Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie REGN7544 pro léčbu u dospělých pacientů s hypotenzí vyvolanou sepsí (ESTELLA)

18. května 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků REGN7544, antagonistické monoklonální protilátky proti NPR1, u pacientů s hypotenzí vyvolanou sepsí

Tato studie zkoumá experimentální lék s názvem REGN7544 (nazývaný „studovaný lék“). Studie je zaměřena na dospělé pacienty (18 až 85 let) hospitalizované kvůli závažné infekci (nazývané „sepse“) a užívající standardní léky na nízký krevní tlak (tzv. „vazopresory“) kvůli sepsi.

Cílem studie je zjistit, jak bezpečný, tolerovatelný a účinný je zkoumaný lék, a to sledováním účinků na krevní tlak a celkovou dávku vasopresoru přijatou během vašeho pobytu v nemocnici.

Studie se zabývá několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:

  • Jak studovaný lék mění krevní tlak a množství intravenózních (IV) tekutin podávaných účastníkům s nízkým krevním tlakem v důsledku sepse
  • Jaké vedlejší účinky mohou nastat při užívání studovaného léku
  • Kolik studovaného léku je v krvi v různých časech
  • Zda tělo vytváří protilátky proti studovanému léku (což by mohlo snížit účinnost léku nebo by mohlo vést k nežádoucím účinkům)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Garches, Francie, 92380
        • Raymond Poincare University Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Paris-Saclay University Hospitals
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes
      • Orléans, Francie, 45064
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
      • Reims, Francie, 51100
        • CHU de Reims Hopital Robert Debre
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
      • Trévenans, Francie, 90400
        • Hopital Nord Franche Comte
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Francie, 37000
        • Centre Hospitalier Regional Universaitaire de Tours (CHRU de Tours)
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, Francie, 87042
        • Chu Dupuytren
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Vendee
      • La Roche-sur-Yon, Vendee, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental (CHD) Vendee
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75014
        • Hopital Cochin
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • New York University Langone Health Brooklyn Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Health Tisch-Kimmel Hospital
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center - Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC SCTR Research Nexus Clinic and Lab
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center - Murray (Pulmonary Medicine)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Prokázaná nebo suspektní infekce definovaná jako podání nebo plánované podání antibiotik v rámci screeningového období
  2. Hypotenze vyvolaná sepsí, která nereagovala na intravenózní (IV) tekutiny, dostávala 1 nebo 2 vazopresory a udržovala střední arteriální tlak (MAP) ≥ 65 mm Hg po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích hodin bezprostředně před randomizací, jak je definováno v protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Nelze získat informovaný souhlas od účastníka nebo zákonně oprávněného zástupce (LAR)
  2. Klinický stav vyžaduje vasopresorické a/nebo krevní tlak (BP) řízení v rozporu s protokolem studie
  3. Přijímání kontinuální neuromuskulární blokády během období screeningu
  4. Primární příčina hypotenze s podezřením na příčinu, která není sepse (např. krvácení, popáleniny nebo kardiogenní šok), včetně šoku po zástavě srdce
  5. Ejekční frakce < 20 % na posledním známém echokardiogramu
  6. Akutní koronární syndrom na základě klinických příznaků a/nebo elektrokardiogramu (EKG) během hospitalizace
  7. Anamnéza hospitalizace z důvodu srdečního selhání, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, klinicky významné ventrikulární arytmie, tranzitorní ischemické ataky nebo nestabilní anginy pectoris během předchozích 3 měsíců
  8. Jakákoli předchozí diagnóza těžké plicní hypertenze, jak je definována v protokolu
  9. Příjem 3 nebo více vazopresorů nebo překročení maximální kombinované dávky definované v protokolu během období screeningu nebo v době podávání studovaného léku
  10. Chronická mechanická ventilace z jakéhokoli důvodu nebo závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující buď nepřetržitou denní spotřebu kyslíku nebo mechanickou ventilaci (pro akutní exacerbaci CHOPN) před přijetím do nemocnice
  11. transplantace kostní dřeně během předchozích 6 měsíců nebo chemoterapie během předchozích 30 dnů pro lymfom nebo leukémii

POZNÁMKA: Platí další kritéria zahrnutí a vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REGN7544
Lék: REGN7544
Spravováno podle protokolu
Komparátor placeba: Placebo (PB)
Lék: PB
Spravováno podle protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní vazopresorická dávka
Časové okno: Během 72 hodin
Během 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v MAPĚ
Časové okno: Základní linie, ve 4 hodinách
Základní linie, ve 4 hodinách
Podíl přeživších účastníků bez vazopresorů
Časové okno: Ve 24, 48 a 72 hodin
Ve 24, 48 a 72 hodin
Kumulativní čistá bilance tekutin
Časové okno: Během 72 hodin
Během 72 hodin
Kumulativní výdej moči
Časové okno: Během 72 hodin
Během 72 hodin
Kumulativní příjem tekutin
Časové okno: Během 72 hodin
Během 72 hodin
Koncentrace REGN7544 v séru
Časové okno: Během 90 dnů
Během 90 dnů
Výskyt běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň 3 a vyšší nežádoucí účinky (TEAE)
Časové okno: Během 90 dnů
Během 90 dnů
Časově vážený průměrný průměrný arteriální tlak (mapa)
Časové okno: Výchozí hodnota přes 4 hodiny
Výchozí hodnota přes 4 hodiny
Výskyt protilátek proti drogru (ADA) na regn7544
Časové okno: Během 90 dnů
Během 90 dnů
Velikost ADA na regn7544
Časové okno: Během 90 dnů
Během 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R7544-SIH-2435
  • 2024-514946-35-00 (Ctis: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Když má Regeneron:

  • obdržela povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci nebo globálně ukončila vývoj produktu pro všechny indikace při nebo po dubna 2020 a nemá žádné plány dalšího rozvoje
  • zveřejnění výsledků (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií)
  • má zákonné oprávnění sdílet údaje a
  • zajistila možnost ochrany soukromí účastníků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze vyvolaná sepsí

Klinické studie na REGN7544

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit