Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van SURGICEL®-poeder bij TKA

10 februari 2025 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Evaluatie van de veiligheid en hemostatische effectiviteit van SURGICEL®-poeder bij TKA: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De proefpersonen zijn patiënten op de afdeling orthopedie van ons ziekenhuis die een unilaterale primaire totale knieartroplastiek (TKP) ondergaan vanwege primaire artrose. Via een prospectief, parallel gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek zullen 112 deelnemers in twee groepen worden verdeeld: de SURGICEL®-poedergroep en de niet-gebruiksgroep. In het onderzoek worden het totale perioperatieve bloedverlies, het intraoperatieve bloedverlies, de transfusiesnelheid en het transfusievolume, de postoperatieve hemoglobinedaling, de hematocrietdaling, de zwelling van de ledematen, de postoperatieve ledemaatpijn en het bewegingsbereik vergeleken. Op de gegevens zal een statistische analyse worden uitgevoerd om de hemostatische effecten van SURGICEL®-poeder te observeren, waarbij aanbevelingen worden gedaan voor het klinische gebruik van SURGICEL®-poeder.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen zijn patiënten op de afdeling orthopedie van ons ziekenhuis die een unilaterale primaire totale knieartroplastiek (TKP) ondergaan vanwege primaire artrose. Via een prospectief, parallel gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek zullen 112 deelnemers in twee groepen worden verdeeld: de SURGICEL®-poedergroep en de niet-gebruiksgroep. In het onderzoek worden het totale perioperatieve bloedverlies (op postoperatieve dagen 3 en 5), intraoperatief bloedverlies, transfusiesnelheid en -volume, postoperatieve hemoglobinedaling, hematocrietdaling, zwelling van de ledematen (postoperatieve dag 1-5), postoperatieve ledemaatpijn (gemeten volgens de Visueel Analoge Schaal, VAS, op dagen 1-5) en bewegingsbereik (ROM op dagen 1-5). Op de gegevens zal een statistische analyse worden uitgevoerd om de hemostatische effecten van SURGICEL®-poeder te observeren, waarbij aanbevelingen worden gedaan voor het klinische gebruik van SURGICEL®-poeder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

112

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100181
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met primaire knieartrose op basis van symptomen, lichamelijk onderzoek en beeldvorming, waarbij röntgenfoto Kellgren-Lawrence (K-L) stadium III of hoger laat zien.
  2. Ernstige kniepijn met functionele beperkingen, die niet reageert op conservatieve behandeling en waarvoor een unilaterale primaire totale knieartroplastiek (TKA) is gepland.
  3. Geen ernstige kniemisvorming (flexiemisvorming >30°, varus >20° of valgus >10°).
  4. Patiënten die een manuele operatie ondergaan met traditionele instrumenten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van langdurig gebruik van antistollingsmiddelen gedurende meer dan 3 maanden als gevolg van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen en het niet stoppen van de medicatie (aspirine/clopidogrel <7 dagen, warfarine <5 dagen of reserpine <7 dagen), of de aanwezigheid van de volgende aandoeningen : nierinsufficiëntie (bloedureumstikstof ≥25,3 mmol/l of serumcreatinine ≥442 μmol/l), leverinsufficiëntie (ALT of AST ≥80 E/l), ernstige hartziekte (of plaatsing van een coronaire stent in de afgelopen 12 maanden), ernstige ademhalingsziekte (longfunctie FEV1,0 <0,5L of FEV1,0/FVC <60%), voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie (VTE) of hoog risico op trombose (erfelijke/verworven trombotische aandoeningen), stollingsstoornissen (APTT ≥46 seconden of INR ≥1,7), beroerte of voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren; bloedarmoede (volgens de WHO-diagnosecriteria voor bloedarmoede, Hb <130 g/l voor mannen en <120 g/l voor vrouwen).
  2. Patiënten die een TKA-operatie ondergaan met behulp van digitale robot- of navigatietechnologie.
  3. Aanwezigheid van andere contra-indicaties voor totale knieartroplastiek, zoals metaalallergieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gebruik van SURGICEL®-poeder
Het SURGICEL®-poeder zal worden gespoten in gebieden zoals het achterste gewrichtskapsel, de mediale opening, de laterale opening, het suprapatellaire zakje en het infrapatellaire vetkussentje. Nadat het SURGICEL®-poeder volledig heeft gereageerd en van kleur is veranderd, zal eventueel niet-gereageerd SURGICEL®-poeder op de juiste manier worden gewassen met behulp van een irrigatiepistool.
Geneesmiddel: SURGISEL®-poeder
SURGICEL®-poeder is een hemostatisch product gemaakt van gecompacteerde, geregenereerde fijne vezelaggregaten van geoxideerde cellulose, geproduceerd met behulp van een gepatenteerd proces. Deze deeltjes worden vooraf in een applicatorapparaat geladen voor toepassing op de beoogde bloedingsplaats. SURGICEL®-poeder is wit met een lichtgele tint en heeft een zwakke karamelachtige geur. Wanneer SURGICEL®-poeder volledig verzadigd is met bloed, zetten ze uit tot een bruine of zwarte gelachtige substantie die helpt bij het vormen van een bloedstolsel. Deze stof werkt als een hemostatisch hulpmiddel om plaatselijke bloedingen onder controle te houden.
Geen tussenkomst: geen SURGICEL®-poeder gebruiken
Het SURGICEL®-poeder zal tijdens de operatie niet worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totaal perioperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie

Totaal bloedverlies = preoperatief bloedvolume (PBV) × (preoperatieve hematocriet - postoperatieve hematocriet) / gemiddeld hematocriet + transfusievolume

Waar:

Gemiddelde hematocriet = (preoperatieve hematocriet + postoperatieve hematocriet) / 2

PBV wordt berekend met behulp van de methode van Nadler:

PBV = K1 × Hoogte (m)³ + K2 × Gewicht (kg) + K3 Voor mannen: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Voor vrouwen: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,1833; hoe lager het is, hoe beter het hemostatische effect.
1 dag na de operatie
totaal perioperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie

Totaal bloedverlies = preoperatief bloedvolume (PBV) × (preoperatieve hematocriet - postoperatieve hematocriet) / gemiddeld hematocriet + transfusievolume

Waar:

Gemiddelde hematocriet = (preoperatieve hematocriet + postoperatieve hematocriet) / 2

PBV wordt berekend met behulp van de methode van Nadler:

PBV = K1 × Hoogte (m)³ + K2 × Gewicht (kg) + K3 Voor mannen: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Voor vrouwen: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,1833; hoe lager het is, hoe beter het hemostatische effect.
2 dagen na de operatie
totaal perioperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie

Totaal bloedverlies = preoperatief bloedvolume (PBV) × (preoperatieve hematocriet - postoperatieve hematocriet) / gemiddeld hematocriet + transfusievolume

Waar:

Gemiddelde hematocriet = (preoperatieve hematocriet + postoperatieve hematocriet) / 2

PBV wordt berekend met behulp van de methode van Nadler:

PBV = K1 × Hoogte (m)³ + K2 × Gewicht (kg) + K3 Voor mannen: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Voor vrouwen: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,1833; hoe lager is, hoe beter het hemostatische effect.
3 dagen na de operatie
totaal perioperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 4 dagen na de operatie

Totaal bloedverlies = preoperatief bloedvolume (PBV) × (preoperatieve hematocriet - postoperatieve hematocriet) / gemiddeld hematocriet + transfusievolume

Waar:

Gemiddelde hematocriet = (preoperatieve hematocriet + postoperatieve hematocriet) / 2

PBV wordt berekend met behulp van de methode van Nadler:

PBV = K1 × Hoogte (m)³ + K2 × Gewicht (kg) + K3 Voor mannen: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Voor vrouwen: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,1833; hoe lager is, hoe beter het hemostatische effect.
4 dagen na de operatie
totaal perioperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie

Totaal bloedverlies = preoperatief bloedvolume (PBV) × (preoperatieve hematocriet - postoperatieve hematocriet) / gemiddeld hematocriet + transfusievolume

Waar:

Gemiddelde hematocriet = (preoperatieve hematocriet + postoperatieve hematocriet) / 2

PBV wordt berekend met behulp van de methode van Nadler:

PBV = K1 × Hoogte (m)³ + K2 × Gewicht (kg) + K3 Voor mannen: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Voor vrouwen: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,1833; hoe lager is, hoe beter het hemostatische effect.
5 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
De revalidatiearts meet veranderingen in de beweging van het kniegewricht gedurende de eerste drie dagen na de operatie
Postoperatieve dag 1
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
De revalidatiearts meet veranderingen in de beweging van het kniegewricht gedurende de eerste drie dagen na de operatie
Postoperatieve dag 2
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
De revalidatiearts meet veranderingen in de beweging van het kniegewricht gedurende de eerste drie dagen na de operatie
Postoperatieve dag 3
pijn visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
pijn visuele analoge schaalscore; bereik van 0 tot 10; Hoe lager het is, hoe beter het analgetische effect
2 weken na de operatie
Bloedroutine
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Assay-index inclusief aantal witte bloedcellen en neutrofielen.
Postoperatieve dag 1
Bloedroutine
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
Assay-index inclusief aantal witte bloedcellen en neutrofielen.
Postoperatieve dag 2
Bloedroutine
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Assay-index inclusief aantal witte bloedcellen en neutrofielen.
Postoperatieve dag 3
pijn visueel analoge schaalscore
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
pijn visueel analoge schaalscore; bereik van 0 tot 10; Hoe lager het is, hoe beter het analgetische effect
1 dag na de operatie
pijn visueel analoge schaalscore
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
pijn visueel analoge schaalscore; bereik van 0 tot 10; Hoe lager het is, hoe beter het analgetische effect
2 dagen na de operatie
pijn visueel analoge schaalscore
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
pijn visueel analoge schaalscore; bereik van 0 tot 10; Hoe lager het is, hoe beter het analgetische effect
3 dagen na de operatie
pijn visueel analoge schaalscore
Tijdsspanne: 4 dagen na de operatie
pijn visueel analoge schaalscore; bereik van 0 tot 10; Hoe lager het is, hoe beter het analgetische effect
4 dagen na de operatie
pijn visueel analoge schaalscore
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
pijn visueel analoge schaalscore; bereik van 0 tot 10; Hoe lager het is, hoe beter het analgetische effect
5 dagen na de operatie
Zwelling van ledematen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
(Postoperatieve omtrek 10 cm boven de patella - Preoperatieve omtrek 10 cm boven de patella) / Preoperatieve omtrek 10 cm boven de patella.
Postoperatieve dag 1
Zwelling van ledematen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
(Postoperatieve omtrek 10 cm boven de patella - Preoperatieve omtrek 10 cm boven de patella) / Preoperatieve omtrek 10 cm boven de patella.
Postoperatieve dag 2
Zwelling van ledematen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
(Postoperatieve omtrek 10 cm boven de patella - Preoperatieve omtrek 10 cm boven de patella) / Preoperatieve omtrek 10 cm boven de patella.
Postoperatieve dag 3
Zwelling van ledematen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4
(Postoperatieve omtrek 10 cm boven de patella - Preoperatieve omtrek 10 cm boven de patella) / Preoperatieve omtrek 10 cm boven de patella.
Postoperatieve dag 4
Zwelling van ledematen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 5
(Postoperatieve omtrek 10 cm boven de patella - Preoperatieve omtrek 10 cm boven de patella) / Preoperatieve omtrek 10 cm boven de patella.
Postoperatieve dag 5
Stollingstesten
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Testindex inclusief D-dimeren en geactiveerde partiële tromboplastinetijd.
Postoperatieve dag 1
Stollingstesten
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
Testindex inclusief D-dimeren en geactiveerde partiële tromboplastinetijd.
Postoperatieve dag 2
Stollingstesten
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Testindex inclusief D-dimeren en geactiveerde partiële tromboplastinetijd.
Postoperatieve dag 3
Stollingstesten
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4
Testindex inclusief D-dimeren en geactiveerde partiële tromboplastinetijd.
Postoperatieve dag 4
Stollingstesten
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 5
Testindex inclusief D-dimeren en geactiveerde partiële tromboplastinetijd.
Postoperatieve dag 5
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4
De revalidatiearts meet de veranderingen in de beweging van het kniegewricht gedurende de eerste drie dagen na de operatie
Postoperatieve dag 4
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 5
De revalidatiearts meet de veranderingen in de beweging van het kniegewricht gedurende de eerste drie dagen na de operatie
Postoperatieve dag 5
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 14
De revalidatiearts meet de veranderingen in de beweging van het kniegewricht gedurende de eerste drie dagen na de operatie
Postoperatieve dag 14
Bloedroutine
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4
Testindex inclusief aantal witte bloedcellen en neutrofielen.
Postoperatieve dag 4
Bloedroutine
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 5
Testindex inclusief aantal witte bloedcellen en neutrofielen.
Postoperatieve dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hua Tian, doctor, Director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP-TKA-RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren