Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu proszku SURGICEL® na TKA

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności hemostatycznej proszku SURGICEL® w TKA: randomizowane badanie kontrolowane

Uczestnikami badań są pacjenci oddziału ortopedii naszego szpitala poddawani jednostronnej pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów. W prospektywnym, równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu 112 uczestników zostanie podzielonych na dwie grupy: grupę otrzymującą proszek SURGICEL® i grupę niestosującą. W badaniu porównana zostanie całkowita utrata krwi w okresie okołooperacyjnym, śródoperacyjna utrata krwi, szybkość i objętość transfuzji, pooperacyjny spadek stężenia hemoglobiny, spadek hematokrytu, częstość obrzęków kończyn, pooperacyjny ból kończyn i zakres ruchu. Na danych zostanie przeprowadzona analiza statystyczna w celu obserwacji hemostatycznego działania proszku SURGICEL®, która dostarczy zaleceń dotyczących klinicznego zastosowania proszku SURGICEL®.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikami badań są pacjenci oddziału ortopedii naszego szpitala poddawani jednostronnej pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów. W prospektywnym, równoległym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu 112 uczestników zostanie podzielonych na dwie grupy: grupę otrzymującą proszek SURGICEL® i grupę niestosującą. W badaniu porównana zostanie całkowita utrata krwi w okresie okołooperacyjnym (w 3. i 5. dniu po operacji), śródoperacyjna utrata krwi, szybkość i objętość transfuzji, pooperacyjny spadek stężenia hemoglobiny, spadek hematokrytu, częstość obrzęków kończyn (1-5 dni po operacji), pooperacyjny ból kończyn (mierzony w skali wizualno-analogowej, VAS, w dniach 1-5) i zakres ruchu (ROM w dniach 1-5). Na danych zostanie przeprowadzona analiza statystyczna w celu obserwacji hemostatycznego działania proszku SURGICEL®, która dostarczy zaleceń dotyczących klinicznego zastosowania proszku SURGICEL®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100181
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdiagnozowano pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego na podstawie objawów, badania przedmiotowego i obrazowania, przy czym na zdjęciu rentgenowskim widać stopień III lub wyższy według Kellgrena-Lawrence’a (K-L).
  2. Silny ból kolana z ograniczeniami funkcjonalnymi, niereagujący na leczenie zachowawcze i zakwalifikowany do jednostronnej pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (TKA).
  3. Brak poważnych deformacji stawu kolanowego (zgięcie >30°, szpotawość >20° lub koślawość >10°).
  4. Pacjenci poddawani operacjom manualnym przy użyciu tradycyjnych narzędzi.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia długotrwałego stosowania leków przeciwzakrzepowych przez ponad 3 miesiące z powodu choroby sercowo-naczyniowej lub naczyń mózgowych i niezaprzestania leczenia (aspiryna/klopidogrel <7 dni, warfaryna <5 dni lub rezerpina <7 dni) lub obecność następujących schorzeń : niewydolność nerek (azot mocznikowy we krwi ≥25,3 mmol/L lub kreatynina w surowicy ≥442 µmol/L), niewydolność wątroby (ALAT lub AST ≥80 U/L), ciężka choroba serca (lub wszczepienie stentu wieńcowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy), ciężka choroba układu oddechowego (czynność płuc FEV1,0 <0,5L lub FEV1,0/FVC <60%), żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) w wywiadzie lub wysokie ryzyko zakrzepicy (dziedziczne/nabyte choroby zakrzepowe), zaburzenia krzepnięcia (APTT ≥46 sekund lub INR ≥1,7), udar mózgu lub nowotwory złośliwe w wywiadzie; niedokrwistość (wg kryteriów rozpoznania anemii WHO, Hb <130 g/L dla mężczyzn i <120 g/L dla kobiet).
  2. Pacjenci poddawani operacji TKA przy pomocy technologii robotycznej lub cyfrowej nawigacji.
  3. Występowanie innych przeciwwskazań do całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego, np. alergia na metale.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przy użyciu proszku SURGICEL®
Proszek SURGICEL® zostanie natryskiwany na obszary takie jak tylna torebka stawowa, szczelina przyśrodkowa, szczelina boczna, kieszonka nadrzepkowa i poduszka tłuszczowa podrzepkowa. Gdy proszek SURGICEL® całkowicie przereaguje i zmieni kolor, nieprzereagowany proszek SURGICEL® zostanie odpowiednio wypłukany za pomocą pistoletu irygacyjnego.
Lek: Proszek SURGICEL®
SURGICEL® Powder to produkt hemostatyczny wykonany ze sprasowanych, regenerowanych agregatów drobnych włókien utlenionej celulozy, wytwarzanych w opatentowanym procesie. Cząsteczki te są wstępnie ładowane do aplikatora w celu nałożenia na docelowe miejsce krwawienia. Proszek SURGICEL® jest biały z lekko żółtym odcieniem i ma delikatny karmelowy zapach. Kiedy proszek SURGICEL® zostanie całkowicie nasycony krwią, rozszerza się do brązowej lub czarnej, żelowatej substancji, która pomaga w tworzeniu skrzepów krwi. Substancja ta działa jako środek hemostatyczny, wspomagający kontrolowanie miejscowego krwawienia.
Brak interwencji: bez stosowania proszku SURGICEL®
Proszek SURGICEL® nie będzie używany podczas zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita okołooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu

Całkowita utrata krwi = objętość krwi przedoperacyjnej (PBV) × (hematokryt przedoperacyjny - hematokryt pooperacyjny) / średni hematokryt + objętość transfuzji

Gdzie:

Średni hematokryt = (hematokryt przedoperacyjny + hematokryt pooperacyjny) / 2

PBV oblicza się metodą Nadlera:

PBV = K1 × wzrost (m)³ + K2 × waga (kg) + K3 Dla mężczyzn: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Dla kobiet: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,1833; Im niższa oznacza, że ​​tym lepszy jest efekt hemostatyczny.
1 dzień po zabiegu
całkowita okołooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu

Całkowita utrata krwi = objętość krwi przedoperacyjnej (PBV) × (hematokryt przedoperacyjny - hematokryt pooperacyjny) / średni hematokryt + objętość transfuzji

Gdzie:

Średni hematokryt = (hematokryt przedoperacyjny + hematokryt pooperacyjny) / 2

PBV oblicza się metodą Nadlera:

PBV = K1 × wzrost (m)³ + K2 × waga (kg) + K3 Dla mężczyzn: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Dla kobiet: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,1833; Im niższa oznacza, że ​​tym lepszy jest efekt hemostatyczny.
2 dni po zabiegu
całkowita okołooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu

Całkowita utrata krwi = objętość krwi przedoperacyjnej (PBV) × (hematokryt przedoperacyjny - hematokryt pooperacyjny) / średni hematokryt + objętość transfuzji

Gdzie:

Średni hematokryt = (hematokryt przedoperacyjny + hematokryt pooperacyjny) / 2

PBV oblicza się metodą Nadlera:

PBV = K1 × wzrost (m)³ + K2 × waga (kg) + K3 Dla mężczyzn: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Dla kobiet: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,1833; Im niższa oznacza, że ​​tym lepszy jest efekt hemostatyczny.
3 dni po zabiegu
całkowita okołooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 4 dni po zabiegu

Całkowita utrata krwi = objętość krwi przedoperacyjnej (PBV) × (hematokryt przedoperacyjny - hematokryt pooperacyjny) / średni hematokryt + objętość transfuzji

Gdzie:

Średni hematokryt = (hematokryt przedoperacyjny + hematokryt pooperacyjny) / 2

PBV oblicza się metodą Nadlera:

PBV = K1 × wzrost (m)³ + K2 × waga (kg) + K3 Dla mężczyzn: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Dla kobiet: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,1833; Im niższa oznacza, że ​​tym lepszy jest efekt hemostatyczny.
4 dni po zabiegu
całkowita okołooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu

Całkowita utrata krwi = objętość krwi przedoperacyjnej (PBV) × (hematokryt przedoperacyjny - hematokryt pooperacyjny) / średni hematokryt + objętość transfuzji

Gdzie:

Średni hematokryt = (hematokryt przedoperacyjny + hematokryt pooperacyjny) / 2

PBV oblicza się metodą Nadlera:

PBV = K1 × wzrost (m)³ + K2 × waga (kg) + K3 Dla mężczyzn: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Dla kobiet: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,1833; Im niższa oznacza, że ​​tym lepszy jest efekt hemostatyczny.
5 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Lekarz rehabilitant dokonuje pomiarów zmian ruchomości stawu kolanowego w ciągu pierwszych trzech dni po operacji
Dzień pooperacyjny 1
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Lekarz rehabilitant dokonuje pomiarów zmian ruchomości stawu kolanowego w ciągu pierwszych trzech dni po operacji
Dzień pooperacyjny 2
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3
Lekarz rehabilitant dokonuje pomiarów zmian ruchomości stawu kolanowego w ciągu pierwszych trzech dni po operacji
Doba pooperacyjna 3
ból wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
punktacja wizualnej analogowej skali bólu; zakres od 0 do 10; Im jest niższy, tym lepsze działanie przeciwbólowe
2 tygodnie po zabiegu
Rutyna krwi
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Wskaźnik testu obejmujący liczbę białych krwinek i liczbę neutrofili.
Dzień pooperacyjny 1
Rutyna krwi
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Wskaźnik testu obejmujący liczbę białych krwinek i liczbę neutrofili.
Dzień pooperacyjny 2
Rutyna krwi
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
Wskaźnik testu obejmujący liczbę białych krwinek i liczbę neutrofili.
Dzień pooperacyjny 3
wynik w skali wzrokowo-analogowej bólu
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
wynik w skali wzrokowo-analogowej bólu; zakres od 0 do 10; Im niższa, tym lepszy efekt przeciwbólowy
1 dzień po zabiegu
wynik w skali wzrokowo-analogowej bólu
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
wynik w skali wzrokowo-analogowej bólu; zakres od 0 do 10; Im niższa, tym lepszy efekt przeciwbólowy
2 dni po zabiegu
wynik w skali wzrokowo-analogowej bólu
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
wynik w skali wzrokowo-analogowej bólu; zakres od 0 do 10; Im niższa, tym lepszy efekt przeciwbólowy
3 dni po zabiegu
wynik w skali wzrokowo-analogowej bólu
Ramy czasowe: 4 dni po zabiegu
wynik w skali wzrokowo-analogowej bólu; zakres od 0 do 10; Im niższa, tym lepszy efekt przeciwbólowy
4 dni po zabiegu
wynik w skali wzrokowo-analogowej bólu
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
wynik w skali wzrokowo-analogowej bólu; zakres od 0 do 10; Im niższa, tym lepszy efekt przeciwbólowy
5 dni po zabiegu
Szybkość obrzęku kończyn
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
(Obwód pooperacyjny 10 cm nad rzepką - Obwód przedoperacyjny 10 cm nad rzepką) / Obwód przedoperacyjny 10 cm nad rzepką.
Dzień pooperacyjny 1
Szybkość obrzęku kończyn
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
(Obwód pooperacyjny 10 cm nad rzepką - Obwód przedoperacyjny 10 cm nad rzepką) / Obwód przedoperacyjny 10 cm nad rzepką.
Dzień pooperacyjny 2
Szybkość obrzęku kończyn
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
(Obwód pooperacyjny 10 cm nad rzepką - Obwód przedoperacyjny 10 cm nad rzepką) / Obwód przedoperacyjny 10 cm nad rzepką.
Dzień pooperacyjny 3
Szybkość obrzęku kończyn
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 4
(Obwód pooperacyjny 10 cm nad rzepką - Obwód przedoperacyjny 10 cm nad rzepką) / Obwód przedoperacyjny 10 cm nad rzepką.
Dzień pooperacyjny 4
Szybkość obrzęku kończyn
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 5
(Obwód pooperacyjny 10 cm nad rzepką - Obwód przedoperacyjny 10 cm nad rzepką) / Obwód przedoperacyjny 10 cm nad rzepką.
Dzień pooperacyjny 5
Badanie koagulacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Indeks testu obejmujący D-dimery i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji.
Dzień pooperacyjny 1
Badanie koagulacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Indeks testu obejmujący D-dimery i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji.
Dzień pooperacyjny 2
Badanie koagulacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
Indeks testu obejmujący D-dimery i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji.
Dzień pooperacyjny 3
Badanie koagulacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 4
Indeks testu obejmujący D-dimery i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji.
Dzień pooperacyjny 4
Badanie koagulacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 5
Indeks testu obejmujący D-dimery i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji.
Dzień pooperacyjny 5
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 4
Lekarz rehabilitant dokonuje pomiarów zmian ruchomości stawu kolanowego w ciągu pierwszych trzech dni po operacji
Dzień pooperacyjny 4
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 5
Lekarz rehabilitant dokonuje pomiarów zmian ruchomości stawu kolanowego w ciągu pierwszych trzech dni po operacji
Dzień pooperacyjny 5
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 14
Lekarz rehabilitant dokonuje pomiarów zmian ruchomości stawu kolanowego w ciągu pierwszych trzech dni po operacji
Dzień pooperacyjny 14
Rutyna krwi
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 4
Wskaźnik testu obejmujący liczbę białych krwinek i liczbę neutrofili.
Dzień pooperacyjny 4
Rutyna krwi
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 5
Wskaźnik testu obejmujący liczbę białych krwinek i liczbę neutrofili.
Dzień pooperacyjny 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hua Tian, doctor, Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP-TKA-RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Proszek SURGICEL®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj