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Avaliação do efeito do pó SURGICEL® na ATJ

10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Peking University Third Hospital

Avaliação da segurança e eficácia hemostática do pó SURGICEL® em ATJ: um ensaio clínico randomizado

Os sujeitos do estudo são pacientes do departamento de ortopedia do nosso hospital submetidos à artroplastia total primária unilateral do joelho (ATJ) devido à osteoartrite primária. Por meio de um estudo prospectivo, paralelo, randomizado e controlado, 112 participantes serão divididos em dois grupos: o grupo SURGICEL® Powder e o grupo sem uso. O estudo irá comparar a perda total de sangue perioperatória, perda de sangue intraoperatória, taxa e volume de transfusão, declínio da hemoglobina pós-operatória, declínio do hematócrito, taxa de inchaço dos membros, dor pós-operatória nos membros e amplitude de movimento. A análise estatística será realizada nos dados para observar os efeitos hemostáticos do SURGICEL® Pó, fornecendo recomendações para o uso clínico do SURGICEL® Pó.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sujeitos do estudo são pacientes do departamento de ortopedia do nosso hospital submetidos à artroplastia total primária unilateral do joelho (ATJ) devido à osteoartrite primária. Por meio de um estudo prospectivo, paralelo, randomizado e controlado, 112 participantes serão divididos em dois grupos: o grupo SURGICEL® Powder e o grupo sem uso. O estudo irá comparar a perda total de sangue perioperatória (nos dias 3 e 5 do pós-operatório), perda de sangue intraoperatória, taxa e volume de transfusão, declínio da hemoglobina pós-operatória, declínio do hematócrito, taxa de inchaço dos membros (dias 1-5 pós-operatórios), dor pós-operatória nos membros (medida pela Escala Visual Analógica, VAS, nos dias 1-5) e amplitude de movimento (ADM nos dias 1-5). A análise estatística será realizada nos dados para observar os efeitos hemostáticos do SURGICEL® Pó, fornecendo recomendações para o uso clínico do SURGICEL® Pó.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

112

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100181
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Diagnosticado com osteoartrite primária do joelho com base nos sintomas, exame físico e imagem, com radiografia mostrando Kellgren-Lawrence (KL) estágio III ou superior.
  2. Dor intensa no joelho com limitações funcionais, sem resposta ao tratamento conservador e agendada para artroplastia total primária unilateral do joelho (ATJ).
  3. Nenhuma deformidade grave do joelho (deformidade em flexão >30°, varo >20° ou valgo >10°).
  4. Pacientes submetidos a cirurgia manual com instrumentos tradicionais.

Critérios de exclusão:

  1. História de uso prolongado de anticoagulantes por mais de 3 meses devido a doença cardiovascular ou cerebrovascular e falha na interrupção da medicação (Aspirina/Clopidogrel <7 dias, Varfarina <5 dias ou Reserpina <7 dias) ou presença das seguintes condições : insuficiência renal (nitrogénio ureico no sangue ≥25,3 mmol/L ou creatinina sérica ≥442 μmol/L), insuficiência hepática (ALT ou AST ≥80 U/L), doença cardíaca grave (ou colocação de stent coronário nos últimos 12 meses), doença respiratória grave (função pulmonar VEF1,0 <0,5L ou VEF1,0/CVF <60%), história de tromboembolismo venoso (TEV) ou alto risco de trombose (distúrbios trombóticos hereditários/adquiridos), distúrbios de coagulação (TTPA ≥46 segundos ou INR ≥1,7), acidente vascular cerebral ou história de tumores malignos; anemia (de acordo com os critérios de diagnóstico de anemia da OMS, Hb <130 g/L para homens e <120 g/L para mulheres).
  2. Pacientes submetidos à cirurgia de ATJ com auxílio de tecnologia robótica ou de navegação digital.
  3. Presença de outras contraindicações à artroplastia total do joelho, como alergias a metais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: usando pó SURGICEL®
O Pó SURGICEL® será pulverizado em áreas como cápsula articular posterior, fenda medial, fenda lateral, bolsa suprapatelar e almofada de gordura infrapatelar. Depois que o pó SURGICEL® reagir totalmente e mudar de cor, qualquer pó SURGICEL® que não reagiu será lavado adequadamente usando uma pistola de irrigação.
Medicamento: Pó SURGICEL®
SURGICEL® Powder é um produto hemostático composto por agregados de fibras finas de celulose oxidada, compactados e regenerados, produzidos por processo patenteado. Essas partículas são pré-carregadas em um dispositivo aplicador para aplicação no local de sangramento alvo. SURGICEL® Powder é branco com um leve tom amarelo e tem um leve aroma de caramelo. Quando SURGICEL® Powder está totalmente saturado com sangue, ele se expande em uma substância semelhante a um gel marrom ou preto que ajuda a formar um coágulo sanguíneo. Esta substância atua como adjuvante hemostático para controlar sangramentos localizados.
Sem intervenção: não usar SURGICEL® Pó
O Pó SURGICEL® não será utilizado durante a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda total de sangue perioperatória
Prazo: 1 dia após a cirurgia

