Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния порошка SURGICEL® на ТКА

10 февраля 2025 г. обновлено: Peking University Third Hospital

Оценка безопасности и гемостатической эффективности порошка SURGICEL® при ТКА: рандомизированное контролируемое исследование

Объектами исследования являются пациенты ортопедического отделения нашей больницы, перенесшие одностороннее первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) по поводу первичного остеоартрита. В ходе проспективного параллельного рандомизированного контролируемого исследования 112 участников будут разделены на две группы: группу, принимавшую порошок SURGICEL®, и группу, не использовавшую его. В ходе исследования будут сравниваться общая периоперационная кровопотеря, интраоперационная кровопотеря, скорость и объем переливания, послеоперационное снижение гемоглобина, снижение гематокрита, скорость отека конечностей, послеоперационная боль в конечностях и диапазон движений. Статистический анализ данных будет проведен для наблюдения за гемостатическим действием порошка SURGICEL® и предоставления рекомендаций по клиническому использованию порошка SURGICEL®.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Объектами исследования являются пациенты ортопедического отделения нашей больницы, перенесшие одностороннее первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) по поводу первичного остеоартрита. В ходе проспективного параллельного рандомизированного контролируемого исследования 112 участников будут разделены на две группы: группу, принимавшую порошок SURGICEL®, и группу, не использовавшую его. В исследовании будут сравниваться общая периоперационная кровопотеря (на 3-й и 5-й послеоперационные дни), интраоперационная кровопотеря, скорость и объем трансфузий, послеоперационное снижение гемоглобина, снижение гематокрита, скорость отека конечностей (1-5 послеоперационные дни), послеоперационная боль в конечностях (измеренная). по визуально-аналоговой шкале ВАШ в 1-5 дни) и объему движений (ROM в 1-5 дни). Статистический анализ данных будет проведен для наблюдения за гемостатическим действием порошка SURGICEL® и предоставления рекомендаций по клиническому использованию порошка SURGICEL®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

112

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hua Tian, doctor
  • Номер телефона: 86-18811185091
  • Электронная почта: tianhua@bjmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Guo Wei Zhang, bachelor
  • Номер телефона: 86-18811778038
  • Электронная почта: 2011210412@pku.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100181
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Hua Tian, doctor
          • Номер телефона: 86-18811185091
          • Электронная почта: tianhua@bjmu.edu.cn
        • Контакт:
          • Guo Wei Zhang, bachelor
          • Номер телефона: 86-18811778038
          • Электронная почта: 2011210412@pku.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. На основании симптомов, физического осмотра и визуализации диагностирован первичный остеоартрит коленного сустава, при рентгенологическом исследовании выявлена ​​стадия III или выше по Келлгрену-Лоуренсу (K-L).
  2. Сильная боль в колене с функциональными ограничениями, не поддающаяся консервативному лечению, и запланировано одностороннее первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА).
  3. Отсутствие тяжелой деформации коленного сустава (сгибательная деформация >30°, варусная >20° или вальгусная >10°).
  4. Пациенты, перенесшие мануальную операцию с использованием традиционных инструментов.

Критерии исключения:

  1. Длительный прием антикоагулянтов в анамнезе более 3 месяцев из-за сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний и невозможности прекращения приема препарата (аспирин/клопидогрел <7 дней, варфарин <5 дней или резерпин <7 дней) или наличие следующих состояний : почечная недостаточность (азот мочевины крови ≥25,3 ммоль/л или креатинин сыворотки ≥442 мкмоль/л), печеночная недостаточность (АЛТ или АСТ ≥80 ЕД/л), тяжелые заболевания сердца (или установка коронарного стента в течение последних 12 месяцев), тяжелое респираторное заболевание (функция легких ОФВ1,0 <0,5 л или ОФВ1,0/ФЖЕЛ <60%), венозная тромбоэмболия в анамнезе (ВТЭ) или высокий риск тромбоза (наследственные/приобретенные тромботические нарушения), нарушения свертываемости крови (АЧТВ ≥46 секунд) или МНО ≥1,7), инсульт или злокачественные опухоли в анамнезе; анемия (согласно критериям диагностики анемии ВОЗ, гемоглобин <130 г/л у мужчин и <120 г/л у женщин).
  2. Пациенты, перенесшие операцию ТКА с помощью роботизированных или цифровых навигационных технологий.
  3. Наличие других противопоказаний к тотальному эндопротезированию коленного сустава, например, аллергии на металлы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: с использованием порошка SURGICEL®
Порошок SURGICEL® распыляется на такие области, как задняя капсула сустава, медиальная щель, латеральная щель, супрапателлярный мешочек и поднадколенник жировой слой. После того, как порошок SURGICEL® полностью прореагирует и изменит цвет, любой непрореагировавший порошок SURGICEL® будет соответствующим образом промыт с помощью ирригационного пистолета.
Лекарство: СУРГИЦЕЛЬ® Порошок
Порошок SURGICEL® представляет собой кровоостанавливающий продукт, изготовленный из компактных, регенерированных агрегатов тонких волокон окисленной целлюлозы, произведенных с использованием запатентованного процесса. Эти частицы предварительно загружаются в аппликатор для нанесения на целевой участок кровотечения. Порошок SURGICEL® имеет белый цвет с легким желтым оттенком и имеет слабый карамельный запах. Когда порошок SURGICEL® полностью пропитывается кровью, он превращается в коричневое или черное гелеобразное вещество, которое способствует образованию тромба. Это вещество действует как кровоостанавливающее средство для контроля локализованного кровотечения.
Без вмешательства: отказ от использования порошка SURGICEL®
Порошок SURGICEL® не будет использоваться во время операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая периоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 1 день после операции

