TKA에서 SURGICEL® 분말의 효과 평가
TKA에서 SURGICEL® 분말의 안전성 및 지혈 효과 평가: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hua Tian, doctor
- 전화번호: 86-18811185091
- 이메일: tianhua@bjmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Guo Wei Zhang, bachelor
- 전화번호: 86-18811778038
- 이메일: 2011210412@pku.edu.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100181
- 모병
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Hua Tian, doctor
- 전화번호: 86-18811185091
- 이메일: tianhua@bjmu.edu.cn
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연락하다:
- Guo Wei Zhang, bachelor
- 전화번호: 86-18811778038
- 이메일: 2011210412@pku.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 증상, 신체 검사, 영상 검사를 통해 Kellgren-Lawrence(K-L) 단계 III 이상을 보여주는 원발성 무릎 골관절염으로 진단되었습니다.
- 기능적 제한이 있는 심각한 무릎 통증, 보존적 치료에 반응이 없고 일차 일차 슬관절 전치환술(TKA)이 예정되어 있습니다.
- 심각한 무릎 변형이 없습니다(굴곡 변형 >30°, 내반 >20° 또는 외반 >10°).
- 전통 기구를 사용하여 수동 수술을 받는 환자.
제외 기준:
- 심혈관 또는 뇌혈관 질환으로 인해 3개월 이상 장기간 항응고제를 사용한 병력 및 약물 중단 실패(아스피린/클로피도그렐 <7일, 와파린 <5일, 레세르핀 <7일) 또는 다음과 같은 상태의 존재 : 신부전(혈액 요소질소 ≥25.3mmol/L 또는 혈청 크레아티닌 ≥442μmol/L), 간부전(ALT 또는 AST ≥80U/L), 중증 심장 질환(또는 지난 12개월 이내에 관상동맥 스텐트 배치), 중증 호흡기 질환(폐 기능 FEV1.0 <0.5L 또는 FEV1.0/FVC <60%), 정맥 혈전색전증(VTE) 병력 또는 혈전증 위험이 높음(유전성/후천성 혈전증 장애), 응고 장애(APTT ≥46초) 또는 INR ≥1.7), 뇌졸중 또는 악성 종양 병력; 빈혈(WHO 빈혈 진단 기준에 따르면, 남성의 경우 Hb <130g/L, 여성의 경우 <120g/L).
- 로봇이나 내비게이션 디지털 기술의 도움으로 TKA 수술을 받는 환자.
- 금속 알레르기 등 슬관절 전치환술에 대한 기타 금기사항이 존재합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SURGICEL® 파우더 사용
SURGICEL® 파우더는 관절낭 뒤, 내측 틈새, 측면 틈새, 슬개골상낭, 슬개하 지방 패드 등의 부위에 분사됩니다.
SURGICEL® Powder가 완전히 반응하여 색상이 변한 후, 반응하지 않은 SURGICEL® Powder는 관개 건을 사용하여 적절하게 세척됩니다.
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SURGICEL® Powder는 특허 공정을 사용하여 생산된 압축되고 재생된 산화 셀룰로오스 미세 섬유 집합체로 만들어진 지혈 제품입니다.
이러한 입자는 대상 출혈 부위에 적용하기 위해 어플리케이터 장치에 미리 로드됩니다.
SURGICEL® 파우더는 약간 노란색을 띤 흰색이며 희미한 캐러멜 같은 향이 있습니다. SURGICEL® 파우더가 혈액으로 완전히 포화되면 갈색 또는 검정색 젤 같은 물질로 팽창하여 혈전 형성을 돕습니다.
이 물질은 국소 출혈을 조절하는 지혈 보조제 역할을 합니다.
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간섭 없음: SURGICEL® Powder를 사용하지 않음
수술 중에는 SURGICEL® Powder를 사용하지 마십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 총 혈액 손실
기간: 수술 후 1일
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총 혈액 손실량 = 수술 전 혈액량(PBV) × (수술 전 헤마토크릿 - 수술 후 헤마토크릿) / 평균 헤마토크릿 + 수혈량 어디: 평균 헤마토크릿 = (수술 전 헤마토크릿 + 수술 후 헤마토크릿) / 2 PBV는 Nadler의 방법을 사용하여 계산됩니다. PBV = K1 × 신장(m)³ + K2 × 체중(kg) + K3 남성의 경우: K1 = 0.3669, K2 = 0.03219, K3 = 0.6041 여성의 경우: K1 = 0.3561, K2 = 0.03308, K3 = 0.1833; 낮을수록 즉, 지혈 효과가 더 좋습니다. |
수술 후 1일
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수술 전후 총 혈액 손실
기간: 수술 후 2일
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총 혈액 손실량 = 수술 전 혈액량(PBV) × (수술 전 헤마토크릿 - 수술 후 헤마토크릿) / 평균 헤마토크릿 + 수혈량 어디: 평균 헤마토크릿 = (수술 전 헤마토크릿 + 수술 후 헤마토크릿) / 2 PBV는 Nadler의 방법을 사용하여 계산됩니다. PBV = K1 × 신장(m)³ + K2 × 체중(kg) + K3 남성의 경우: K1 = 0.3669, K2 = 0.03219, K3 = 0.6041 여성의 경우: K1 = 0.3561, K2 = 0.03308, K3 = 0.1833; 낮을수록 즉, 지혈 효과가 더 좋습니다. |
수술 후 2일
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수술 전후 총 혈액 손실
기간: 수술 후 3일
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총 혈액 손실량 = 수술 전 혈액량(PBV) × (수술 전 헤마토크릿 - 수술 후 헤마토크릿) / 평균 헤마토크릿 + 수혈량 어디: 평균 헤마토크릿 = (수술 전 헤마토크릿 + 수술 후 헤마토크릿) / 2 PBV는 Nadler의 방법을 사용하여 계산됩니다. PBV = K1 × 신장(m)³ + K2 × 체중(kg) + K3 남성의 경우: K1 = 0.3669, K2 = 0.03219, K3 = 0.6041 여성의 경우: K1 = 0.3561, K2 = 0.03308, K3 = 0.1833; 낮을수록 즉, 지혈 효과가 더 좋습니다. |
수술 후 3일
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수술 전후 총 혈액 손실
기간: 수술 후 4일
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총 혈액 손실량 = 수술 전 혈액량(PBV) × (수술 전 헤마토크릿 - 수술 후 헤마토크릿) / 평균 헤마토크릿 + 수혈량 어디: 평균 헤마토크릿 = (수술 전 헤마토크릿 + 수술 후 헤마토크릿) / 2 PBV는 Nadler의 방법을 사용하여 계산됩니다. PBV = K1 × 신장(m)³ + K2 × 체중(kg) + K3 남성의 경우: K1 = 0.3669, K2 = 0.03219, K3 = 0.6041 여성의 경우: K1 = 0.3561, K2 = 0.03308, K3 = 0.1833; 낮을수록 즉, 지혈 효과가 더 좋습니다. |
수술 후 4일
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수술 전후 총 혈액 손실
기간: 수술 후 5일
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총 혈액 손실량 = 수술 전 혈액량(PBV) × (수술 전 헤마토크릿 - 수술 후 헤마토크릿) / 평균 헤마토크릿 + 수혈량 어디: 평균 헤마토크릿 = (수술 전 헤마토크릿 + 수술 후 헤마토크릿) / 2 PBV는 Nadler의 방법을 사용하여 계산됩니다. PBV = K1 × 신장(m)³ + K2 × 체중(kg) + K3 남성의 경우: K1 = 0.3669, K2 = 0.03219, K3 = 0.6041 여성의 경우: K1 = 0.3561, K2 = 0.03308, K3 = 0.1833; 낮을수록 즉, 지혈 효과가 더 좋습니다. |
수술 후 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 가동 범위
기간: 수술 후 1일
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재활 의사는 수술 후 처음 3일 동안 무릎 관절 운동의 변화를 측정합니다.
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수술 후 1일
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무릎 가동 범위
기간: 수술 후 2일
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재활 의사는 수술 후 처음 3일 동안 무릎 관절 운동의 변화를 측정합니다.
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수술 후 2일
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무릎 가동 범위
기간: 수술 후 3일
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재활 의사는 수술 후 처음 3일 동안 무릎 관절 운동의 변화를 측정합니다.
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수술 후 3일
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통증 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 수술 후 2주
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통증 시각적 아날로그 척도 점수; 0에서 10까지의 범위; 낮을수록 진통효과가 좋다.
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수술 후 2주
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혈액 루틴
기간: 수술 후 1일
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백혈구 수 및 호중구 수를 포함한 분석 지수.