Perda Sanguínea Total = Volume Sanguíneo Pré-operatório (PBV) × (Hematócrito Pré-operatório - Hematócrito Pós-operatório) / Hematócrito Médio + Volume de Transfusão

Onde:

Hematócrito Médio = (Hematócrito Pré-operatório + Hematócrito Pós-operatório) / 2

O PBV é calculado usando o método de Nadler:

PBV = K1 × Altura (m)³ + K2 × Peso (kg) + K3 Para homens: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Para mulheres: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,1833; isto é, melhor será o efeito hemostático.
1 dia após a cirurgia
perda total de sangue perioperatória
Prazo: 2 dias após a cirurgia

Perda Sanguínea Total = Volume Sanguíneo Pré-operatório (PBV) × (Hematócrito Pré-operatório - Hematócrito Pós-operatório) / Hematócrito Médio + Volume de Transfusão

Onde:

Hematócrito Médio = (Hematócrito Pré-operatório + Hematócrito Pós-operatório) / 2

O PBV é calculado usando o método de Nadler:

PBV = K1 × Altura (m)³ + K2 × Peso (kg) + K3 Para homens: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Para mulheres: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,1833; isto é, melhor será o efeito hemostático.
2 dias após a cirurgia
perda total de sangue perioperatória
Prazo: 3 dias após a cirurgia

Perda Sanguínea Total = Volume Sanguíneo Pré-operatório (PBV) × (Hematócrito Pré-operatório - Hematócrito Pós-operatório) / Hematócrito Médio + Volume de Transfusão

Onde:

Hematócrito Médio = (Hematócrito Pré-operatório + Hematócrito Pós-operatório) / 2

O PBV é calculado usando o método de Nadler:

PBV = K1 × Altura (m)³ + K2 × Peso (kg) + K3 Para homens: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Para mulheres: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,1833; isto é, melhor será o efeito hemostático.
3 dias após a cirurgia
perda total de sangue perioperatória
Prazo: 4 dias após a cirurgia

Perda Sanguínea Total = Volume Sanguíneo Pré-operatório (PBV) × (Hematócrito Pré-operatório - Hematócrito Pós-operatório) / Hematócrito Médio + Volume de Transfusão

Onde:

Hematócrito Médio = (Hematócrito Pré-operatório + Hematócrito Pós-operatório) / 2

O PBV é calculado usando o método de Nadler:

PBV = K1 × Altura (m)³ + K2 × Peso (kg) + K3 Para homens: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Para mulheres: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,1833; isto é, melhor será o efeito hemostático.
4 dias após a cirurgia
perda total de sangue perioperatória
Prazo: 5 dias após a cirurgia

Perda Sanguínea Total = Volume Sanguíneo Pré-operatório (PBV) × (Hematócrito Pré-operatório - Hematócrito Pós-operatório) / Hematócrito Médio + Volume de Transfusão

Onde:

Hematócrito Médio = (Hematócrito Pré-operatório + Hematócrito Pós-operatório) / 2

O PBV é calculado usando o método de Nadler:

PBV = K1 × Altura (m)³ + K2 × Peso (kg) + K3 Para homens: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Para mulheres: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,1833; isto é, melhor será o efeito hemostático.
5 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento do joelho
Prazo: 1º dia de pós-operatório
O médico de reabilitação faz as medições das mudanças no movimento da articulação do joelho durante os primeiros três dias após a cirurgia
1º dia de pós-operatório
Amplitude de movimento do joelho
Prazo: 2º dia de pós-operatório
O médico de reabilitação faz as medições das mudanças no movimento da articulação do joelho durante os primeiros três dias após a cirurgia
2º dia de pós-operatório
Amplitude de movimento do joelho
Prazo: Dia pós-operatório 3
O médico de reabilitação faz as medições das mudanças no movimento da articulação do joelho durante os primeiros três dias após a cirurgia
Dia pós-operatório 3
pontuação da escala visual analógica de dor
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
pontuação da escala visual analógica de dor; intervalo de 0 a 10; Quanto menor, melhor o efeito analgésico
2 semanas após a cirurgia
Rotina de sangue
Prazo: Pós-operatório 1º dia
Índice de ensaio incluindo contagem de glóbulos brancos e contagem de neutrófilos.
Pós-operatório 1º dia
Rotina de sangue
Prazo: Pós-operatório 2º dia
Índice de ensaio incluindo contagem de glóbulos brancos e contagem de neutrófilos.
Pós-operatório 2º dia
Rotina de sangue
Prazo: Pós-operatório 3º dia
Índice de ensaio incluindo contagem de glóbulos brancos e contagem de neutrófilos.
Pós-operatório 3º dia
pontuação da escala visual analógica da dor
Prazo: 1 dia após a cirurgia
pontuação da escala visual analógica de dor; variam de 0 a 10; Quanto menor for, melhor será o efeito analgésico
1 dia após a cirurgia
pontuação da escala visual analógica da dor
Prazo: 2 dias após a cirurgia
pontuação da escala visual analógica de dor; variam de 0 a 10; Quanto menor for, melhor será o efeito analgésico
2 dias após a cirurgia
pontuação da escala visual analógica da dor
Prazo: 3 dias após a cirurgia
pontuação da escala visual analógica de dor; variam de 0 a 10; Quanto menor for, melhor será o efeito analgésico
3 dias após a cirurgia
pontuação da escala visual analógica da dor
Prazo: 4 dias após a cirurgia
pontuação da escala visual analógica de dor; variam de 0 a 10; Quanto menor for, melhor será o efeito analgésico
4 dias após a cirurgia
pontuação da escala visual analógica da dor
Prazo: 5 dias após a cirurgia
pontuação da escala visual analógica de dor; variam de 0 a 10; Quanto menor for, melhor será o efeito analgésico
5 dias após a cirurgia
Taxa de inchaço dos membros
Prazo: Pós-operatório 1º dia
(Circunferência pós-operatória 10 cm acima da patela - Circunferência pré-operatória 10 cm acima da patela) / Circunferência pré-operatória 10 cm acima da patela.
Pós-operatório 1º dia
Taxa de inchaço dos membros
Prazo: Pós-operatório 2º dia
(Circunferência pós-operatória 10 cm acima da patela - Circunferência pré-operatória 10 cm acima da patela) / Circunferência pré-operatória 10 cm acima da patela.
Pós-operatório 2º dia
Taxa de inchaço dos membros
Prazo: Pós-operatório 3º dia
(Circunferência pós-operatória 10 cm acima da patela - Circunferência pré-operatória 10 cm acima da patela) / Circunferência pré-operatória 10 cm acima da patela.
Pós-operatório 3º dia
Taxa de inchaço dos membros
Prazo: Pós-operatório 4º dia
(Circunferência pós-operatória 10 cm acima da patela - Circunferência pré-operatória 10 cm acima da patela) / Circunferência pré-operatória 10 cm acima da patela.
Pós-operatório 4º dia
Taxa de inchaço dos membros
Prazo: Pós-operatório 5º dia
(Circunferência pós-operatória 10 cm acima da patela - Circunferência pré-operatória 10 cm acima da patela) / Circunferência pré-operatória 10 cm acima da patela.
Pós-operatório 5º dia
Teste de coagulação
Prazo: Pós-operatório 1º dia
Índice de ensaio incluindo dímeros D e tempo de tromboplastina parcial ativada.
Pós-operatório 1º dia
Teste de coagulação
Prazo: Pós-operatório 2º dia
Índice de ensaio incluindo dímeros D e tempo de tromboplastina parcial ativada.
Pós-operatório 2º dia
Teste de coagulação
Prazo: Pós-operatório 3º dia
Índice de ensaio incluindo dímeros D e tempo de tromboplastina parcial ativada.
Pós-operatório 3º dia
Teste de coagulação
Prazo: Pós-operatório 4º dia
Índice de ensaio incluindo dímeros D e tempo de tromboplastina parcial ativada.
Pós-operatório 4º dia
Teste de coagulação
Prazo: Pós-operatório 5º dia
Índice de ensaio incluindo dímeros D e tempo de tromboplastina parcial ativada.
Pós-operatório 5º dia
Amplitude de movimento do joelho
Prazo: Pós-operatório 4º dia
O médico de reabilitação mede as alterações no movimento da articulação do joelho durante os primeiros três dias após a cirurgia
Pós-operatório 4º dia
Amplitude de movimento do joelho
Prazo: Pós-operatório 5º dia
O médico de reabilitação mede as alterações no movimento da articulação do joelho durante os primeiros três dias após a cirurgia
Pós-operatório 5º dia
Amplitude de movimento do joelho
Prazo: Pós-operatório 14º dia
O médico de reabilitação mede as alterações no movimento da articulação do joelho durante os primeiros três dias após a cirurgia
Pós-operatório 14º dia
Rotina de sangue
Prazo: Pós-operatório 4º dia
Índice de ensaio incluindo contagem de glóbulos brancos e contagem de neutrófilos.
Pós-operatório 4º dia
Rotina de sangue
Prazo: Pós-operatório 5º dia
Índice de ensaio incluindo contagem de glóbulos brancos e contagem de neutrófilos.
Pós-operatório 5º dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hua Tian, doctor, Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SP-TKA-RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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