Общая кровопотеря = предоперационный объем крови (PBV) × (предоперационный гематокрит - послеоперационный гематокрит) / средний гематокрит + объем переливания

Где:

Средний гематокрит = (предоперационный гематокрит + послеоперационный гематокрит) / 2

PBV рассчитывается по методу Надлера:

PBV = K1 × Рост (м)³ + K2 × Вес (кг) + K3 Для мужчин: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Для женщин: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,1833；Чем она ниже То есть, тем лучше гемостатический эффект.
1 день после операции
общая периоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 2 дня после операции

Общая кровопотеря = предоперационный объем крови (PBV) × (предоперационный гематокрит - послеоперационный гематокрит) / средний гематокрит + объем переливания

Где:

Средний гематокрит = (предоперационный гематокрит + послеоперационный гематокрит) / 2

PBV рассчитывается по методу Надлера:

PBV = K1 × Рост (м)³ + K2 × Вес (кг) + K3 Для мужчин: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Для женщин: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,1833；Чем она ниже То есть, тем лучше гемостатический эффект.
2 дня после операции
общая периоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 3 дня после операции

Общая кровопотеря = предоперационный объем крови (PBV) × (предоперационный гематокрит - послеоперационный гематокрит) / средний гематокрит + объем переливания

Где:

Средний гематокрит = (предоперационный гематокрит + послеоперационный гематокрит) / 2

PBV рассчитывается по методу Надлера:

PBV = K1 × Рост (м)³ + K2 × Вес (кг) + K3 Для мужчин: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Для женщин: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,1833；Чем она ниже То есть, тем лучше гемостатический эффект.
3 дня после операции
общая периоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 4 дня после операции

Общая кровопотеря = предоперационный объем крови (PBV) × (предоперационный гематокрит - послеоперационный гематокрит) / средний гематокрит + объем переливания

Где:

Средний гематокрит = (предоперационный гематокрит + послеоперационный гематокрит) / 2

PBV рассчитывается по методу Надлера:

PBV = K1 × Рост (м)³ + K2 × Вес (кг) + K3 Для мужчин: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Для женщин: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,1833；Чем она ниже То есть, тем лучше гемостатический эффект.
4 дня после операции
общая периоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 5 дней после операции

Общая кровопотеря = предоперационный объем крови (PBV) × (предоперационный гематокрит - послеоперационный гематокрит) / средний гематокрит + объем переливания

Где:

Средний гематокрит = (предоперационный гематокрит + послеоперационный гематокрит) / 2

PBV рассчитывается по методу Надлера:

