Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SURGICEL®-jauheen vaikutuksen arviointi TKA:ssa

maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Peking University Third Hospital

SURGICEL®-jauheen turvallisuuden ja hemostaattisen tehokkuuden arviointi TKA:ssa: satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa

Tutkittavat ovat sairaalamme ortopedian osastolla olevia potilaita, joille tehdään primaarisesta nivelrikkosta johtuva primaarinen totaalinivelleikkaus (TKA). Prospektiivisen rinnakkaisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kautta 112 osallistujaa jaetaan kahteen ryhmään: SURGICEL® Powder -ryhmään ja ei-käyttäjiin. Tutkimuksessa verrataan kokonaisperioperatiivista verenhukkaa, intraoperatiivista verenhukkaa, verensiirtonopeutta ja -tilavuutta, leikkauksen jälkeistä hemoglobiinin laskua, hematokriitin laskua, raajojen turvotusta, leikkauksen jälkeistä raajan kipua ja liikelaajuutta. Tiedoille suoritetaan tilastollinen analyysi SURGICEL® Powderin hemostaattisten vaikutusten tarkkailemiseksi ja antaa suosituksia SURGICEL® Powderin kliinisestä käytöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkittavat ovat sairaalamme ortopedian osastolla olevia potilaita, joille tehdään primaarisesta nivelrikkosta johtuva primaarinen totaalinivelleikkaus (TKA). Prospektiivisen rinnakkaisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kautta 112 osallistujaa jaetaan kahteen ryhmään: SURGICEL® Powder -ryhmään ja ei-käyttäjiin. Tutkimuksessa verrataan perioperatiivista kokonaisverenhukkaa (leikkauksen jälkeisinä päivinä 3 ja 5), ​​intraoperatiivista verenhukkaa, verensiirtonopeutta ja -tilavuutta, leikkauksen jälkeistä hemoglobiinin laskua, hematokriitin laskua, raajojen turvotusta (postoperatiiviset päivät 1-5), leikkauksen jälkeistä raajakipua (mitattu). Visual Analogue Scale, VAS, päivinä 1-5) ja liikealue (ROM päivinä 1-5). Tiedoille suoritetaan tilastollinen analyysi SURGICEL® Powderin hemostaattisten vaikutusten tarkkailemiseksi ja antaa suosituksia SURGICEL® Powderin kliinisestä käytöstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

112

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100181
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Diagnosoitu primaarinen polven nivelrikko oireiden, fyysisen tutkimuksen ja kuvantamisen perusteella, röntgenkuvassa Kellgren-Lawrencen (K-L) vaihe III tai korkeampi.
  2. Vaikea polvikipu, johon liittyy toiminnallisia rajoituksia, ei reagoi konservatiiviseen hoitoon ja suunnitellaan yksipuoliseen primaariseen polven artroplastiaan (TKA).
  3. Ei vakavia polven epämuodostumia (flexion epämuodostuma >30°, varus >20° tai valgus >10°).
  4. Potilaat, joille tehdään manuaalinen leikkaus perinteisillä instrumenteilla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pitkäaikainen antikoagulanttikäyttö yli 3 kuukauden ajan sydän- tai aivoverisuonitaudin vuoksi ja lääkityksen lopettamisen epäonnistuminen (aspiriini/klopidogreeli <7 päivää, varfariini <5 päivää tai reserpiini <7 päivää) tai seuraavien sairauksien esiintyminen : munuaisten vajaatoiminta (veren ureatyppi ≥ 25,3 mmol/L tai seerumin kreatiniini ≥ 442 μmol/L), maksan vajaatoiminta (ALT tai AST ≥ 80 U/L), vaikea sydänsairaus (tai sepelvaltimostentin asennus viimeisten 12 kuukauden aikana), vakava hengityselinsairaus (keuhkojen toiminta FEV1.0 <0.5L tai FEV1.0/FVC <60%), aiempi laskimotromboembolia (VTE) tai suuri tromboosiriski (perinnölliset/hankitut tromboottiset häiriöt), hyytymishäiriöt (APTT ≥46 sekuntia) tai INR ≥1,7), aivohalvaus tai pahanlaatuisia kasvaimia historiassa; anemia (WHO:n anemian diagnosointikriteerien mukaan Hb <130 g/l miehillä ja <120 g/l naisilla).
  2. Potilaat, joille tehdään TKA-leikkaus robotti- tai navigointidigitaalitekniikan avulla.
  3. Muiden vasta-aiheiden esiintyminen polven kokonaisartroplastiassa, kuten metalliallergiat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: käyttämällä SURGICEL®-jauhetta
SURGICEL®-jauhetta ruiskutetaan alueille, kuten takanivelkapseliin, mediaaliseen rakoon, lateraaliseen rakoon, suprapatellaariseen pussiin ja infrapatellaariseen rasvatyynyyn. Kun SURGICEL®-jauhe on reagoinut täysin ja vaihtaa väriä, kaikki reagoimaton SURGICEL®-jauhe pestään asianmukaisesti huuhtelupistoolilla.
Lääke: SURGICEL®-jauhe
SURGICEL® Powder on hemostaattinen tuote, joka on valmistettu tiivistetyistä, regeneroiduista hapetetuista selluloosahienoista kuituaggregaateista ja valmistettu patentoidulla menetelmällä. Nämä hiukkaset on esiladattuna applikaattorilaitteeseen levitettäväksi kohdeverenvuotokohtaan. SURGICEL®-jauheet ovat valkoisia, hieman keltaisen sävyisiä ja niissä on heikko karamellimainen tuoksu. Kun SURGICEL®-jauhe on täysin kyllästetty verellä, se laajenee ruskeaksi tai mustaksi geelimäiseksi aineeksi, joka auttaa muodostamaan verihyytymän. Tämä aine toimii hemostaattisena lisäaineena paikallisen verenvuodon hillitsemiseksi.
Ei väliintuloa: et käytä SURGICEL®-jauhetta
SURGICEL®-jauhetta ei käytetä leikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
koko perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen

Kokonaisverenmenetys = Preoperative Blood Volume (PBV) × (Preoperative Blood Volume – Postoperative Hematocrit) / Keskimääräinen hematokriitti + verensiirtotilavuus

Jossa:

Keskimääräinen hematokriitti = (preoperatiivinen hematokriitti + postoperatiivinen hematokriitti) / 2

PBV lasketaan Nadlerin menetelmällä:

PBV = K1 × Pituus (m)³ + K2 × Paino (kg) + K3 Miehillä: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Naisilla: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,18 sitä alempi se on 3； on, sitä parempi hemostaattinen vaikutus.
1 päivä leikkauksen jälkeen
koko perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen

Kokonaisverenmenetys = Preoperative Blood Volume (PBV) × (Preoperative Blood Volume – Postoperative Hematocrit) / Keskimääräinen hematokriitti + verensiirtotilavuus

Jossa:

Keskimääräinen hematokriitti = (preoperatiivinen hematokriitti + postoperatiivinen hematokriitti) / 2

PBV lasketaan Nadlerin menetelmällä:

PBV = K1 × Pituus (m)³ + K2 × Paino (kg) + K3 Miehillä: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Naisilla: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,18 sitä alempi se on 3； on, sitä parempi hemostaattinen vaikutus.
2 päivää leikkauksen jälkeen
koko perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen

Kokonaisverenmenetys = Preoperative Blood Volume (PBV) × (Preoperative Blood Volume – Postoperative Hematocrit) / Keskimääräinen hematokriitti + verensiirtotilavuus

Jossa:

Keskimääräinen hematokriitti = (preoperatiivinen hematokriitti + postoperatiivinen hematokriitti) / 2

PBV lasketaan Nadlerin menetelmällä:

PBV = K1 × Pituus (m)³ + K2 × Paino (kg) + K3 Miehillä: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Naisilla: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,18 sitä alempi se on 3； on, sitä parempi hemostaattinen vaikutus.
3 päivää leikkauksen jälkeen
koko perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 4 päivää leikkauksen jälkeen

Kokonaisverenmenetys = Preoperative Blood Volume (PBV) × (Preoperative Blood Volume – Postoperative Hematocrit) / Keskimääräinen hematokriitti + verensiirtotilavuus

Jossa:

Keskimääräinen hematokriitti = (preoperatiivinen hematokriitti + postoperatiivinen hematokriitti) / 2

PBV lasketaan Nadlerin menetelmällä:

PBV = K1 × Pituus (m)³ + K2 × Paino (kg) + K3 Miehillä: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Naisilla: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,18 sitä alempi se on 3； on, sitä parempi hemostaattinen vaikutus.
4 päivää leikkauksen jälkeen
koko perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen

Kokonaisverenmenetys = Preoperative Blood Volume (PBV) × (Preoperative Blood Volume – Postoperative Hematocrit) / Keskimääräinen hematokriitti + verensiirtotilavuus

Jossa:

Keskimääräinen hematokriitti = (preoperatiivinen hematokriitti + postoperatiivinen hematokriitti) / 2

PBV lasketaan Nadlerin menetelmällä:

PBV = K1 × Pituus (m)³ + K2 × Paino (kg) + K3 Miehillä: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Naisilla: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,18 sitä alempi se on 3； on, sitä parempi hemostaattinen vaikutus.
5 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven liikerata
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Kuntoutuslääkäri mittaa polvinivelen liikkeen muutokset kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Polven liikerata
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Kuntoutuslääkäri mittaa polvinivelen liikkeen muutokset kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Polven liikerata
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Kuntoutuslääkäri mittaa polvinivelen liikkeen muutokset kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
kipu visuaalinen analogisen asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
kipu visuaalinen analoginen asteikkopisteet; vaihteluväli 0 - 10; Mitä pienempi se on, sitä parempi on analgeettinen vaikutus
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Veren rutiini
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Määritysindeksi, mukaan lukien valkosolujen määrä ja neutrofiilien määrä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Veren rutiini
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Määritysindeksi, mukaan lukien valkosolujen määrä ja neutrofiilien määrä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Veren rutiini
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Määritysindeksi, mukaan lukien valkosolujen määrä ja neutrofiilien määrä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
kipu visuaalinen analogisen asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
kipu visuaalinen analoginen asteikkopisteet; vaihteluväli 0 - 10; Mitä pienempi se on, sitä parempi on analgeettinen vaikutus
1 päivä leikkauksen jälkeen
kipu visuaalinen analogisen asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
kipu visuaalinen analoginen asteikkopisteet; vaihteluväli 0 - 10; Mitä pienempi se on, sitä parempi on analgeettinen vaikutus
2 päivää leikkauksen jälkeen
kipu visuaalinen analogisen asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
kipu visuaalinen analoginen asteikkopisteet; vaihteluväli 0 - 10; Mitä pienempi se on, sitä parempi on analgeettinen vaikutus
3 päivää leikkauksen jälkeen
kipu visuaalinen analogisen asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 4 päivää leikkauksen jälkeen
kipu visuaalinen analoginen asteikkopisteet; vaihteluväli 0 - 10; Mitä pienempi se on, sitä parempi on analgeettinen vaikutus
4 päivää leikkauksen jälkeen
kipu visuaalinen analogisen asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
kipu visuaalinen analoginen asteikkopisteet; vaihteluväli 0 - 10; Mitä pienempi se on, sitä parempi on analgeettinen vaikutus
5 päivää leikkauksen jälkeen
Raajojen turvotusnopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
(Leikkauksen jälkeinen ympärysmitta 10 cm polvilumpion yläpuolella - Preoperative ympärysmitta 10 cm polvilumpion yläpuolella) / Preoperative ympärysmitta 10 cm polvilumpion yläpuolella.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Raajojen turvotusnopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
(Leikkauksen jälkeinen ympärysmitta 10 cm polvilumpion yläpuolella - Preoperative ympärysmitta 10 cm polvilumpion yläpuolella) / Preoperative ympärysmitta 10 cm polvilumpion yläpuolella.
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Raajojen turvotusnopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
(Leikkauksen jälkeinen ympärysmitta 10 cm polvilumpion yläpuolella - Preoperative ympärysmitta 10 cm polvilumpion yläpuolella) / Preoperative ympärysmitta 10 cm polvilumpion yläpuolella.
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Raajojen turvotusnopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
(Leikkauksen jälkeinen ympärysmitta 10 cm polvilumpion yläpuolella - Preoperative ympärysmitta 10 cm polvilumpion yläpuolella) / Preoperative ympärysmitta 10 cm polvilumpion yläpuolella.
Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Raajojen turvotusnopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 5
(Leikkauksen jälkeinen ympärysmitta 10 cm polvilumpion yläpuolella - Preoperative ympärysmitta 10 cm polvilumpion yläpuolella) / Preoperative ympärysmitta 10 cm polvilumpion yläpuolella.
Leikkauksen jälkeinen päivä 5
Koagulaatiotestaus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Määritysindeksi, mukaan lukien D-dimeerit ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Koagulaatiotestaus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Määritysindeksi, mukaan lukien D-dimeerit ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika.
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Koagulaatiotestaus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Määritysindeksi, mukaan lukien D-dimeerit ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika.
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Koagulaatiotestaus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Määritysindeksi, mukaan lukien D-dimeerit ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika.
Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Koagulaatiotestaus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 5
Määritysindeksi, mukaan lukien D-dimeerit ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika.
Leikkauksen jälkeinen päivä 5
Polven liikerata
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Kuntoutuslääkäri mittaa polvinivelen liikkeen muutokset kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Polven liikerata
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 5
Kuntoutuslääkäri mittaa polvinivelen liikkeen muutokset kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen päivä 5
Polven liikerata
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 14
Kuntoutuslääkäri mittaa polvinivelen liikkeen muutokset kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen päivä 14
Veren rutiini
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Määritysindeksi, mukaan lukien valkosolujen määrä ja neutrofiilien määrä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Veren rutiini
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 5
Määritysindeksi, mukaan lukien valkosolujen määrä ja neutrofiilien määrä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hua Tian, doctor, Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 28. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP-TKA-RCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset SURGICEL®-jauhe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa