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Evaluación del efecto del polvo SURGICEL® en ATR

10 de febrero de 2025 actualizado por: Peking University Third Hospital

Evaluación de la seguridad y eficacia hemostática del polvo SURGICEL® en ATR: un ensayo controlado aleatorio

Los sujetos del estudio son pacientes del departamento de ortopedia de nuestro hospital sometidos a artroplastia total primaria de rodilla (ATR) unilateral debido a osteoartritis primaria. A través de un estudio prospectivo, paralelo, aleatorio y controlado, 112 participantes se dividirán en dos grupos: el grupo de SURGICEL® en polvo y el grupo de no uso. El estudio comparará la pérdida de sangre perioperatoria total, la pérdida de sangre intraoperatoria, la tasa y el volumen de transfusión, la disminución posoperatoria de la hemoglobina, la disminución del hematocrito, la tasa de hinchazón de las extremidades, el dolor posoperatorio de las extremidades y el rango de movimiento. Se realizará un análisis estadístico de los datos para observar los efectos hemostáticos de SURGICEL® Powder, brindando recomendaciones para el uso clínico de SURGICEL® Powder.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos del estudio son pacientes del departamento de ortopedia de nuestro hospital sometidos a artroplastia total primaria de rodilla (ATR) unilateral debido a osteoartritis primaria. A través de un estudio prospectivo, paralelo, aleatorio y controlado, 112 participantes se dividirán en dos grupos: el grupo de SURGICEL® en polvo y el grupo de no uso. El estudio comparará la pérdida de sangre perioperatoria total (en los días 3 y 5 posoperatorios), la pérdida de sangre intraoperatoria, la tasa y el volumen de transfusión, la disminución posoperatoria de la hemoglobina, la disminución del hematocrito, la tasa de hinchazón de las extremidades (días 1 a 5 posoperatorios), el dolor posoperatorio de las extremidades (medido por la Escala Visual Analógica, VAS, los días 1-5) y rango de movimiento (ROM los días 1-5). Se realizará un análisis estadístico de los datos para observar los efectos hemostáticos de SURGICEL® Powder, brindando recomendaciones para el uso clínico de SURGICEL® Powder.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

112

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hua Tian, doctor
  • Número de teléfono: 86-18811185091
  • Correo electrónico: tianhua@bjmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Guo Wei Zhang, bachelor
  • Número de teléfono: 86-18811778038
  • Correo electrónico: 2011210412@pku.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100181
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
          • Hua Tian, doctor
          • Número de teléfono: 86-18811185091
          • Correo electrónico: tianhua@bjmu.edu.cn
        • Contacto:
          • Guo Wei Zhang, bachelor
          • Número de teléfono: 86-18811778038
          • Correo electrónico: 2011210412@pku.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se diagnostica osteoartritis primaria de rodilla según los síntomas, el examen físico y las imágenes, y la radiografía muestra el estadio III de Kellgren-Lawrence (K-L) o superior.
  2. Dolor severo de rodilla con limitaciones funcionales, que no responde al tratamiento conservador y programado para artroplastia total primaria de rodilla (ATR) unilateral.
  3. Sin deformidad grave de la rodilla (deformidad en flexión >30°, varo >20° o valgo >10°).
  4. Pacientes sometidos a cirugía manual con instrumentos tradicionales.

Criterios de exclusión:

  1. Historial de uso de anticoagulantes a largo plazo durante más de 3 meses debido a enfermedad cardiovascular o cerebrovascular y falta de interrupción de la medicación (Aspirina/Clopidogrel <7 días, Warfarina <5 días o Reserpina <7 días), o la presencia de las siguientes condiciones : insuficiencia renal (nitrógeno ureico en sangre ≥25,3 mmol/L o creatinina sérica ≥442 μmol/L), insuficiencia hepática (ALT o AST ≥80 U/L), enfermedad cardíaca grave (o colocación de un stent coronario en los últimos 12 meses), enfermedad respiratoria grave (función pulmonar FEV1,0 <0,5 l o FEV1,0/FVC <60%), antecedentes de tromboembolismo venoso (TEV) o alto riesgo de trombosis (trastornos trombóticos hereditarios/adquiridos), trastornos de la coagulación (TTPA ≥46 segundos o INR ≥1,7), accidente cerebrovascular o antecedentes de tumores malignos; anemia (según los criterios de diagnóstico de anemia de la OMS, Hb <130 g/L para hombres y <120 g/L para mujeres).
  2. Pacientes sometidos a cirugía de ATR con la ayuda de tecnología robótica o de navegación digital.
  3. Presencia de otras contraindicaciones para la artroplastia total de rodilla, como alergias a metales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: usando SURGICEL® Polvo
El polvo SURGICEL® se rociará en áreas como la cápsula de la articulación posterior, el espacio medial, el espacio lateral, la bolsa suprapatelar y la almohadilla de grasa infrapatelar. Después de que el polvo SURGICEL® reaccione completamente y cambie de color, cualquier polvo SURGICEL® que no haya reaccionado se lavará adecuadamente con una pistola de irrigación.
Droga: SURGICEL® Polvo
SURGICEL® Polvo son productos hemostáticos hechos de agregados de fibras finas de celulosa oxidada regenerada y compactada, producidos mediante un proceso patentado. Estas partículas están precargadas en un dispositivo aplicador para su aplicación en el sitio de sangrado objetivo. El polvo SURGICEL® es blanco con un ligero tinte amarillo y tiene un leve aroma a caramelo. Cuando el polvo SURGICEL® está completamente saturado con sangre, se expande hasta convertirse en una sustancia similar a un gel marrón o negro que ayuda a formar un coágulo de sangre. Esta sustancia actúa como coadyuvante hemostático para controlar el sangrado localizado.
Sin intervención: no usar SURGICEL® Polvo
El Polvo SURGICEL® no se utilizará durante la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida total de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía

Pérdida total de sangre = Volumen de sangre preoperatorio (PBV) × (Hematocrito preoperatorio - Hematocrito posoperatorio) / Hematocrito promedio + Volumen de transfusión

Dónde:

Hematocrito promedio = (Hematocrito preoperatorio + Hematocrito posoperatorio) / 2

El PBV se calcula utilizando el método de Nadler:

PBV = K1 × Altura (m)³ + K2 × Peso (kg) + K3 Para hombres: K1 = 0.3669, K2 = 0.03219, K3 = 0.6041 Para mujeres: K1 = 0.3561, K2 = 0.03308, K3 = 0.1833；Cuanto más bajo es decir, mejor será el efecto hemostático.
1 día después de la cirugía
pérdida total de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía

Pérdida total de sangre = Volumen de sangre preoperatorio (PBV) × (Hematocrito preoperatorio - Hematocrito posoperatorio) / Hematocrito promedio + Volumen de transfusión

Dónde:

Hematocrito promedio = (Hematocrito preoperatorio + Hematocrito posoperatorio) / 2

El PBV se calcula utilizando el método de Nadler:

PBV = K1 × Altura (m)³ + K2 × Peso (kg) + K3 Para hombres: K1 = 0.3669, K2 = 0.03219, K3 = 0.6041 Para mujeres: K1 = 0.3561, K2 = 0.03308, K3 = 0.1833；Cuanto más bajo es decir, mejor será el efecto hemostático.
2 días después de la cirugía
pérdida total de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía

Pérdida total de sangre = Volumen de sangre preoperatorio (PBV) × (Hematocrito preoperatorio - Hematocrito posoperatorio) / Hematocrito promedio + Volumen de transfusión

Dónde:

Hematocrito promedio = (Hematocrito preoperatorio + Hematocrito posoperatorio) / 2

El PBV se calcula utilizando el método de Nadler:

PBV = K1 × Altura (m)³ + K2 × Peso (kg) + K3 Para hombres: K1 = 0.3669, K2 = 0.03219, K3 = 0.6041 Para mujeres: K1 = 0.3561, K2 = 0.03308, K3 = 0.1833；Cuanto más bajo es decir, mejor será el efecto hemostático.
3 días después de la cirugía
pérdida total de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: 4 días después de la cirugía

Pérdida total de sangre = Volumen de sangre preoperatorio (PBV) × (Hematocrito preoperatorio - Hematocrito posoperatorio) / Hematocrito promedio + Volumen de transfusión

Dónde:

Hematocrito promedio = (Hematocrito preoperatorio + Hematocrito posoperatorio) / 2

El PBV se calcula utilizando el método de Nadler:

PBV = K1 × Altura (m)³ + K2 × Peso (kg) + K3 Para hombres: K1 = 0.3669, K2 = 0.03219, K3 = 0.6041 Para mujeres: K1 = 0.3561, K2 = 0.03308, K3 = 0.1833；Cuanto más bajo es decir, mejor será el efecto hemostático.
4 días después de la cirugía
pérdida total de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía

Pérdida total de sangre = Volumen de sangre preoperatorio (PBV) × (Hematocrito preoperatorio - Hematocrito posoperatorio) / Hematocrito promedio + Volumen de transfusión

Dónde:

Hematocrito promedio = (Hematocrito preoperatorio + Hematocrito posoperatorio) / 2

El PBV se calcula utilizando el método de Nadler:

PBV = K1 × Altura (m)³ + K2 × Peso (kg) + K3 Para hombres: K1 = 0.3669, K2 = 0.03219, K3 = 0.6041 Para mujeres: K1 = 0.3561, K2 = 0.03308, K3 = 0.1833；Cuanto más bajo es decir, mejor será el efecto hemostático.
5 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
El médico de rehabilitación toma las medidas de los cambios en el movimiento de la articulación de la rodilla durante los primeros tres días después de la cirugía.
Postoperatorio día 1
Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
El médico de rehabilitación toma las medidas de los cambios en el movimiento de la articulación de la rodilla durante los primeros tres días después de la cirugía.
Día postoperatorio 2
Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 3
El médico de rehabilitación toma las medidas de los cambios en el movimiento de la articulación de la rodilla durante los primeros tres días después de la cirugía.
Postoperatorio día 3
puntuación de la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
puntuación de la escala analógica visual del dolor; rango de 0 a 10; Cuanto menor sea, mejor será el efecto analgésico.
2 semanas después de la cirugía
Rutina de sangre
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
Índice de ensayo que incluye recuento de glóbulos blancos y recuento de neutrófilos.
Día postoperatorio 1
Rutina de sangre
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
Índice de ensayo que incluye recuento de glóbulos blancos y recuento de neutrófilos.
Día postoperatorio 2
Rutina de sangre
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
Índice de ensayo que incluye recuento de glóbulos blancos y recuento de neutrófilos.
Día postoperatorio 3
puntuación de la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
puntuación de la escala analógica visual del dolor; rango de 0 a 10; Cuanto más bajo sea, mejor será el efecto analgésico.
1 día después de la cirugía
puntuación de la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
puntuación de la escala analógica visual del dolor; rango de 0 a 10; Cuanto más bajo sea, mejor será el efecto analgésico.
2 días después de la cirugía
puntuación de la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
puntuación de la escala analógica visual del dolor; rango de 0 a 10; Cuanto más bajo sea, mejor será el efecto analgésico.
3 días después de la cirugía
puntuación de la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 4 días después de la cirugía
puntuación de la escala analógica visual del dolor; rango de 0 a 10; Cuanto más bajo sea, mejor será el efecto analgésico.
4 días después de la cirugía
puntuación de la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
puntuación de la escala analógica visual del dolor; rango de 0 a 10; Cuanto más bajo sea, mejor será el efecto analgésico.
5 días después de la cirugía
Tasa de hinchazón de las extremidades
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
(Circunferencia postoperatoria 10 cm por encima de la rótula - Circunferencia preoperatoria 10 cm por encima de la rótula) / Circunferencia preoperatoria 10 cm por encima de la rótula.
Día postoperatorio 1
Tasa de hinchazón de las extremidades
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
(Circunferencia postoperatoria 10 cm por encima de la rótula - Circunferencia preoperatoria 10 cm por encima de la rótula) / Circunferencia preoperatoria 10 cm por encima de la rótula.
Día postoperatorio 2
Tasa de hinchazón de las extremidades
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
(Circunferencia postoperatoria 10 cm por encima de la rótula - Circunferencia preoperatoria 10 cm por encima de la rótula) / Circunferencia preoperatoria 10 cm por encima de la rótula.
Día postoperatorio 3
Tasa de hinchazón de las extremidades
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 4
(Circunferencia postoperatoria 10 cm por encima de la rótula - Circunferencia preoperatoria 10 cm por encima de la rótula) / Circunferencia preoperatoria 10 cm por encima de la rótula.
Día postoperatorio 4
Tasa de hinchazón de las extremidades
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 5
(Circunferencia postoperatoria 10 cm por encima de la rótula - Circunferencia preoperatoria 10 cm por encima de la rótula) / Circunferencia preoperatoria 10 cm por encima de la rótula.
Día postoperatorio 5
Pruebas de coagulación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
Índice de ensayo que incluye dímeros D y tiempo de tromboplastina parcial activada.
Día postoperatorio 1
Pruebas de coagulación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
Índice de ensayo que incluye dímeros D y tiempo de tromboplastina parcial activada.
Día postoperatorio 2
Pruebas de coagulación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
Índice de ensayo que incluye dímeros D y tiempo de tromboplastina parcial activada.
Día postoperatorio 3
Pruebas de coagulación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 4
Índice de ensayo que incluye dímeros D y tiempo de tromboplastina parcial activada.
Día postoperatorio 4
Pruebas de coagulación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 5
Índice de ensayo que incluye dímeros D y tiempo de tromboplastina parcial activada.
Día postoperatorio 5
Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 4
El médico rehabilitador toma medidas de los cambios en el movimiento de la articulación de la rodilla durante los primeros tres días después de la cirugía.
Día postoperatorio 4
Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 5
El médico rehabilitador toma medidas de los cambios en el movimiento de la articulación de la rodilla durante los primeros tres días después de la cirugía.
Día postoperatorio 5
Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 14
El médico rehabilitador toma medidas de los cambios en el movimiento de la articulación de la rodilla durante los primeros tres días después de la cirugía.
Día postoperatorio 14
Rutina de sangre
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 4
Índice de ensayo que incluye recuento de glóbulos blancos y recuento de neutrófilos.
Día postoperatorio 4
Rutina de sangre
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 5
Índice de ensayo que incluye recuento de glóbulos blancos y recuento de neutrófilos.
Día postoperatorio 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Hua Tian, doctor, Director

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP-TKA-RCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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