PBV = K1 × Рост (м)³ + K2 × Вес (кг) + K3 Для мужчин: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Для женщин: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,1833；Чем она ниже То есть, тем лучше гемостатический эффект.
5 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коленный диапазон движения
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Врач-реабилитолог измеряет изменения подвижности коленного сустава в течение первых трех дней после операции.
Послеоперационный день 1
Коленный диапазон движения
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
Врач-реабилитолог измеряет изменения подвижности коленного сустава в течение первых трех дней после операции.
Послеоперационный день 2
Коленный диапазон движения
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
Врач-реабилитолог измеряет изменения подвижности коленного сустава в течение первых трех дней после операции.
Послеоперационный день 3
оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
оценка боли по визуальной аналоговой шкале; диапазон от 0 до 10; Чем он ниже, тем лучше обезболивающий эффект.
Через 2 недели после операции
Процедура крови
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Индекс анализа, включая количество лейкоцитов и количество нейтрофилов.
Послеоперационный день 1
Процедура крови
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
Индекс анализа, включая количество лейкоцитов и количество нейтрофилов.
Послеоперационный день 2
Процедура крови
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
Индекс анализа, включая количество лейкоцитов и количество нейтрофилов.
Послеоперационный день 3
оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 1 день после операции
оценка боли по визуальной аналоговой шкале; диапазон от 0 до 10; Чем он ниже, тем лучше обезболивающий эффект.
1 день после операции
оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 2 дня после операции
оценка боли по визуальной аналоговой шкале; диапазон от 0 до 10; Чем он ниже, тем лучше обезболивающий эффект.
2 дня после операции
оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 3 дня после операции
оценка боли по визуальной аналоговой шкале; диапазон от 0 до 10; Чем он ниже, тем лучше обезболивающий эффект.
3 дня после операции
оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 4 дня после операции
оценка боли по визуальной аналоговой шкале; диапазон от 0 до 10; Чем он ниже, тем лучше обезболивающий эффект.
4 дня после операции
оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 5 дней после операции
оценка боли по визуальной аналоговой шкале; диапазон от 0 до 10; Чем он ниже, тем лучше обезболивающий эффект.
5 дней после операции
Скорость отека конечностей
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
(Послеоперационная окружность 10 см над надколенником - Предоперационная окружность 10 см над надколенником) / Предоперационная окружность 10 см над надколенником.
Послеоперационный день 1
Скорость отека конечностей
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
(Послеоперационная окружность 10 см над надколенником - Предоперационная окружность 10 см над надколенником) / Предоперационная окружность 10 см над надколенником.
Послеоперационный день 2
Скорость отека конечностей
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
(Послеоперационная окружность 10 см над надколенником - Предоперационная окружность 10 см над надколенником) / Предоперационная окружность 10 см над надколенником.
Послеоперационный день 3
Скорость отека конечностей
Временное ограничение: Послеоперационный день 4
(Послеоперационная окружность 10 см над надколенником - Предоперационная окружность 10 см над надколенником) / Предоперационная окружность 10 см над надколенником.
Послеоперационный день 4
Скорость отека конечностей
Временное ограничение: Послеоперационный день 5
(Послеоперационная окружность 10 см над надколенником - Предоперационная окружность 10 см над надколенником) / Предоперационная окружность 10 см над надколенником.
Послеоперационный день 5
Коагуляционное тестирование
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Индекс анализа, включая D-димеры и активированное частичное тромбопластиновое время.
Послеоперационный день 1
Коагуляционное тестирование
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
Индекс анализа, включая D-димеры и активированное частичное тромбопластиновое время.
Послеоперационный день 2
Коагуляционное тестирование
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
Индекс анализа, включая D-димеры и активированное частичное тромбопластиновое время.
Послеоперационный день 3
Коагуляционное тестирование
Временное ограничение: Послеоперационный день 4
Индекс анализа, включая D-димеры и активированное частичное тромбопластиновое время.
Послеоперационный день 4
Коагуляционное тестирование
Временное ограничение: Послеоперационный день 5
Индекс анализа, включая D-димеры и активированное частичное тромбопластиновое время.
Послеоперационный день 5
Диапазон движений колена
Временное ограничение: Послеоперационный день 4
Врач-реабилитолог измеряет изменения движений коленного сустава в течение первых трех дней после операции.
Послеоперационный день 4
Диапазон движений колена
Временное ограничение: Послеоперационный день 5
Врач-реабилитолог измеряет изменения движений коленного сустава в течение первых трех дней после операции.
Послеоперационный день 5
Диапазон движений колена
Временное ограничение: Послеоперационный день 14.
Врач-реабилитолог измеряет изменения движений коленного сустава в течение первых трех дней после операции.
Послеоперационный день 14.
Процедура крови
Временное ограничение: Послеоперационный день 4
Индекс анализа, включая количество лейкоцитов и количество нейтрофилов.
Послеоперационный день 4
Процедура крови
Временное ограничение: Послеоперационный день 5
Индекс анализа, включая количество лейкоцитов и количество нейтрофилов.
Послеоперационный день 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Third Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Hua Tian, doctor, Director

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP-TKA-RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СУРГИЦЕЛЬ® Порошок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться