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Valutazione dell'effetto della polvere SURGICEL® nella TKA

10 febbraio 2025 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia emostatica della polvere SURGICEL® nella PT: uno studio randomizzato e controllato

I soggetti dello studio sono pazienti del reparto di ortopedia del nostro ospedale sottoposti ad artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio (TKA) a causa di osteoartrosi primaria. Attraverso uno studio prospettico, parallelo, randomizzato e controllato, 112 partecipanti saranno divisi in due gruppi: il gruppo SURGICEL® Polvere e il gruppo di non utilizzo. Lo studio confronterà la perdita di sangue perioperatoria totale, la perdita di sangue intraoperatoria, la velocità e il volume di trasfusione, il declino dell'emoglobina postoperatoria, il declino dell'ematocrito, il tasso di gonfiore degli arti, il dolore degli arti postoperatori e l'ampiezza di movimento. Verrà eseguita un'analisi statistica sui dati per osservare gli effetti emostatici di SURGICEL® Polvere, fornendo raccomandazioni per l'uso clinico di SURGICEL® Polvere.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti dello studio sono pazienti del reparto di ortopedia del nostro ospedale sottoposti ad artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio (TKA) a causa di osteoartrosi primaria. Attraverso uno studio prospettico, parallelo, randomizzato e controllato, 112 partecipanti saranno divisi in due gruppi: il gruppo SURGICEL® Polvere e il gruppo di non utilizzo. Lo studio confronterà la perdita di sangue perioperatoria totale (nei giorni 3 e 5 postoperatori), la perdita di sangue intraoperatoria, la velocità e il volume di trasfusione, il declino dell'emoglobina postoperatoria, il declino dell'ematocrito, il tasso di gonfiore degli arti (giorni postoperatori 1-5), il dolore postoperatorio agli arti (misurato dalla scala analogica visiva, VAS, nei giorni 1-5) e range di movimento (ROM nei giorni 1-5). Verrà eseguita un'analisi statistica sui dati per osservare gli effetti emostatici di SURGICEL® Polvere, fornendo raccomandazioni per l'uso clinico di SURGICEL® Polvere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100181
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di osteoartrosi primaria del ginocchio in base ai sintomi, all'esame obiettivo e all'imaging, con radiografia che mostra lo stadio III di Kellgren-Lawrence (K-L) o superiore.
  2. Grave dolore al ginocchio con limitazioni funzionali, non responsivo al trattamento conservativo e programmato per artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio (TKA).
  3. Nessuna grave deformità del ginocchio (deformità in flessione > 30°, varo > 20° o valgo > 10°).
  4. Pazienti sottoposti a chirurgia manuale con strumenti tradizionali.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di uso anticoagulante a lungo termine per più di 3 mesi a causa di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari e mancata interruzione del trattamento (aspirina/clopidogrel <7 giorni, warfarin <5 giorni o reserpina <7 giorni) o presenza delle seguenti condizioni : insufficienza renale (azoto ureico nel sangue ≥ 25,3 mmol/L o creatinina sierica ≥ 442 μmol/L), insufficienza epatica (ALT o AST ≥ 80 U/L), grave malattia cardiaca (o posizionamento di stent coronarico negli ultimi 12 mesi), grave malattia respiratoria (funzione polmonare FEV1.0 <0,5 L o FEV1.0/FVC <60%), storia di tromboembolia venosa (TEV) o alto rischio di trombosi (disturbi trombotici ereditari/acquisiti), disturbi della coagulazione (APTT ≥46 secondi o INR ≥ 1,7), ictus o storia di tumori maligni; anemia (secondo i criteri diagnostici dell'anemia dell'OMS, Hb <130 g/L per i maschi e <120 g/L per le femmine).
  2. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per TKA con l'assistenza di tecnologia robotica o digitale di navigazione.
  3. Presenza di altre controindicazioni all'artroplastica totale del ginocchio, come allergie ai metalli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: utilizzando la polvere SURGICEL®
La polvere SURGICEL® verrà spruzzata in aree quali la capsula articolare posteriore, lo spazio mediale, lo spazio laterale, la sacca sovrarotulea e il cuscinetto adiposo infrapatellare. Dopo che la polvere SURGICEL® ha reagito completamente e ha cambiato colore, qualsiasi polvere SURGICEL® non reagita verrà adeguatamente lavata utilizzando una pistola di irrigazione.
Droga: SURGICEL® Polvere
SURGICEL® Powder è un prodotto emostatico costituito da aggregati di fibre fini di cellulosa ossidata compattata e rigenerata, prodotti utilizzando un processo brevettato. Queste particelle sono precaricate in un dispositivo applicatore per l'applicazione al sito sanguinante target. Le polveri SURGICEL® sono bianche con una leggera sfumatura gialla e hanno un leggero profumo simile al caramello. Quando le polveri SURGICEL® sono completamente sature di sangue, si espandono in una sostanza simile al gel marrone o nera che aiuta a formare un coagulo di sangue. Questa sostanza agisce come coadiuvante emostatico per controllare il sanguinamento localizzato.
Nessun intervento: non utilizzare la polvere SURGICEL®
La polvere SURGICEL® non verrà utilizzata durante l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita totale di sangue perioperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico

Perdita di sangue totale = volume di sangue preoperatorio (PBV) × (ematocrito preoperatorio - ematocrito postoperatorio) / ematocrito medio + volume di trasfusione

Dove:

Ematocrito medio = (Ematocrito preoperatorio + Ematocrito postoperatorio) / 2

Il PBV viene calcolato utilizzando il metodo di Nadler:

PBV = K1 × Altezza (m)³ + K2 × Peso (kg) + K3 Per i maschi: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Per le femmine: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,1833；Più è basso migliore è l'effetto emostatico.
1 giorno dopo l'intervento chirurgico
perdita totale di sangue perioperatorio
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento chirurgico

Perdita di sangue totale = volume di sangue preoperatorio (PBV) × (ematocrito preoperatorio - ematocrito postoperatorio) / ematocrito medio + volume di trasfusione

Dove:

Ematocrito medio = (Ematocrito preoperatorio + Ematocrito postoperatorio) / 2

Il PBV viene calcolato utilizzando il metodo di Nadler:

PBV = K1 × Altezza (m)³ + K2 × Peso (kg) + K3 Per i maschi: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Per le femmine: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,1833；Più è basso migliore è l'effetto emostatico.
2 giorni dopo l'intervento chirurgico
perdita totale di sangue perioperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico

Perdita di sangue totale = volume di sangue preoperatorio (PBV) × (ematocrito preoperatorio - ematocrito postoperatorio) / ematocrito medio + volume di trasfusione

Dove:

Ematocrito medio = (Ematocrito preoperatorio + Ematocrito postoperatorio) / 2

Il PBV viene calcolato utilizzando il metodo di Nadler:

PBV = K1 × Altezza (m)³ + K2 × Peso (kg) + K3 Per i maschi: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Per le femmine: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,1833；Più è basso migliore è l'effetto emostatico.
3 giorni dopo l'intervento chirurgico
perdita totale di sangue perioperatorio
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento

Perdita di sangue totale = volume di sangue preoperatorio (PBV) × (ematocrito preoperatorio - ematocrito postoperatorio) / ematocrito medio + volume di trasfusione

Dove:

Ematocrito medio = (Ematocrito preoperatorio + Ematocrito postoperatorio) / 2

Il PBV viene calcolato utilizzando il metodo di Nadler:

PBV = K1 × Altezza (m)³ + K2 × Peso (kg) + K3 Per i maschi: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Per le femmine: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,1833；Più è basso migliore è l'effetto emostatico.
4 giorni dopo l'intervento
perdita totale di sangue perioperatorio
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento

Perdita di sangue totale = volume di sangue preoperatorio (PBV) × (ematocrito preoperatorio - ematocrito postoperatorio) / ematocrito medio + volume di trasfusione

Dove:

Ematocrito medio = (Ematocrito preoperatorio + Ematocrito postoperatorio) / 2

Il PBV viene calcolato utilizzando il metodo di Nadler:

PBV = K1 × Altezza (m)³ + K2 × Peso (kg) + K3 Per i maschi: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Per le femmine: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,1833；Più è basso migliore è l'effetto emostatico.
5 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Il medico della riabilitazione prende le misure dei cambiamenti nel movimento dell'articolazione del ginocchio durante i primi tre giorni dopo l'intervento
Giorno postoperatorio 1
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
Il medico della riabilitazione prende le misure dei cambiamenti nel movimento dell'articolazione del ginocchio durante i primi tre giorni dopo l'intervento
Giorno postoperatorio 2
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
Il medico della riabilitazione prende le misure dei cambiamenti nel movimento dell'articolazione del ginocchio durante i primi tre giorni dopo l'intervento
Giorno postoperatorio 3
punteggio della scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore; intervallo da 0 a 10; Più è basso, migliore è l'effetto analgesico
2 settimane dopo l'intervento
Routine del sangue
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Indice del test comprendente la conta dei globuli bianchi e la conta dei neutrofili.
Giorno postoperatorio 1
Routine del sangue
Lasso di tempo: Giorno 2 postoperatorio
Indice del test comprendente la conta dei globuli bianchi e la conta dei neutrofili.
Giorno 2 postoperatorio
Routine del sangue
Lasso di tempo: 3a giornata postoperatoria
Indice del test comprendente la conta dei globuli bianchi e la conta dei neutrofili.
3a giornata postoperatoria
punteggio della scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
punteggio della scala analogica visiva del dolore; intervallo da 0 a 10; Più basso è, migliore è l'effetto analgesico
1 giorno dopo l'intervento chirurgico
punteggio della scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
punteggio della scala analogica visiva del dolore; intervallo da 0 a 10; Più basso è, migliore è l'effetto analgesico
2 giorni dopo l'intervento chirurgico
punteggio della scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
punteggio della scala analogica visiva del dolore; intervallo da 0 a 10; Più basso è, migliore è l'effetto analgesico
3 giorni dopo l'intervento chirurgico
punteggio della scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore; intervallo da 0 a 10; Più basso è, migliore è l'effetto analgesico
4 giorni dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva del dolore; intervallo da 0 a 10; Più basso è, migliore è l'effetto analgesico
5 giorni dopo l'intervento
Tasso di gonfiore degli arti
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
(Circonferenza postoperatoria 10 cm sopra la rotula - Circonferenza preoperatoria 10 cm sopra la rotula) / Circonferenza preoperatoria 10 cm sopra la rotula.
Giorno postoperatorio 1
Tasso di gonfiore degli arti
Lasso di tempo: Giorno 2 postoperatorio
(Circonferenza postoperatoria 10 cm sopra la rotula - Circonferenza preoperatoria 10 cm sopra la rotula) / Circonferenza preoperatoria 10 cm sopra la rotula.
Giorno 2 postoperatorio
Tasso di gonfiore degli arti
Lasso di tempo: 3a giornata postoperatoria
(Circonferenza postoperatoria 10 cm sopra la rotula - Circonferenza preoperatoria 10 cm sopra la rotula) / Circonferenza preoperatoria 10 cm sopra la rotula.
3a giornata postoperatoria
Tasso di gonfiore degli arti
Lasso di tempo: 4a giornata postoperatoria
(Circonferenza postoperatoria 10 cm sopra la rotula - Circonferenza preoperatoria 10 cm sopra la rotula) / Circonferenza preoperatoria 10 cm sopra la rotula.
4a giornata postoperatoria
Tasso di gonfiore degli arti
Lasso di tempo: 5° giornata postoperatoria
(Circonferenza postoperatoria 10 cm sopra la rotula - Circonferenza preoperatoria 10 cm sopra la rotula) / Circonferenza preoperatoria 10 cm sopra la rotula.
5° giornata postoperatoria
Test di coagulazione
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Indice del test comprensivo dei D-dimeri e del tempo di tromboplastina parziale attivata.
Giorno postoperatorio 1
Test di coagulazione
Lasso di tempo: Giorno 2 postoperatorio
Indice del test comprensivo dei D-dimeri e del tempo di tromboplastina parziale attivata.
Giorno 2 postoperatorio
Test di coagulazione
Lasso di tempo: 3a giornata postoperatoria
Indice del test comprensivo dei D-dimeri e del tempo di tromboplastina parziale attivata.
3a giornata postoperatoria
Test di coagulazione
Lasso di tempo: 4a giornata postoperatoria
Indice del test comprensivo dei D-dimeri e del tempo di tromboplastina parziale attivata.
4a giornata postoperatoria
Test di coagulazione
Lasso di tempo: 5° giornata postoperatoria
Indice del test comprensivo dei D-dimeri e del tempo di tromboplastina parziale attivata.
5° giornata postoperatoria
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: 4a giornata postoperatoria
Il medico riabilitativo misura i cambiamenti nel movimento dell'articolazione del ginocchio durante i primi tre giorni dopo l'intervento
4a giornata postoperatoria
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: 5° giornata postoperatoria
Il medico riabilitativo misura i cambiamenti nel movimento dell'articolazione del ginocchio durante i primi tre giorni dopo l'intervento
5° giornata postoperatoria
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 14
Il medico riabilitativo misura i cambiamenti nel movimento dell'articolazione del ginocchio durante i primi tre giorni dopo l'intervento
Giorno postoperatorio 14
Routine del sangue
Lasso di tempo: 4a giornata postoperatoria
Indice del test comprendente la conta dei globuli bianchi e la conta dei neutrofili.
4a giornata postoperatoria
Routine del sangue
Lasso di tempo: 5° giornata postoperatoria
Indice del test comprendente la conta dei globuli bianchi e la conta dei neutrofili.
5° giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hua Tian, doctor, Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP-TKA-RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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