
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Bizonyított vagy gyanús fertőzés, amelyet antibiotikum beadásaként vagy tervezett beadásaként határoznak meg a szűrési időszakon belül
- Szepszis által kiváltott hipotenzió, amely nem reagált az intravénás (IV) folyadékokra, 1 vagy 2 vazopresszort kapott, és az átlagos artériás nyomást (MAP) ≥ 65 Hgmm-nél tartotta legalább 2 egymást követő órán keresztül közvetlenül a randomizálás előtt, a protokollban meghatározottak szerint
Főbb kizárási kritériumok:
- Nem sikerült tájékozott beleegyezést kérni a résztvevőtől vagy a törvényes képviselőtől (LAR)
- A klinikai állapot vazopresszor és/vagy vérnyomás (BP) kezelést igényel, amely nincs összhangban a vizsgálati protokollal
- Folyamatos neuromuszkuláris blokád fogadása a szűrési időszakban
- A hipotenzió elsődleges oka, amelyről feltehetően nem szepszis ok (pl. vérzés, égési sérülések vagy kardiogén sokk), beleértve a szívmegállás utáni sokkot
- Az ejekciós frakció <20% a legújabb ismert echokardiogramon
- Klinikai tüneteken és/vagy elektrokardiogramon (EKG) alapuló akut koszorúér-szindróma a kórházi kezelés során
- Szívelégtelenség, szívinfarktus, stroke, klinikailag jelentős kamrai aritmia, átmeneti ischaemiás roham vagy instabil angina miatti kórházi kezelés az anamnézisben az elmúlt 3 hónapban
- Súlyos pulmonális hipertónia bármely előzetes diagnosztizálása, a protokollban meghatározottak szerint
- 3 vagy több vazopresszor bevitele vagy a protokollban meghatározott maximális kombinált dózis túllépése a szűrési időszakban vagy a vizsgálati gyógyszer beadásakor
- Krónikus gépi lélegeztetés bármilyen okból vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amely folyamatos napi oxigénhasználatot vagy gépi lélegeztetést (a COPD akut exacerbációja miatt) igényel a kórházi felvétel előtt
- Csontvelő-transzplantációban részesült az előző 6 hónapban vagy kemoterápiában az előző 30 napban limfóma vagy leukémia miatt
MEGJEGYZÉS: Egyéb protokollban meghatározott felvételi-kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: REGN7544
|
A protokoll szerint adják be
|
|
Placebo Comparator: Placebo (PB)
|
A protokoll szerint adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kumulatív vazopresszor dózis
Időkeret: 72 órán keresztül
|
72 órán keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a MAP-ban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 óránál
|
Kiindulási állapot, 4 óránál
|
|
A túlélő résztvevők vazopresszor(ok)tól mentes aránya
Időkeret: 24, 48 és 72 órakor
|
24, 48 és 72 órakor
|
|
Halmozott nettó folyadékmérleg
Időkeret: 72 órán keresztül
|
72 órán keresztül
|
|
Kumulatív vizeletkibocsátás
Időkeret: 72 órán keresztül
|
72 órán keresztül
|
|
Halmozott folyadékbevitel
Időkeret: 72 órán keresztül
|
72 órán keresztül
|
|
A REGN7544 koncentrációja a szérumban
Időkeret: 90 napon keresztül
|
90 napon keresztül
|
|
A közönséges terminológiai kritériumok előfordulása a nemkívánatos eseményekhez (CTCAE) 3. fokozatú és magasabb kezelés-kiemelt káros események (TEAES)
Időkeret: 90 napig
|
90 napig
|
|
Idővel súlyozott átlagos artériás nyomás (térkép)
Időkeret: A kiindulási érték 4 óra alatt
|
A kiindulási érték 4 óra alatt
|
|
Az anti-gyógyszeres antitestek (ADA) előfordulása a REGN7544-hez
Időkeret: 90 napig
|
90 napig
|
|
Az ADA nagysága a REGN7544 -ig
Időkeret: 90 napig
|
90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R7544-SIH-2435
- 2024-514946-35-00 (Ctis: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül.
IPD megosztási időkeret
Amikor a Regeneron rendelkezik:
- forgalomba hozatali engedélyt kapott a fő egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb.) a termékre és a javallatra vonatkozóan, vagy globálisan leállította a termék fejlesztését az összes indikációra vonatkozóan, vagy azt követően. 2020 áprilisában, és nem tervezi a jövőbeli fejlesztést
- az eredményeket nyilvánosan elérhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálatok nyilvántartása)
- törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és
- biztosította a résztvevők magánéletének védelmét
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett kutatók javaslatot nyújthatnak be a Regeneron által szponzorált klinikai vizsgálatból származó egyéni betegek vagy aggregált szintű adatokhoz való hozzáférésre a Vivli-n keresztül.
A Regeneron független kutatási kérelmének értékelési kritériumai a következő címen érhetők el: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .