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Une étude de REGN7544 pour le traitement chez les patients adultes souffrant d'hypotension induite par une septicémie (ESTELLA)

18 mai 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques du REGN7544, un anticorps monoclonal antagoniste de NPR1, chez des patients souffrant d'hypotension induite par une septicémie

Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé REGN7544 (appelé « médicament à l'étude »). L'étude se concentre sur des patients adultes (18 à 85 ans) hospitalisés en raison d'une infection grave (appelée « septicémie ») et recevant des médicaments standard pour l'hypotension artérielle (appelés « vasopresseurs ») en raison d'une septicémie.

Le but de l'étude est de voir dans quelle mesure le médicament à l'étude est sûr, tolérable et efficace en observant les effets sur la tension artérielle et la quantité totale de dose vasopresseur reçue pendant votre séjour à l'hôpital.

L’étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :

  • Comment le médicament à l'étude modifie la tension artérielle et la quantité de liquides intraveineux (IV) administrés aux participants souffrant d'hypotension artérielle due à une septicémie
  • Quels effets secondaires peuvent survenir lors de la prise du médicament à l'étude ?
  • Quelle quantité de médicament à l’étude se trouve dans le sang à différents moments
  • Si le corps produit des anticorps contre le médicament à l’étude (ce qui pourrait rendre le médicament moins efficace ou entraîner des effets secondaires)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Garches, France, 92380
        • Raymond Poincare University Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Paris-Saclay University Hospitals
      • Nantes, France, 44093
        • Chu Nantes
      • Orléans, France, 45064
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
      • Reims, France, 51100
        • CHU de Reims Hopital Robert Debre
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Trévenans, France, 90400
        • Hôpital Nord Franche Comté
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, France, 37000
        • Centre Hospitalier Regional Universaitaire de Tours (CHRU de Tours)
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, France, 87042
        • CHU Dupuytren
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, France, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, France, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental (CHD) Vendee
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, France, 75014
        • Hôpital Cochin
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • New York University Langone Health Brooklyn Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Health Tisch-Kimmel Hospital
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center - Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • MUSC SCTR Research Nexus Clinic and Lab
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center - Murray (Pulmonary Medicine)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Infection avérée ou suspectée définie comme l'administration ou l'administration planifiée d'antibiotiques au cours de la période de dépistage
  2. Hypotension induite par un sepsis qui n'a pas répondu aux liquides intraveineux (IV), recevant 1 ou 2 vasopresseurs et maintenant une pression artérielle moyenne (MAP) ≥ 65 mm Hg pendant au moins 2 heures consécutives immédiatement avant la randomisation, comme défini dans le protocole

Critères d'exclusion clés :

  1. Impossible d'obtenir le consentement éclairé du participant ou du représentant légalement autorisé (LAR)
  2. L'état clinique nécessite une prise en charge vasopresseur et/ou tension artérielle (TA) incompatible avec le protocole de l'étude
  3. Recevoir un bloc neuromusculaire continu pendant la période de dépistage
  4. Cause principale d'hypotension soupçonnée d'être due à une cause autre qu'une septicémie (par exemple, hémorragie, brûlures ou choc cardiogénique), y compris un choc après un arrêt cardiaque
  5. Fraction d'éjection < 20 % dans l'échocardiogramme connu le plus récent
  6. Syndrome coronarien aigu basé sur des symptômes cliniques et/ou un électrocardiogramme (ECG) pendant l'hospitalisation
  7. Antécédents d'hospitalisation en raison d'une insuffisance cardiaque, d'un infarctus du myocarde, d'un accident vasculaire cérébral, d'une arythmie ventriculaire cliniquement significative, d'un accident ischémique transitoire ou d'un angor instable au cours des 3 mois précédents
  8. Tout diagnostic antérieur d'hypertension pulmonaire sévère, tel que défini dans le protocole
  9. Recevoir 3 vasopresseurs ou plus ou dépasser la dose combinée maximale telle que définie dans le protocole, pendant la période de dépistage ou au moment de l'administration du médicament à l'étude
  10. Ventilation mécanique chronique pour quelque raison que ce soit ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère nécessitant soit une utilisation quotidienne continue d'oxygène, soit une ventilation mécanique (en cas d'exacerbation aiguë de la BPCO) avant l'admission à l'hôpital.
  11. A reçu une greffe de moelle osseuse au cours des 6 mois précédents ou une chimiothérapie au cours des 30 jours précédents pour un lymphome ou une leucémie

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion-exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: REGN7544
Médicament: REGN7544
Administré selon le protocole
Comparateur placebo: Placebo (PB)
Médicament: P.B.
Administré selon le protocole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose cumulée de vasopresseur
Délai: Jusqu'à 72 heures
Jusqu'à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de MAP
Délai: Ligne de base, à 4 heures
Ligne de base, à 4 heures
Proportion de participants survivants sans vasopresseur(s)
Délai: À 24, 48 et 72 heures
À 24, 48 et 72 heures
Bilan liquidien net cumulatif
Délai: Jusqu'à 72 heures
Jusqu'à 72 heures
Débit urinaire cumulé
Délai: Jusqu'à 72 heures
Jusqu'à 72 heures
Apport hydrique cumulatif
Délai: Jusqu'à 72 heures
Jusqu'à 72 heures
Concentrations de REGN7544 dans le sérum
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours
Présentation de critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Grade 3 et des événements indésirables émergents (TEAES) au traitement plus élevé (TEAS)
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours
Pression artérielle moyenne pondérée dans le temps (carte)
Délai: Ligne de référence sur 4 heures
Ligne de référence sur 4 heures
Incidence des anticorps anti-drogue (ADA) à REGN7544
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours
Magnitude de l'ADA à 7544
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2024

Première publication (Réel)

23 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R7544-SIH-2435
  • 2024-514946-35-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (IPD) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.

Délai de partage IPD

Lorsque Regeneron a :

  • a reçu une autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, Agence européenne des médicaments (EMA), Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication ou a arrêté globalement le développement du produit pour toutes les indications à partir de ou après Avril 2020 et n’a aucun projet de développement futur
  • rendu les résultats accessibles au public (p. ex. publication scientifique, conférence scientifique, registre des essais cliniques)
  • a l’autorité légale pour partager les données, et
  • a garanti la capacité de protéger la vie privée des participants

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles d'un patient ou à des données globales provenant d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli. Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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