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수술 후 1일
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혈액 루틴
기간: 수술 후 2일
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백혈구 수 및 호중구 수를 포함한 분석 지수.
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수술 후 2일
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혈액 루틴
기간: 수술 후 3일
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백혈구 수 및 호중구 수를 포함한 분석 지수.
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수술 후 3일
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통증 시각 아날로그 척도 점수
기간: 수술 후 1일
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통증 시각 아날로그 척도 점수; 범위는 0에서 10까지입니다. 낮을수록 진통효과가 좋다
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수술 후 1일
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통증 시각 아날로그 척도 점수
기간: 수술 후 2일
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통증 시각 아날로그 척도 점수; 범위는 0에서 10까지입니다. 낮을수록 진통효과가 좋다
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수술 후 2일
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통증 시각 아날로그 척도 점수
기간: 수술 후 3일
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통증 시각 아날로그 척도 점수; 범위는 0에서 10까지입니다. 낮을수록 진통효과가 좋다
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수술 후 3일
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통증 시각 아날로그 척도 점수
기간: 수술 후 4일
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통증 시각 아날로그 척도 점수; 범위는 0에서 10까지입니다. 낮을수록 진통효과가 좋다
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수술 후 4일
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통증 시각 아날로그 척도 점수
기간: 수술 후 5일
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통증 시각 아날로그 척도 점수; 범위는 0에서 10까지입니다. 낮을수록 진통효과가 좋다
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수술 후 5일
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사지 부종률
기간: 수술 후 1일
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(수술 후 둘레는 슬개골 위 10cm - 수술 전 둘레는 슬개골 위 10cm) / 수술 전 둘레는 슬개골 위 10cm입니다.
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수술 후 1일
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사지 부종률
기간: 수술 후 2일
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(수술 후 둘레는 슬개골 위 10cm - 수술 전 둘레는 슬개골 위 10cm) / 수술 전 둘레는 슬개골 위 10cm입니다.
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수술 후 2일
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사지 부종률
기간: 수술 후 3일
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(수술 후 둘레는 슬개골 위 10cm - 수술 전 둘레는 슬개골 위 10cm) / 수술 전 둘레는 슬개골 위 10cm입니다.
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수술 후 3일
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사지 부종률
기간: 수술 후 4일
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(수술 후 둘레는 슬개골 위 10cm - 수술 전 둘레는 슬개골 위 10cm) / 수술 전 둘레는 슬개골 위 10cm입니다.
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수술 후 4일
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사지 부종률
기간: 수술 후 5일
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(수술 후 둘레는 슬개골 위 10cm - 수술 전 둘레는 슬개골 위 10cm) / 수술 전 둘레는 슬개골 위 10cm입니다.
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수술 후 5일
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응고 테스트
기간: 수술 후 1일
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D-이량체 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간을 포함한 분석 지수.
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수술 후 1일
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응고 테스트
기간: 수술 후 2일
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D-이량체 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간을 포함한 분석 지수.
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수술 후 2일
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응고 테스트
기간: 수술 후 3일
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D-이량체 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간을 포함한 분석 지수.
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수술 후 3일
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응고 테스트
기간: 수술 후 4일
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D-이량체 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간을 포함한 분석 지수.
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수술 후 4일
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응고 테스트
기간: 수술 후 5일
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D-이량체 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간을 포함한 분석 지수.
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수술 후 5일
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무릎 운동 범위
기간: 수술 후 4일
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재활 의사는 수술 후 처음 3일 동안 무릎 관절 운동의 변화를 측정합니다.
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수술 후 4일
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무릎 운동 범위
기간: 수술 후 5일
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재활 의사는 수술 후 처음 3일 동안 무릎 관절 운동의 변화를 측정합니다.
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수술 후 5일
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무릎 운동 범위
기간: 수술 후 14일
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재활 의사는 수술 후 처음 3일 동안 무릎 관절 운동의 변화를 측정합니다.
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수술 후 14일
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혈액 루틴
기간: 수술 후 4일
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백혈구 수 및 호중구 수를 포함한 분석 지수.
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수술 후 4일
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혈액 루틴
기간: 수술 후 5일
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백혈구 수 및 호중구 수를 포함한 분석 지수.
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수술 후 5일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hua Tian, doctor, Director
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SP-TKA-RCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia모병