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Évaluation de l'effet de la poudre SURGICEL® dans la PTG

10 février 2025 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité hémostatique de la poudre SURGICEL® dans les PTG : un essai contrôlé randomisé

Les sujets de l'étude sont des patients du service d'orthopédie de notre hôpital subissant une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou (PTG) due à une arthrose primaire. Grâce à une étude contrôlée randomisée prospective et parallèle, 112 participants seront répartis en deux groupes : le groupe SURGICEL® Powder et le groupe de non-utilisation. L'étude comparera la perte de sang périopératoire totale, la perte de sang peropératoire, le taux et le volume de transfusion, la baisse postopératoire de l'hémoglobine, la baisse de l'hématocrite, le taux de gonflement des membres, la douleur postopératoire des membres et l'amplitude de mouvement. Une analyse statistique sera effectuée sur les données pour observer les effets hémostatiques de la poudre SURGICEL®, fournissant des recommandations pour l'utilisation clinique de la poudre SURGICEL®.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets de l'étude sont des patients du service d'orthopédie de notre hôpital subissant une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou (PTG) due à une arthrose primaire. Grâce à une étude contrôlée randomisée prospective et parallèle, 112 participants seront répartis en deux groupes : le groupe SURGICEL® Powder et le groupe de non-utilisation. L'étude comparera la perte de sang périopératoire totale (aux jours postopératoires 3 et 5), la perte de sang peropératoire, le taux et le volume de transfusion, la baisse postopératoire de l'hémoglobine, la baisse de l'hématocrite, le taux de gonflement des membres (jours postopératoires 1 à 5), la douleur postopératoire des membres (mesurée par l'échelle visuelle analogique, VAS, les jours 1 à 5) et l'amplitude de mouvement (ROM les jours 1 à 5). Une analyse statistique sera effectuée sur les données pour observer les effets hémostatiques de la poudre SURGICEL®, fournissant des recommandations pour l'utilisation clinique de la poudre SURGICEL®.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

112

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100181
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Diagnostic d'arthrose primaire du genou sur la base des symptômes, de l'examen physique et de l'imagerie, avec radiographie montrant un stade III de Kellgren-Lawrence (K-L) ou supérieur.
  2. Douleur sévère au genou avec limitations fonctionnelles, ne répondant pas au traitement conservateur et programmée pour une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou (PTG).
  3. Pas de déformation sévère du genou (déformation en flexion > 30°, varus > 20° ou valgus > 10°).
  4. Patients subissant une chirurgie manuelle avec des instruments traditionnels.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents d'utilisation d'anticoagulants à long terme pendant plus de 3 mois en raison d'une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire et de l'incapacité d'arrêter le traitement (Aspirine/Clopidogrel <7 jours, Warfarine <5 jours ou Réserpine <7 jours), ou présence des conditions suivantes : insuffisance rénale (azote uréique du sang ≥25,3 mmol/L ou créatinine sérique ≥442 μmol/L), insuffisance hépatique (ALT ou AST ≥80 U/L), maladie cardiaque sévère (ou pose d'un stent coronaire au cours des 12 derniers mois), maladie respiratoire sévère (fonction pulmonaire VEMS < 0,5 L ou VEMS 1,0/CVF < 60 %), antécédents de thromboembolie veineuse (TEV) ou risque élevé de thrombose (troubles thrombotiques héréditaires/acquis), troubles de la coagulation (APTT ≥ 46 secondes ou INR ≥1,7), accident vasculaire cérébral ou antécédents de tumeurs malignes ; anémie (selon les critères de diagnostic de l'anémie de l'OMS, Hb <130 g/L pour les hommes et <120 g/L pour les femmes).
  2. Patients subissant une chirurgie PTG avec l'aide d'une technologie robotique ou numérique de navigation.
  3. Présence d'autres contre-indications à l'arthroplastie totale du genou, comme les allergies aux métaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: en utilisant la poudre SURGICEL®
La poudre SURGICEL® sera pulvérisée dans des zones telles que la capsule articulaire postérieure, l'espace médial, l'espace latéral, la poche suprapatellaire et le coussinet adipeux infrapatellaire. Une fois que la poudre SURGICEL® a complètement réagi et a changé de couleur, toute poudre SURGICEL® n'ayant pas réagi sera lavée de manière appropriée à l'aide d'un pistolet d'irrigation.
Médicament: SURGICEL® Poudre
SURGICEL® Powder est un produit hémostatique constitué d'agrégats de fibres fines de cellulose oxydées compactées et régénérées, produits selon un procédé breveté. Ces particules sont préchargées dans un dispositif applicateur pour être appliquées sur le site de saignement cible. La poudre SURGICEL® est blanche avec une légère teinte jaune et a un léger parfum de caramel. Lorsque la poudre SURGICEL® est complètement saturée de sang, elle se transforme en une substance semblable à un gel brune ou noire qui aide à former un caillot sanguin. Cette substance agit comme un complément hémostatique pour contrôler les saignements localisés.
Aucune intervention: ne pas utiliser la poudre SURGICEL®
La Poudre SURGICEL® ne sera pas utilisée pendant l’intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang périopératoire totale
Délai: 1 jour après l'opération

Perte de sang totale = Volume sanguin préopératoire (PBV) × (Hématocrite préopératoire - Hématocrite postopératoire) / Hématocrite moyen + Volume de transfusion

Où:

Hématocrite moyen = (Hématocrite préopératoire + Hématocrite postopératoire) / 2

Le PBV est calculé à l'aide de la méthode de Nadler :

PBV = K1 × Taille (m)³ + K2 × Poids (kg) + K3 Pour les hommes : K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Pour les femmes : K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,1833 ; c'est-à-dire, meilleur est l'effet hémostatique.
1 jour après l'opération
perte de sang périopératoire totale
Délai: 2 jours après l'opération

Perte de sang totale = Volume sanguin préopératoire (PBV) × (Hématocrite préopératoire - Hématocrite postopératoire) / Hématocrite moyen + Volume de transfusion

Où:

Hématocrite moyen = (Hématocrite préopératoire + Hématocrite postopératoire) / 2

Le PBV est calculé à l'aide de la méthode de Nadler :

PBV = K1 × Taille (m)³ + K2 × Poids (kg) + K3 Pour les hommes : K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Pour les femmes : K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,1833 ; c'est-à-dire, meilleur est l'effet hémostatique.
2 jours après l'opération
perte de sang périopératoire totale
Délai: 3 jours après l'opération

Perte de sang totale = Volume sanguin préopératoire (PBV) × (Hématocrite préopératoire - Hématocrite postopératoire) / Hématocrite moyen + Volume de transfusion

Où:

Hématocrite moyen = (Hématocrite préopératoire + Hématocrite postopératoire) / 2

Le PBV est calculé à l'aide de la méthode de Nadler :

PBV = K1 × Taille (m)³ + K2 × Poids (kg) + K3 Pour les hommes : K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Pour les femmes : K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,1833 ; c'est-à-dire, meilleur est l'effet hémostatique.
3 jours après l'opération
perte de sang périopératoire totale
Délai: 4 jours après l'opération

Perte de sang totale = Volume sanguin préopératoire (PBV) × (Hématocrite préopératoire - Hématocrite postopératoire) / Hématocrite moyen + Volume de transfusion

Où:

Hématocrite moyen = (Hématocrite préopératoire + Hématocrite postopératoire) / 2

Le PBV est calculé à l'aide de la méthode de Nadler :

PBV = K1 × Taille (m)³ + K2 × Poids (kg) + K3 Pour les hommes : K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Pour les femmes : K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,1833 ; c'est-à-dire, meilleur est l'effet hémostatique.
4 jours après l'opération
perte de sang périopératoire totale
Délai: 5 jours après l'opération

Perte de sang totale = Volume sanguin préopératoire (PBV) × (Hématocrite préopératoire - Hématocrite postopératoire) / Hématocrite moyen + Volume de transfusion

Où:

Hématocrite moyen = (Hématocrite préopératoire + Hématocrite postopératoire) / 2

Le PBV est calculé à l'aide de la méthode de Nadler :

PBV = K1 × Taille (m)³ + K2 × Poids (kg) + K3 Pour les hommes : K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Pour les femmes : K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,1833 ; c'est-à-dire, meilleur est l'effet hémostatique.
5 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement du genou
Délai: Jour postopératoire 1
Le médecin rééducateur prend les mesures des changements de mouvement de l'articulation du genou au cours des trois premiers jours après la chirurgie
Jour postopératoire 1
Amplitude de mouvement du genou
Délai: Jour postopératoire 2
Le médecin rééducateur prend les mesures des changements de mouvement de l'articulation du genou au cours des trois premiers jours après la chirurgie
Jour postopératoire 2
Amplitude de mouvement du genou
Délai: Jour postopératoire 3
Le médecin rééducateur prend les mesures des changements de mouvement de l'articulation du genou au cours des trois premiers jours après la chirurgie
Jour postopératoire 3
score de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 2 semaines après la chirurgie
score sur l'échelle visuelle analogique de la douleur ; plage de 0 à 10 ; Plus il est bas, meilleur est l'effet analgésique
2 semaines après la chirurgie
Routine de sang
Délai: Jour postopératoire 1
Indice de test comprenant le nombre de globules blancs et le nombre de neutrophiles.
Jour postopératoire 1
Routine de sang
Délai: Jour postopératoire 2
Indice de test comprenant le nombre de globules blancs et le nombre de neutrophiles.
Jour postopératoire 2
Routine de sang
Délai: Jour 3 postopératoire
Indice de test comprenant le nombre de globules blancs et le nombre de neutrophiles.
Jour 3 postopératoire
score de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 1 jour après l'opération
score sur l'échelle visuelle analogique de la douleur ; varie de 0 à 10 ; Plus il est bas, meilleur est l'effet analgésique
1 jour après l'opération
score de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 2 jours après l'opération
score sur l'échelle visuelle analogique de la douleur ; varie de 0 à 10 ; Plus il est bas, meilleur est l'effet analgésique
2 jours après l'opération
score de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 3 jours après l'opération
score sur l'échelle visuelle analogique de la douleur ; varie de 0 à 10 ; Plus il est bas, meilleur est l'effet analgésique
3 jours après l'opération
score de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 4 jours après l'opération
score sur l'échelle visuelle analogique de la douleur ; varie de 0 à 10 ; Plus il est bas, meilleur est l'effet analgésique
4 jours après l'opération
score de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 5 jours après l'opération
score sur l'échelle visuelle analogique de la douleur ; varie de 0 à 10 ; Plus il est bas, meilleur est l'effet analgésique
5 jours après l'opération
Taux de gonflement des membres
Délai: Jour postopératoire 1
(Circonférence postopératoire 10 cm au dessus de la rotule - Circonférence préopératoire 10 cm au dessus de la rotule) / Circonférence préopératoire 10 cm au dessus de la rotule.
Jour postopératoire 1
Taux de gonflement des membres
Délai: Jour 2 postopératoire
(Circonférence postopératoire 10 cm au dessus de la rotule - Circonférence préopératoire 10 cm au dessus de la rotule) / Circonférence préopératoire 10 cm au dessus de la rotule.
Jour 2 postopératoire
Taux de gonflement des membres
Délai: Jour 3 postopératoire
(Circonférence postopératoire 10 cm au dessus de la rotule - Circonférence préopératoire 10 cm au dessus de la rotule) / Circonférence préopératoire 10 cm au dessus de la rotule.
Jour 3 postopératoire
Taux de gonflement des membres
Délai: Jour postopératoire 4
(Circonférence postopératoire 10 cm au dessus de la rotule - Circonférence préopératoire 10 cm au dessus de la rotule) / Circonférence préopératoire 10 cm au dessus de la rotule.
Jour postopératoire 4
Taux de gonflement des membres
Délai: Jour postopératoire 5
(Circonférence postopératoire 10 cm au dessus de la rotule - Circonférence préopératoire 10 cm au dessus de la rotule) / Circonférence préopératoire 10 cm au dessus de la rotule.
Jour postopératoire 5
Tests de coagulation
Délai: Jour postopératoire 1
Indice de test comprenant les D-dimères et le temps de céphaline activée.
Jour postopératoire 1
Tests de coagulation
Délai: Jour 2 postopératoire
Indice de test comprenant les D-dimères et le temps de céphaline activée.
Jour 2 postopératoire
Tests de coagulation
Délai: Jour 3 postopératoire
Indice de test comprenant les D-dimères et le temps de céphaline activée.
Jour 3 postopératoire
Tests de coagulation
Délai: Jour postopératoire 4
Indice de test comprenant les D-dimères et le temps de céphaline activée.
Jour postopératoire 4
Tests de coagulation
Délai: Jour postopératoire 5
Indice de test comprenant les D-dimères et le temps de céphaline activée.
Jour postopératoire 5
Amplitude de mouvement du genou
Délai: Jour postopératoire 4
Le médecin rééducateur mesure les modifications du mouvement de l'articulation du genou au cours des trois premiers jours suivant l'intervention chirurgicale.
Jour postopératoire 4
Amplitude de mouvement du genou
Délai: Jour postopératoire 5
Le médecin rééducateur mesure les modifications du mouvement de l'articulation du genou au cours des trois premiers jours suivant l'intervention chirurgicale.
Jour postopératoire 5
Amplitude de mouvement du genou
Délai: Jour postopératoire 14
Le médecin rééducateur mesure les modifications du mouvement de l'articulation du genou au cours des trois premiers jours suivant l'intervention chirurgicale.
Jour postopératoire 14
Routine de sang
Délai: Jour postopératoire 4
Indice de test comprenant le nombre de globules blancs et le nombre de neutrophiles.
Jour postopératoire 4
Routine de sang
Délai: Jour postopératoire 5
Indice de test comprenant le nombre de globules blancs et le nombre de neutrophiles.
Jour postopératoire 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hua Tian, doctor, Director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2024

Première publication (Réel)

23 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP-TKA-RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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